カンパニアにおける転移性疾患の管理 (MAMETIC) (MAMETIC)
2024年11月5日 更新者：National Cancer Institute, Naples
カンパニアにおける転移性疾患の管理 (MAMETIC): イタリア地域における放射線療法の役割: 多施設共同観察試験のプロトコル
MAMETIC試験は、カンパニア州に住む転移性がん患者を評価することを目的とした最初の地域疫学研究であり、転移期の腫瘍のさまざまな有病率を検出し、患者の支援要請に対する地域の反応を評価することを目的としています。
状態または疾患: 転移性疾患 介入/治療: 放射線治療
調査の概要
詳細な説明
MAMETIC 試験は、多施設共同の遡及的前向き観察研究であり、カンパニアの 20 の RT センターのうち 17 が参加しました。
- この研究の回顧的部分は、転移性疾患の診断で登録され、2019 年 1 月から 2020 年 8 月までに 3DCRT、IMRT、VMAT、SBRT 技術を使用してカンパニア地域の RT センターで治療されたすべての患者に関係しています。 2019 年には、17 の RT センターに 12,500 人の患者が登録されており、上記の患者の 20 ～ 30% に転移があったと推定されています。 したがって、約 2,560 人の患者が登録されると予想されます。
- この研究の前向き部分では、2020 年 9 月から 2025 年 9 月まで、カンパニア地域の RT センターで 3DCRT、IMRT、VMAT、SBRT 技術を用いて治療を受けた、緩和的 RT の対象となるすべての転移患者を登録します。 試験に参加した RT センターを考慮すると、約 2,500 ～ 4,200 人が登録されると予想されます。 年間患者数、合計 12.500 ～ 21.000 人 5年間の患者。
この試験は 61 か月続き、次のように分割されます。60 か月の登録フェーズと、最大 1 か月の疼痛および骨転移患者のフォローアップです。 フォローアップは、放射線治療終了後 15 日目と 30 日目に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア
- Radioterapia Oncologica INT IRCCS- Fondazione G.Pascale Sede Centrale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カンパニア地域に居住し、放射線療法の対象となる転移性疾患の候補と診断された患者
説明
包含基準:
- -カンパニア地域に居住する18歳以上の患者;
- 放射線治療の対象となる転移性疾患と診断された患者
- 放射線療法の再治療の候補となる転移患者
- 少数転移患者の放射線療法候補;ご同意いただいた患者様
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 機密データと放射治療に同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レトロスペクティブ研究: カンパニア地域における緩和放射線治療の発生
時間枠：20ヶ月（2019年1月から2020年8月までのインターバル）
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カンパニア地域における緩和放射線治療の発生 (疫学研究)
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20ヶ月（2019年1月から2020年8月までのインターバル）
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前向き研究：カンパニア地域における緩和放射線治療の発生
時間枠：60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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カンパニア地域における緩和放射線治療の発生 (疫学調査)
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60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後ろ向き研究：診断時の転移性疾患の発生率
時間枠：20ヶ月（2019年1月から2020年8月までのインターバル）
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診断時の転移性疾患の発生率
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20ヶ月（2019年1月から2020年8月までのインターバル）
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後ろ向き研究： b．最初の診断から転移の発症までの時間
時間枠：20ヶ月（2019年1月から2020年8月までのインターバル）
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最初の診断から転移の発症までの時間
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20ヶ月（2019年1月から2020年8月までのインターバル）
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前向き研究：レベルA診断時の転移性疾患の発生率
時間枠：60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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診断時の転移性疾患の発生率
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60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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前向き研究：レベルＡ ｂ．最初の診断から転移の発症までの時間
時間枠：60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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最初の診断から転移の発症までの時間
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60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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前向き研究：レベルＡ ｃ．放射線治療の最初のコースから再治療までの間隔
時間枠：60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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放射線治療の1クール目から再治療までの期間（疫学調査）
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60ヶ月（2020年9月から2025年9月までの期間）
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前向き研究：レベルB疼痛管理
時間枠：RT終了後1ヶ月以内
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数値評価尺度 (NRS) スコア、11 ポイント スケール (0 から 10) を使用して、患者の痛みの自己申告について測定された痛みのコントロール。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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RT終了後1ヶ月以内
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前向き研究：レベルC欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C15-PAL アンケート (健康関連の生活の質) による生活の質 (QoL)。
時間枠：RTの2週間前まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C15-PAL アンケート (健康関連の生活の質) による生活の質 (QoL)。
0 から 10 までの指標でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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RTの2週間前まで
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前向き研究：レベルＣ ｂ．緩和パフォーマンス スコア (PPS) によって測定される機能パフォーマンス。
時間枠：RTの2週間前まで
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緩和パフォーマンス スコア (PPS) によって測定される機能パフォーマンス。
スコアリングには、0% から 100% まで 10% 刻みで 11 レベルの PPS があります。
10% 減少するごとに、身体機能がかなり著しく低下しています。
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RTの2週間前まで
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前向き研究：レベルＣ ｃ．欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-BM22 アンケート (健康関連の生活の質) による骨転移患者の生活の質 (QoL)。
時間枠：RTの2週間前まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-BM22 アンケート (健康関連の生活の質) による骨転移患者の生活の質 (QoL)。
0 から 100 までのメトリックでスコア付けされます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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RTの2週間前まで
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前向き研究：レベルＣ ｄ．脊椎不安定性新生物スコア（SINS）による脊椎転移患者における脊椎不安定性の発生率
時間枠：RTの2週間前まで
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脊椎不安定性新生物スコア（SINS）による、脊椎転移を有する患者における脊椎不安定性の発生率。
0 から 18 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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RTの2週間前まで
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前向き研究：レベルＣ ｅ．アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアによる、脊髄損傷の結果としての機能障害の評価。
時間枠：RTの2週間前まで
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアによる、脊髄損傷の結果としての機能障害の評価。
0 から 324 までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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RTの2週間前まで
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前向き研究：レベルＣ ｆ． Mini-Mental State Examination による脳転移患者の認知機能の評価。
時間枠：RTの2週間前まで
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Mini-Mental State Examination による脳転移患者の認知機能の評価。
0から30まで採点されます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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RTの2週間前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paolo Muto, MD、National Cancer Institute of Naples
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Di Franco R, Cascella M, Fusco M, Borzillo V, Scipilliti E, Ferraioli P, Iannacone E, De Palma G, Silvestro G, Gherardi F, Buonopane S, Alberti D, Totaro G, Manzo R, Guida G, Cuomo A, Pignata S, Di Napoli M, Rossetti S, Celentano E, Crispo A, Grimaldi M, Ravo V, Muto P. Management of Metastatic Disease in Campania (MAMETIC): An Observational Multicenter Retrospective and Prospective Trial on Palliative Radiotherapy in an Italian Region. Study Protocol. J Pain Res. 2022 Apr 8;15:1003-1010. doi: 10.2147/JPR.S336357. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月17日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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3DCRT、IMRT、VMAT、SBRTの臨床試験
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John Fiveash, MD完了
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Hunan Cancer Hospitalまだ募集していません
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Sanford HealthUniversity of North Dakota積極的、募集していない
-
University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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University Hospital FreiburgGerman Federal Ministry of Education and Research募集