Gestão da doença metastática na Campânia (MAMETIC) (MAMETIC)
5 de novembro de 2024 atualizado por: National Cancer Institute, Naples
Manejo da doença metastática na Campânia (MAMETIC): papel da radioterapia em uma região italiana: protocolo para um estudo observacional multicêntrico
O MAMETIC Trial representa o primeiro estudo epidemiológico regional que visa avaliar pacientes residentes na Campânia com câncer metastático, com a intenção de detectar diferentes prevalências de tumores na fase metastática e avaliar a resposta local ao pedido de assistência do paciente.
Condição ou doença: Doença metastática Intervenção/tratamento: Tratamento com radiação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MAMETIC Trial é um estudo observacional multicêntrico, retrospectivo e prospectivo e 17 dos 20 centros de RT na Campânia se juntaram a ele.
- A parte retrospectiva do estudo diz respeito a todos os pacientes inscritos com diagnóstico de doença metastática e tratados em centros de RT da região da Campânia com técnicas 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT de janeiro de 2019 a agosto de 2020. Em 2019, foram inscritos 12.500 pacientes nos 17 Centros de RT e estima-se que 20-30% dos pacientes acima mencionados tenham metástase. Assim, espera-se que aproximadamente 2.560 pacientes sejam inscritos.
- A parte prospectiva do estudo vai inscrever todos os pacientes metastáticos elegíveis para RT paliativa, tratados em centros de RT da região da Campânia com técnicas 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT de setembro de 2020 a setembro de 2025. Considerando os Centros de RT que aderiram ao estudo, espera-se inscrever aproximadamente 2.500-4.200 pacientes por ano e um total de 12.500-21.000 pacientes em 5 anos.
O estudo terá duração de 61 meses, divididos da seguinte forma: 60 meses de fase de inclusão e até 1 mês de acompanhamento para pacientes com dor e metástase óssea. O acompanhamento será realizado no 15º e 30º dia após o término do tratamento com radiação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália
- Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com doença metastática candidatos à radioterapia e residentes na região da Campânia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos residentes na região da Campânia;
- Pacientes diagnosticados com doença metastática candidatos à radioterapia
- Pacientes metastáticos candidatos a retratamento por radioterapia
- Pacientes oligometastáticos candidatos à radioterapia; Doentes que deram o seu consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Pacientes incapazes de expressar consentimento para dados confidenciais e tratamento radiante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Retrospectivo: Ocorrência de tratamentos de radioterapia paliativa na região da Campânia
Prazo: 20 meses (intervalo de janeiro de 2019 a agosto de 2020)
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Ocorrência de tratamentos de radioterapia paliativa na região da Campânia (Estudo epidemiológico)
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20 meses (intervalo de janeiro de 2019 a agosto de 2020)
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Estudo Prospectivo: Ocorrência de tratamentos de radioterapia paliativa na região da Campânia
Prazo: 60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Ocorrência de tratamentos de radioterapia paliativa na região da Campânia (Estudo epidemiológico)
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60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Retrospectivo: a. Incidência de doença metastática no momento do diagnóstico
Prazo: 20 meses (intervalo de janeiro de 2019 a agosto de 2020)
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Incidência de doença metastática no momento do diagnóstico
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20 meses (intervalo de janeiro de 2019 a agosto de 2020)
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Estudo Retrospectivo: b. Tempo entre o primeiro diagnóstico e o início das metástases
Prazo: 20 meses (intervalo de janeiro de 2019 a agosto de 2020)
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Tempo entre o primeiro diagnóstico e o início das metástases
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20 meses (intervalo de janeiro de 2019 a agosto de 2020)
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Estudo Prospectivo: Nível A a. Incidência de doença metastática no momento do diagnóstico
Prazo: 60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Incidência de doença metastática no momento do diagnóstico
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60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Estudo Prospectivo: Nível A b. Tempo entre o primeiro diagnóstico e o início das metástases
Prazo: 60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Tempo entre o primeiro diagnóstico e o início das metástases
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60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Estudo Prospectivo: Nível A c. Intervalo desde o primeiro ciclo de radioterapia até o retratamento
Prazo: 60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Intervalo desde o primeiro ciclo de radioterapia até o retratamento (Estudo epidemiológico)
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60 meses (intervalo de setembro de 2020 a setembro de 2025)
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Estudo Prospectivo: Nível B a. controle da dor
Prazo: Até 1 mês após o término da RT
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Controle da dor medido pelo autorrelato de dor do paciente com pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor
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Até 1 mês após o término da RT
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Estudo Prospectivo: Nível C a. Qualidade de Vida (QoL) de acordo com o questionário QLQ-C15-PAL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (qualidade de vida relacionada à saúde).
