Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

METAstaattisen taudin hallinta Campaniassa (MAMETIC) (MAMETIC)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

METastaattisen taudin hallinta Campaniassa (MAMETIC): Sädehoidon rooli Italian alueella: Protokolla monikeskustutkimukselle

MAMETIC-tutkimus edustaa ensimmäistä alueellista epidemiologista tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida Campaniassa asuvia potilaita, joilla on metastaattinen syöpä. Tarkoituksena on havaita erilainen kasvainten esiintyvyys metastaattisen vaiheen aikana ja arvioida paikallista vastausta potilaan avunpyyntöön.

Tila tai sairaus: Metastaattinen sairaus Interventio/hoito: Sädehoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

MAMETIC Trial on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, ja 17 Campanian 20 RT-keskuksesta liittyi siihen.

  1. Tutkimuksen retrospektiivinen osa koskee kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus ja joita hoidettiin Campanian alueen RT-keskuksissa 3DCRT-, IMRT-, VMAT- ja SBRT-tekniikoilla tammikuusta 2019 elokuuhun 2020. Vuonna 2019 siihen on ilmoittautunut 12 500 potilasta 17 RT-keskukseen ja arviolta 20-30 %:lla edellä mainituista potilaista oli etäpesäkkeitä. Näin ollen noin 2 560 potilasta odotetaan olevan mukana.
  2. Tutkimuksen tulevaan osaan otetaan mukaan kaikki metastaattiset potilaat, jotka ovat kelvollisia palliatiiviseen RT-hoitoon ja joita hoidetaan Campanian alueen RT-keskuksissa 3DCRT-, IMRT-, VMAT- ja SBRT-tekniikoilla syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025. Ottaen huomioon kokeiluun osallistuneet RT-keskukset, sen odotetaan ilmoittautuvan noin 2 500–4 200 potilasta vuodessa ja yhteensä 12 500-21 000 potilaita 5 vuodessa.

Tutkimus kestää 61 kuukautta, jaettuna seuraavasti: 60 kuukauden rekisteröintivaihe ja enintään 1 kuukauden seuranta kipu- ja luumetastaasipotilaille. Seuranta suoritetaan 15. ja 30. päivänä sädehoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3234

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus, ovat ehdokkaita sädehoitoon ja asuvat Campanian alueella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Campanian alueella asuvat yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus, ovat ehdokkaita sädehoitoon
  • Metastaattiset potilaat ovat ehdokkaita sädehoidon uusintahoitoon
  • Oligometastaattiset potilaat ehdokkaat sädehoitoon; Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​arkaluontoisille tiedoille ja sädehoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen tutkimus: Palliatiivisten sädehoitojen esiintyminen Campanian alueella
Aikaikkuna: 20 kuukautta (väli tammikuusta 2019 elokuuhun 2020)
Palliatiivisten sädehoitojen esiintyminen Campanian alueella (epidemiologinen tutkimus)
20 kuukautta (väli tammikuusta 2019 elokuuhun 2020)
Tuleva tutkimus: Palliatiivisten sädehoitojen esiintyminen Campanian alueella
Aikaikkuna: 60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Palliatiivisten sädehoitojen esiintyminen Campanian alueella (epidemiologinen tutkimus)
60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen tutkimus: a. Metastaattisen taudin ilmaantuvuus diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 20 kuukautta (väli tammikuusta 2019 elokuuhun 2020)
Metastaattisen taudin ilmaantuvuus diagnoosin yhteydessä
20 kuukautta (väli tammikuusta 2019 elokuuhun 2020)
Retrospektiivinen tutkimus: b. Ensimmäisen diagnoosin ja etäpesäkkeiden alkamisen välinen aika
Aikaikkuna: 20 kuukautta (väli tammikuusta 2019 elokuuhun 2020)
Ensimmäisen diagnoosin ja etäpesäkkeiden alkamisen välinen aika
20 kuukautta (väli tammikuusta 2019 elokuuhun 2020)
Tuleva tutkimus: Taso A a. Metastaattisen taudin ilmaantuvuus diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Metastaattisen taudin ilmaantuvuus diagnoosin yhteydessä
60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Tuleva tutkimus: Taso A b. Ensimmäisen diagnoosin ja etäpesäkkeiden alkamisen välinen aika
Aikaikkuna: 60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Ensimmäisen diagnoosin ja etäpesäkkeiden alkamisen välinen aika
60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Tuleva opiskelu: Taso A c. Aikaväli ensimmäisestä sädehoitojaksosta uusintahoitoon
Aikaikkuna: 60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Aikaväli ensimmäisestä sädehoitojaksosta uusintahoitoon (epidemiologinen tutkimus)
60 kuukautta (väli syyskuusta 2020 syyskuuhun 2025)
Tuleva tutkimus: Taso B a. Kivunhallinta
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi RT:n päättymisen jälkeen
Kivunhallinta mitataan potilaan itse ilmoittamalla kivusta Numeric Rating Scale (NRS) -pisteillä, 11 pisteen asteikolla (0-10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
Jopa 1 kuukausi RT:n päättymisen jälkeen
Tuleva tutkimus: Taso C a. Elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C15-PAL-kyselylomakkeen mukaan (terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen RT:tä
Elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C15-PAL-kyselylomakkeen mukaan (terveyteen liittyvä elämänlaatu). Se pisteytetään mittarilla 0–10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
2 viikkoa ennen RT:tä
Tuleva opiskelu: Taso C b. Toiminnallinen suorituskyky mitataan Palliative Performance Scorella (PPS).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen RT:tä
Toiminnallinen suorituskyky mitataan Palliative Performance Scorella (PPS). Pisteiden saamiseksi on olemassa 11 PPS-tasoa 0 prosentista 100 prosenttiin 10 prosentin askelin. Jokainen 10 %:n lasku merkitsee melko merkittävää fyysisen toiminnan heikkenemistä.
2 viikkoa ennen RT:tä
Tuleva opiskelu: Taso C c. Luumetastaaseista kärsivien potilaiden elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-BM22-kyselylomakkeen mukaan (terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen RT:tä
Luumetastaaseista kärsivien potilaiden elämänlaatu (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-BM22-kyselylomakkeen mukaan (terveyteen liittyvä elämänlaatu). Se pisteytetään metrillä 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 viikkoa ennen RT:tä
Tulevaisuuden tutkimus: TASO C d. Selkärangan epävakauden ilmaantuvuus potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -arvon mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen RT:tä
Selkärangan epävakauden ilmaantuvuus potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) -arvon mukaan. Se pisteytetään 0–18. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
2 viikkoa ennen RT:tä
Tulevaisuuden tutkimus: TASO C e. Selkäydinvamman aiheuttaman toimintahäiriön arviointi American Spinal Injury Associationin (ASIA) Score -pisteen mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen RT:tä
Selkäydinvamman aiheuttaman toimintahäiriön arviointi American Spinal Injury Associationin (ASIA) Score -pisteen mukaan. Se pisteytetään 0-324. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 viikkoa ennen RT:tä
Tulevaisuuden tutkimus: TASO C f. Kognitiivisen toiminnan arviointi potilailla, joilla on aivometastaaseja mini-mental state -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen RT:tä
Kognitiivisen toiminnan arviointi potilailla, joilla on aivometastaaseja mini-mental state -tutkimuksella. Se pisteytetään 0-30. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
2 viikkoa ennen RT:tä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Muto, MD, National Cancer Institute of Naples

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen sairaus

Kliiniset tutkimukset 3DCRT, IMRT, VMAT, SBRT

Tilaa