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Gestione della malattia metastatica in Campania (MAMETIC) (MAMETIC)

5 novembre 2024 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Gestione della malattia metastatica in Campania (MAMETIC): ruolo della radioterapia in una regione italiana: protocollo per uno studio multicentrico osservazionale

Lo Studio MAMETIC rappresenta il primo studio epidemiologico regionale che ha l'obiettivo di valutare pazienti campani affetti da tumore metastatico, con l'intento di rilevare diverse prevalenze di tumori in fase metastatica e valutare la risposta locale alla richiesta di assistenza del paziente.

Condizione o malattia: Malattia metastatica Intervento/trattamento: Radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Studio MAMETIC è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico e vi hanno aderito 17 dei 20 Centri RT della Campania.

  1. La parte retrospettiva dello studio riguarda tutti i pazienti arruolati con diagnosi di malattia metastatica e trattati nei centri RT della Regione Campania con tecniche 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT da gennaio 2019 ad agosto 2020. Nel 2019 sono stati arruolati 12.500 pazienti nei 17 Centri RT e si stima che il 20-30% dei suddetti pazienti presentasse metastasi. Pertanto, si prevede l'arruolamento di circa 2.560 pazienti.
  2. La parte prospettica dello studio prevede l'arruolamento di tutti i pazienti metastatici idonei alla RT palliativa, trattati nei Centri RT della regione Campania con tecniche 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT da settembre 2020 a settembre 2025. Considerando i Centri RT che hanno aderito alla sperimentazione, si prevede di arruolare circa 2.500-4.200 pazienti all'anno e un totale di 12.500-21.000 pazienti in 5 anni.

Lo studio durerà 61 mesi, così suddivisi: 60 mesi di fase di arruolamento e fino a 1 mese di follow-up per i pazienti con dolore e metastasi ossee. Il follow-up verrà eseguito il 15° e il 30° giorno dopo la fine del trattamento radiante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia metastatica candidati alla radioterapia e residenti in Campania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni residenti in Regione Campania;
  • Pazienti con diagnosi di malattia metastatica candidati alla radioterapia
  • Pazienti metastatici candidati al ritrattamento radioterapico
  • Pazienti oligometastatici candidati alla radioterapia; Pazienti che hanno dato il loro consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso ai dati sensibili e al trattamento radiante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio retrospettivo: Presenza di trattamenti di radioterapia palliativa nella regione Campania
Lasso di tempo: 20 mesi (Intervallo da gennaio 2019 ad agosto 2020)
Presenza di trattamenti di radioterapia palliativa in Campania (Studio Epidemiologico)
20 mesi (Intervallo da gennaio 2019 ad agosto 2020)
Studio prospettico: Presenza di trattamenti di radioterapia palliativa nella regione Campania
Lasso di tempo: 60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Presenza di trattamenti di radioterapia palliativa in Campania (Studio epidemiologico)
60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio retrospettivo: a. Incidenza della malattia metastatica alla diagnosi
Lasso di tempo: 20 mesi (Intervallo da gennaio 2019 ad agosto 2020)
Incidenza della malattia metastatica alla diagnosi
20 mesi (Intervallo da gennaio 2019 ad agosto 2020)
Studio retrospettivo: b. Tempo tra la prima diagnosi e l'insorgenza delle metastasi
Lasso di tempo: 20 mesi (Intervallo da gennaio 2019 ad agosto 2020)
Tempo tra la prima diagnosi e l'insorgenza delle metastasi
20 mesi (Intervallo da gennaio 2019 ad agosto 2020)
Studio prospettico: Livello A a. Incidenza della malattia metastatica alla diagnosi
Lasso di tempo: 60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Incidenza della malattia metastatica alla diagnosi
60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Studio prospettico: Livello A b. Tempo tra la prima diagnosi e l'insorgenza delle metastasi
Lasso di tempo: 60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Tempo tra la prima diagnosi e l'insorgenza delle metastasi
60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Studio prospettico: Livello A c. Intervallo dal primo ciclo di radioterapia al ritrattamento
Lasso di tempo: 60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Intervallo dal primo ciclo di radioterapia al ritrattamento (Studio epidemiologico)
60 mesi (Intervallo da settembre 2020 a settembre 2025)
Studio prospettico: Livello B a. Controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la fine del RT
Controllo del dolore misurato per l'auto-segnalazione del dolore da parte del paziente con il punteggio della Numeric Rating Scale (NRS), una scala a 11 punti (da 0 a 10), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
Fino a 1 mese dopo la fine del RT
Studio prospettico: Livello C a. Qualità della vita (QoL) secondo il questionario QLQ-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (qualità della vita correlata alla salute).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di RT
Qualità della vita (QoL) secondo il questionario QLQ-C15-PAL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (qualità della vita correlata alla salute). Viene valutato su una metrica da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori
Fino a 2 settimane prima di RT
Studio prospettico: Livello C b. Prestazioni funzionali misurate dal Palliative Performance Score (PPS).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di RT
Prestazioni funzionali misurate dal Palliative Performance Score (PPS). Per ottenere il punteggio, ci sono 11 livelli di PPS dallo 0% al 100% con incrementi del 10%. Ogni diminuzione del 10% segna una diminuzione abbastanza significativa della funzione fisica.
Fino a 2 settimane prima di RT
Studio prospettico: Livello C c. Qualità della vita (QoL) dei pazienti con metastasi ossee secondo il questionario QLQ-BM22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (qualità della vita correlata alla salute).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di RT
Qualità della vita (QoL) dei pazienti con metastasi ossee secondo il questionario QLQ-BM22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) (qualità della vita correlata alla salute). Viene valutato su una metrica da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Fino a 2 settimane prima di RT
Studio prospettico: LIVELLO C d. Incidenza di instabilità spinale nei pazienti con metastasi spinali secondo lo Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di RT
Incidenza di instabilità spinale nei pazienti con metastasi spinali secondo lo Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Viene valutato da 0 a 18. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Fino a 2 settimane prima di RT
Studio prospettico: LIVELLO C e. Valutazione della compromissione funzionale a seguito della lesione del midollo spinale secondo il punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di RT
Valutazione della compromissione funzionale a seguito della lesione del midollo spinale secondo il punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA). È segnato da 0 a 324. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Fino a 2 settimane prima di RT
Studio prospettico: LIVELLO C f. Valutazione della funzione cognitiva in pazienti con metastasi cerebrali mediante Mini-Mental State Examination.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane prima di RT
Valutazione della funzione cognitiva in pazienti con metastasi cerebrali mediante Mini-Mental State Examination. Viene valutato da 0 a 30. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Fino a 2 settimane prima di RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33/20 oss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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