Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management METastatické nemoci v Kampánii (MAMETIC) (MAMETIC)

5. listopadu 2024 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Management METastatické nemoci v Kampánii (MAMETIC): Role radioterapie v italském regionu: Protokol pro observační multicentrickou studii

MAMETIC Trial představuje první regionální epidemiologickou studii, která si klade za cíl vyhodnotit pacienty žijící v Kampánii s metastatickým karcinomem se záměrem odhalit různou prevalenci nádorů v metastatické fázi a vyhodnotit lokální reakci na pacientovu žádost o pomoc.

Stav nebo onemocnění: Metastatické onemocnění Intervence/léčba: Radiační léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MAMETIC Trial je multicentrická, retrospektivní a prospektivní observační studie a zapojilo se do ní 17 z 20 center RT v Kampánii.

  1. Retrospektivní část studie se týká všech pacientů zařazených s diagnózou metastatického onemocnění a léčených v RT centrech regionu Kampánie technikami 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT od ledna 2019 do srpna 2020. V roce 2019 bylo v 17 RT centrech zařazeno 12 500 pacientů a odhaduje se, že 20–30 % z výše uvedených pacientů mělo metastázy. Očekává se tedy, že bude zařazeno přibližně 2 560 pacientů.
  2. Prospektivní část studie zařadí všechny metastatické pacienty způsobilé pro paliativní RT, léčené v RT centrech regionu Kampánie technikami 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT od září 2020 do září 2025. S ohledem na centra RT, která se připojila ke zkoušce, se očekává, že se zaregistruje přibližně 2 500–4 200 pacientů ročně a celkem 12 500-21 000 pacientů za 5 let.

Studie bude trvat 61 měsíců, rozdělena následovně: 60 měsíců fáze zařazování a až 1 měsíc sledování u pacientů s bolestí a kostními metastázami. Sledování bude provedeno 15. a 30. den po ukončení radiační léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou metastatického onemocnění kandidáti na radioterapii a bydlící v regionu Kampánie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let s bydlištěm v regionu Kampánie;
  • Pacienti s diagnózou metastatického onemocnění kandidáti na radioterapii
  • Pacienti s metastázami kandidáti na přeléčení radioterapií
  • Oligometastatičtí pacienti kandidáti na radioterapii; Pacienti, kteří dali souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit souhlas s citlivými údaji a radiační léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní studie: Výskyt paliativní radioterapie v regionu Kampánie
Časové okno: 20 měsíců (interval od ledna 2019 do srpna 2020)
Výskyt paliativní radioterapie v regionu Kampánie (epidemiologická studie)
20 měsíců (interval od ledna 2019 do srpna 2020)
Prospektivní studie: Výskyt paliativní radioterapie v regionu Kampánie
Časové okno: 60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Výskyt paliativní radioterapie v regionu Kampánie (epidemiologická studie)
60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní studie: a. Výskyt metastatického onemocnění při diagnóze
Časové okno: 20 měsíců (interval od ledna 2019 do srpna 2020)
Výskyt metastatického onemocnění při diagnóze
20 měsíců (interval od ledna 2019 do srpna 2020)
Retrospektivní studie: b. Doba mezi první diagnózou a vznikem metastáz
Časové okno: 20 měsíců (interval od ledna 2019 do srpna 2020)
Doba mezi první diagnózou a vznikem metastáz
20 měsíců (interval od ledna 2019 do srpna 2020)
Prospektivní studium: Úroveň A a. Výskyt metastatického onemocnění při diagnóze
Časové okno: 60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Výskyt metastatického onemocnění při diagnóze
60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Prospektivní studie: Úroveň A b. Doba mezi první diagnózou a vznikem metastáz
Časové okno: 60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Doba mezi první diagnózou a vznikem metastáz
60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Prospektivní studie: Úroveň A c. Interval od prvního cyklu radiační terapie po přeléčení
Časové okno: 60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Interval od prvního cyklu radiační terapie po přeléčení (epidemiologická studie)
60 měsíců (interval od září 2020 do září 2025)
Prospektivní studie: Úroveň B a. Kontrola bolesti
Časové okno: Do 1 měsíce po ukončení RT
Kontrola bolesti měřená pro pacienty, kteří sami hlásili bolest, pomocí skóre Numeric Rating Scale (NRS), 11bodové stupnice (od 0 do 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti
Do 1 měsíce po ukončení RT
Prospektivní studie: Úroveň C a. Kvalita života (QoL) podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C15-PAL (kvalita života související se zdravím).
Časové okno: Do 2 týdnů před RT
Kvalita života (QoL) podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C15-PAL (kvalita života související se zdravím). Boduje se na metrice od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Do 2 týdnů před RT
Prospektivní studie: Úroveň C b. Funkční výkon měřený pomocí Palliative Performance Score (PPS).
Časové okno: Do 2 týdnů před RT
Funkční výkon měřený pomocí Palliative Performance Score (PPS). Pro bodování je k dispozici 11 úrovní PPS od 0 % do 100 % v krocích po 10 %. Každý pokles o 10 % znamená poměrně významný pokles fyzické funkce.
Do 2 týdnů před RT
Prospektivní studie: Úroveň C c. Kvalita života (QoL) pacientů s kostními metastázami podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BM22 (kvalita života související se zdravím).
Časové okno: Do 2 týdnů před RT
Kvalita života (QoL) pacientů s kostními metastázami podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BM22 (kvalita života související se zdravím). Boduje se na metrice od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do 2 týdnů před RT
Prospektivní studie: LEVEL C d. Incidence spinální nestability u pacientů s metastázami v páteři podle Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Časové okno: Do 2 týdnů před RT
Incidence spinální nestability u pacientů s metastázami v páteři podle Spinal Instability Neoplastic Score (SINS). Boduje se od 0 do 18. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Do 2 týdnů před RT
Prospektivní studie: LEVEL C e. Hodnocení funkční poruchy v důsledku poranění míchy podle skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Do 2 týdnů před RT
Hodnocení funkční poruchy v důsledku poranění míchy podle skóre American Spinal Injury Association (ASIA). Boduje se od 0 do 324. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do 2 týdnů před RT
Prospektivní studie: LEVEL C f. Hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s mozkovými metastázami pomocí Mini-Mental State Examination.
Časové okno: Do 2 týdnů před RT
Hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s mozkovými metastázami pomocí Mini-Mental State Examination. Boduje se od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Do 2 týdnů před RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33/20 oss

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit