LAMS 胆总管十二指肠吻合术：带或不带同轴塑料支架 (BAMPI)
2024年4月16日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
用于内镜超声引导的透壁胆汁引流的管腔并置金属支架有或没有同轴塑料支架的多中心、随机和比较研究
该研究的目的是评估在 EUS 引导的胆总管十二指肠吻合术 (CDS) 中使用和不使用同轴双猪尾塑料支架 (DPS) 的管腔并置金属支架 (LAMS) 治疗胆道梗阻的技术、临床和安全结果.
研究概览
详细说明
特定胆道管腔并置金属支架 (LAMS) 的引入代表了 EUS 引导的远端恶性胆道梗阻的透壁胆道引流 (BD) 的巨大技术改进 数据仍然有限，但最近的研究和评论已经报道了可接受的技术和临床成功。 然而，对其安全性存在一些担忧，因为继发性不良事件
在 EUS 引导的胆总管十二指肠吻合术 (CDS) 中，在管腔并置金属支架 (LAMS) 中插入双猪尾塑料支架 (DPS) 可能带来的好处存在疑问。 我们的假设是添加同轴塑料支架可能会在 CDS 的安全性方面带来好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 远端胆管狭窄，
- 先前失败的胆道引流尝试
- 患者提供的知情同意书。
患者排除标准如下：
- 未满 18 岁，
- 凝血病（国际标准化比值 >1.5，血小板计数 <50,000/mL 的显着血小板减少症，或接受抗凝治疗的患者），
- 危重病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUSDB-LAMS
超声内镜引导胆总管十二指肠吻合术与管腔对置金属支架。 根据制造商的说明表正式指示胆胰引流。 EUSDB-LAMS（超声内镜引导胆道引流管腔对置金属支架） |
根据制造商的说明书，超声内镜引导的经壁胆道引流采用管腔对置金属支架是正式适应症。
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实验性的：EUSDB-LAMS-尾纤
超声内镜引导胆总管十二指肠吻合术，采用无同轴塑料支架的管腔并置金属支架。 根据制造商的说明表正式指示胆胰引流。 在这个手臂中，一个双辫子穿过管腔并置金属支架将作为轴向支架插入。 EUSDB-LAMS-Pigtial（超声内镜引导胆道引流，管腔并置金属支架（LAMS）和轴向定向双猪尾塑料支架通过LAMS） |
超声内镜引导胆道引流：加或不加轴向塑料支架，主要是双猪尾支架穿过管腔对位金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（不良事件）
大体时间：12个月
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将通过对两组的不良反应进行仔细和比较评估来衡量安全性。
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12个月
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复发性胆道梗阻 (RBO)
大体时间：12个月
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复发性胆道梗阻 (RBO) 被定义为闭塞或迁移的复合终点。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：2周
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EUS-CD 后 2 周内黄疸消退或总胆红素水平下降 > 50%。
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2周
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技术成功
大体时间：24小时。
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技术成功被定义为将 LAMS 成功放置在胆管和十二指肠腔之间，形成透壁造口术。
为了评估透壁支架的正确位置，必须通过超声视觉和内窥镜视觉验证内部皮瓣在胆管腔中的部署。
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24小时。
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生存
大体时间：12个月
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生存期定义为胆汁引流与随访结束之间经过的时间，无论是由于死亡还是随访终止。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- El Chafic AH, Shah JN, Hamerski C, Binmoeller KF, Irani S, James TW, Baron TH, Nieto J, Romero RV, Evans JA, Kahaleh M. EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Distal Malignant Biliary Obstruction Using Electrocautery-Enhanced Lumen-Apposing Metal Stents: First US, Multicenter Experience. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3321-3327. doi: 10.1007/s10620-019-05688-2. Epub 2019 Jun 7.
- Jacques J, Privat J, Pinard F, Fumex F, Chaput U, Valats JC, Cholet F, Jezequel J, Grandval P, Legros R, Lepetit H, Albouys J, Napoleon B. EUS-guided choledochoduodenostomy by use of electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stents: a French multicenter study after implementation of the technique (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):134-141. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.055. Epub 2020 Feb 19.
- Tsuchiya T, Teoh AYB, Itoi T, Yamao K, Hara K, Nakai Y, Isayama H, Kitano M. Long-term outcomes of EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1138-1146. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.017. Epub 2017 Aug 24.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年10月17日
研究完成 (实际的)
2023年10月17日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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