Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af metastatisk sygdom i Campania (MAMETIC) (MAMETIC)

5. november 2024 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Håndtering af metastatisk sygdom i Campania (MAMETIC): Radioterapiens rolle i en italiensk region: Protokol for et observationsstudie med multicenter

MAMETIC-forsøget repræsenterer den første regionale epidemiologiske undersøgelse, der har til formål at evaluere patienter, der bor i Campania med metastaserende kræft, med det formål at påvise forskellig forekomst af tumorer i den metastatiske fase og evaluere den lokale reaktion på patientens anmodning om assistance.

Tilstand eller sygdom: Metastatisk sygdom Intervention/behandling: Strålebehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAMETIC Trial er et multicenter, retrospektivt og prospektivt observationsstudie, og 17 af 20 RT-centre i Campania sluttede sig til det.

  1. Den retrospektive del af undersøgelsen vedrører alle patienter, der er indskrevet med en diagnose af metastatisk sygdom og behandlet i RT-centre i Campania-regionen med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT teknikker fra januar 2019 til august 2020. I 2019 var der indskrevet 12.500 patienter i de 17 RT-centre, og det anslås, at 20-30% af de ovennævnte patienter havde metastaser. Således forventes ca. 2.560 patienter at blive indskrevet.
  2. Den prospektive del af undersøgelsen vil inkludere alle metastatiske patienter, der er kvalificerede til palliativ RT, behandlet i RT-centre i Campania-regionen med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT teknikker fra september 2020 til september 2025. I betragtning af de RT-centre, der sluttede sig til forsøget, forventes det at tilmelde ca. 2.500-4.200 patienter om året og i alt 12.500-21.000 patienter om 5 år.

Studiet vil vare 61 måneder, fordelt som følger: 60 måneders indskrivningsfase og op til 1 måneds opfølgning for smerte- og knoglemetastasepatienter. Opfølgning vil blive foretaget den 15. og 30. dagen efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med metastatisk sygdom, kandidater til strålebehandling og bosat i Campania-regionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 år bosat i Campania-regionen;
  • Patienter diagnosticeret med metastatisk sygdom, kandidater til strålebehandling
  • Metastatiske patienter er kandidater til genbehandling med strålebehandling
  • Oligometastatiske patienter kandidater til strålebehandling; Patienter, der har givet deres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til følsomme data og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse: Forekomst af palliative strålebehandlinger i Campania-regionen
Tidsramme: 20 måneder (interval fra januar 2019 til august 2020)
Forekomst af palliative strålebehandlinger i Campania-regionen (epidemiologisk undersøgelse)
20 måneder (interval fra januar 2019 til august 2020)
Prospektiv undersøgelse: Forekomst af palliative strålebehandlinger i Campania-regionen
Tidsramme: 60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Forekomst af palliative strålebehandlinger i Campania-regionen (epidemiologisk undersøgelse)
60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv undersøgelse: a. Forekomst af metastatisk sygdom ved diagnose
Tidsramme: 20 måneder (interval fra januar 2019 til august 2020)
Forekomst af metastatisk sygdom ved diagnose
20 måneder (interval fra januar 2019 til august 2020)
Retrospektiv undersøgelse: b. Tid mellem første diagnose og opståen af ​​metastaser
Tidsramme: 20 måneder (interval fra januar 2019 til august 2020)
Tid mellem første diagnose og opståen af ​​metastaser
20 måneder (interval fra januar 2019 til august 2020)
Fremadrettet undersøgelse: Niveau A a. Forekomst af metastatisk sygdom ved diagnose
Tidsramme: 60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Forekomst af metastatisk sygdom ved diagnose
60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Fremadrettet undersøgelse: Niveau A b. Tid mellem første diagnose og opståen af ​​metastaser
Tidsramme: 60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Tid mellem første diagnose og opståen af ​​metastaser
60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Fremadrettet undersøgelse: Niveau A c. Interval fra det første strålebehandlingsforløb til genbehandlingen
Tidsramme: 60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Interval fra det første strålebehandlingsforløb til genbehandlingen (epidemiologisk undersøgelse)
60 måneder (interval fra september 2020 til september 2025)
Fremadrettet undersøgelse: Niveau B a. Smertekontrol
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Smertekontrol målt for patientens selvrapportering af smerte med Numeric Rating Scale (NRS) score, en 11-punkts skala (fra 0 til 10), med højere score, der indikerer større smerteintensitet
Op til 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Fremadrettet undersøgelse: Niveau C a. Livskvalitet (QoL) ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL spørgeskema (sundhedsrelateret livskvalitet).
Tidsramme: Indtil 2 uger før RT
Livskvalitet (QoL) ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL spørgeskema (sundhedsrelateret livskvalitet). Det scores på en metrik fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat
Indtil 2 uger før RT
Fremadrettet undersøgelse: Niveau C b. Funktionel præstation målt ved Palliative Performance Score (PPS).
Tidsramme: Indtil 2 uger før RT
Funktionel præstation målt ved Palliative Performance Score (PPS). For at score er der 11 niveauer af PPS fra 0 % til 100 % i trin på 10 %. Hvert fald på 10 % markerer et ret betydeligt fald i fysisk funktion.
Indtil 2 uger før RT
Fremadrettet undersøgelse: Niveau C c. Livskvalitet (QoL) for patienter med knoglemetastaser ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BM22 spørgeskema (sundhedsrelateret livskvalitet).
Tidsramme: Indtil 2 uger før RT
Livskvalitet (QoL) for patienter med knoglemetastaser ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BM22 spørgeskema (sundhedsrelateret livskvalitet). Det er scoret på en metrisk fra 0 til 100. Højere score betyder bedre resultat.
Indtil 2 uger før RT
Prospektiv undersøgelse: NIVEAU C d. Forekomst af spinal ustabilitet hos patienter med spinal metastaser ifølge Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Tidsramme: Indtil 2 uger før RT
Forekomst af spinal ustabilitet hos patienter med spinal metastaser ifølge Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Det scores fra 0 til 18. Højere score betyder dårligere resultat.
Indtil 2 uger før RT
Prospektiv undersøgelse: NIVEAU C e. Evaluering af funktionsnedsættelse som følge af deres rygmarvsskade ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Score.
Tidsramme: Indtil 2 uger før RT
Evaluering af funktionsnedsættelse som følge af deres rygmarvsskade ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Score. Det er scoret fra 0 til 324. Højere score betyder bedre resultat.
Indtil 2 uger før RT
Prospektiv undersøgelse: NIVEAU C f. Vurdering af kognitiv funktion hos patienter med hjernemetastaser ved Mini-Mental State Examination.
Tidsramme: Indtil 2 uger før RT
Vurdering af kognitiv funktion hos patienter med hjernemetastaser ved Mini-Mental State Examination. Det scores fra 0 til 30. Højere score betyder bedre resultat.
Indtil 2 uger før RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk sygdom

Kliniske forsøg med 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Abonner