Prazo: Até 2 semanas antes da RT
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Qualidade de vida (QV) de acordo com o questionário QLQ-C15-PAL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (qualidade de vida relacionada à saúde).
É pontuado em uma métrica de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Até 2 semanas antes da RT
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Estudo Prospectivo: Nível C b. Desempenho funcional medido pelo Palliative Performance Score (PPS).
Prazo: Até 2 semanas antes da RT
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Desempenho funcional medido pelo Palliative Performance Score (PPS).
Para pontuar, existem 11 níveis de PPS de 0% a 100% em incrementos de 10%.
Cada diminuição de 10% marca uma diminuição bastante significativa na função física.
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Até 2 semanas antes da RT
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Estudo Prospectivo: Nível C c. Qualidade de vida (QV) de pacientes com metástases ósseas de acordo com o questionário QLQ-BM22 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (qualidade de vida relacionada à saúde).
Prazo: Até 2 semanas antes da RT
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Qualidade de vida (QV) de pacientes com metástases ósseas de acordo com o questionário QLQ-BM22 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (qualidade de vida relacionada à saúde).
É pontuado em uma métrica de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Até 2 semanas antes da RT
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Estudo prospectivo: NÍVEL C d. Incidência de instabilidade da coluna vertebral em pacientes com metástases da coluna vertebral de acordo com o Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Prazo: Até 2 semanas antes da RT
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Incidência de instabilidade da coluna vertebral em pacientes com metástases da coluna vertebral de acordo com o Spinal Instability Neoplastic Score (SINS).
É pontuado de 0 a 18. Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Até 2 semanas antes da RT
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Estudo prospectivo: NÍVEL C e. Avaliação do comprometimento funcional decorrente da lesão medular de acordo com o escore da American Spinal Injury Association (ASIA).
Prazo: Até 2 semanas antes da RT
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Avaliação do comprometimento funcional decorrente da lesão medular de acordo com o escore da American Spinal Injury Association (ASIA).
É pontuado de 0 a 324.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Até 2 semanas antes da RT
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Estudo prospectivo: NÍVEL C f. Avaliação da função cognitiva em pacientes com metástases cerebrais por Mini-Exame do Estado Mental.
Prazo: Até 2 semanas antes da RT
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Avaliação da função cognitiva em pacientes com metástases cerebrais por Mini-Exame do Estado Mental.
É pontuado de 0 a 30.
Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Até 2 semanas antes da RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
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- Linskey ME, Andrews DW, Asher AL, Burri SH, Kondziolka D, Robinson PD, Ammirati M, Cobbs CS, Gaspar LE, Loeffler JS, McDermott M, Mehta MP, Mikkelsen T, Olson JJ, Paleologos NA, Patchell RA, Ryken TC, Kalkanis SN. The role of stereotactic radiosurgery in the management of patients with newly diagnosed brain metastases: a systematic review and evidence-based clinical practice guideline. J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):45-68. doi: 10.1007/s11060-009-0073-4. Epub 2009 Dec 4. Erratum In: J Neurooncol. 2010 Jan;96(1):69-70.
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- Bogenrieder T, Herlyn M. Axis of evil: molecular mechanisms of cancer metastasis. Oncogene. 2003 Sep 29;22(42):6524-36. doi: 10.1038/sj.onc.1206757.
- Dillekas H, Demicheli R, Ardoino I, Jensen SAH, Biganzoli E, Straume O. The recurrence pattern following delayed breast reconstruction after mastectomy for breast cancer suggests a systemic effect of surgery on occult dormant micrometastases. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(1):169-178. doi: 10.1007/s10549-016-3857-1. Epub 2016 Jun 15.
- Dillekas H, Rogers MS, Straume O. Are 90% of deaths from cancer caused by metastases? Cancer Med. 2019 Sep;8(12):5574-5576. doi: 10.1002/cam4.2474. Epub 2019 Aug 8.
- Huang JF, Shen J, Li X, Rengan R, Silvestris N, Wang M, Derosa L, Zheng X, Belli A, Zhang XL, Li YM, Wu A. Incidence of patients with bone metastases at diagnosis of solid tumors in adults: a large population-based study. Ann Transl Med. 2020 Apr;8(7):482. doi: 10.21037/atm.2020.03.55.
- 7. AIOM-AIRTUM . Il numero del cancro in Italia 2019 . Intermedia Editore
- Townsend PW, Smalley SR, Cozad SC, Rosenthal HG, Hassanein RE. Role of postoperative radiation therapy after stabilization of fractures caused by metastatic disease. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Jan 1;31(1):43-9. doi: 10.1016/0360-3016(94)E0310-G.
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- Di Franco R, Falivene S, Ravo V, Mammucari M, Sarli E, Baffini S, De Palma G, Pepe A, Traettino M, Muto M, Cappabianca S, Muto P. Management of painful bone metastases: our experience according to scientific evidence on palliative radiotherapy. Anticancer Res. 2014 Feb;34(2):1011-4.
- Falivene S, Pezzulla D, Di Franco R, Giugliano FM, Esposito E, Scoglio C, Amato B, Borzillo V, D'Aiuto M, Muto P. Painful bone metastasis in elderly treated with radiation therapy: Single- or multiple-fraction regimen? A multicentre retrospective observational analysis. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(Suppl 1):143-147. doi: 10.1007/s40520-016-0671-x. Epub 2016 Nov 14.
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- 17. Di Franco R, Falivene S, Ravo V, Borzillo V, Giugliano FM, Argenone A, Rossetti S, Cavaliere C, D'aniello C, Romano FJ, Berretta M, Facchini G, Muto P. Impact of Procedural Pain In Radiotherapy Treatment WCRJ 2017; 4 (2): e884
- 18. Di Franco R, Calvanese M, Cuomo M, Manzo R, Murino P, Cappabianca S, Ravo V. Management of Painful Bone Metastases: The Interaction between Radiation Therapy and Zoledronate Journal of Cancer Therapy, 2011, 2, Published Online December 2011
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- Javed A, Pal S, Dash NR, Ahuja V, Mohanti BK, Vishnubhatla S, Sahni P, Chattopadhyay TK. Palliative stenting with or without radiotherapy for inoperable esophageal carcinoma: a randomized trial. J Gastrointest Cancer. 2012 Mar;43(1):63-9. doi: 10.1007/s12029-010-9206-4.
- Rosenblatt E, Jones G, Sur RK, Donde B, Salvajoli JV, Ghosh-Laskar S, Frobe A, Suleiman A, Xiao Z, Nag S. Adding external beam to intra-luminal brachytherapy improves palliation in obstructive squamous cell oesophageal cancer: a prospective multi-centre randomized trial of the International Atomic Energy Agency. Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):488-94. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.001. Epub 2010 Oct 13.
- Patil CG, Pricola K, Garg SK, Bryant A, Black KL. Whole brain radiation therapy (WBRT) alone versus WBRT and radiosurgery for the treatment of brain metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD006121. doi: 10.1002/14651858.CD006121.pub2.
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- Lam K, Zeng L, Zhang L, Tseng LM, Hou MF, Fairchild A, Vassiliou V, Jesus-Garcia R, Alm El-Din MA, Kumar A, Forges F, Chie WC, Sahgal A, Poon M, Chow E. Predictive factors of overall well-being using the EORTC QLQ-C15-PAL extracted from the EORTC QLQ-C30. J Palliat Med. 2013 Apr;16(4):402-8. doi: 10.1089/jpm.2012.0398. Epub 2013 Mar 4.
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- Cellini F, Manfrida S, Deodato F, Cilla S, Maranzano E, Pergolizzi S, Arcidiacono F, Di Franco R, Pastore F, Muto M, Borzillo V, Donati CM, Siepe G, Parisi S, Salatino A, D'Agostino A, Montesi G, Santacaterina A, Fusco V, Santarelli M, Gambacorta MA, Corvo R, Morganti AG, Masiello V, Muto P, Valentini V. Pain REduction with bone metastases STereotactic radiotherapy (PREST): A phase III randomized multicentric trial. Trials. 2019 Oct 28;20(1):609. doi: 10.1186/s13063-019-3676-x.
- Di Franco R, Cascella M, Fusco M, Borzillo V, Scipilliti E, Ferraioli P, Iannacone E, De Palma G, Silvestro G, Gherardi F, Buonopane S, Alberti D, Totaro G, Manzo R, Guida G, Cuomo A, Pignata S, Di Napoli M, Rossetti S, Celentano E, Crispo A, Grimaldi M, Ravo V, Muto P. Management of Metastatic Disease in Campania (MAMETIC): An Observational Multicenter Retrospective and Prospective Trial on Palliative Radiotherapy in an Italian Region. Study Protocol. J Pain Res. 2022 Apr 8;15:1003-1010. doi: 10.2147/JPR.S336357. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33/20 oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT
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