Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAMS Choledochoduodenostomieën: met of zonder coaxiale kunststof stent (BAMPI)

16 april 2024 bijgewerkt door: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicenter, gerandomiseerde en vergelijkende studie van in het lumen geplaatste metalen stents met of zonder coaxiale plastic stent voor endoscopische echogeleide transmurale galdrainage

Het doel van de studie is het evalueren van de technische, klinische en veiligheidsresultaten van lumen-aposed metal stent (LAMS) met en zonder een coaxiale double-pigtail plastic stent (DPS) in EUS-geleide choledochoduodenostomieën (CDS) voor de behandeling van galwegobstructie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van specifieke biliary lumen-aposed metal stents (LAMS) vertegenwoordigde een grote technische verbetering in EUS-geleide transmurale biliaire drainage (BD) van distale maligne biliaire obstructie De gegevens zijn nog steeds beperkt, maar recente onderzoeken en beoordelingen zijn gerapporteerd met aanvaardbare technische en klinisch succes. Er zijn echter enkele zorgen over de veiligheid ervan, als secundaire bijwerkingen

Er zijn twijfels over de mogelijke voordelen van het inbrengen van plastic stents met dubbele varkensstaart (DPS) in de lumen-aansluitende metalen stents (LAMS) in de EUS-geleide choledochoduodenostomie (CDS). Onze hypothese is dat het toevoegen van een coaxiale plastic stent voordelen kan bieden in termen van veiligheid bij CDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Distale galvernauwingen,
  • Een eerdere mislukte poging tot galdrainage
  • geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt.

Uitsluitingscriteria voor patiënten waren als volgt:

  • jonger dan 18 jaar,
  • coagulopathie (internationaal genormaliseerde ratio >1,5, duidelijke trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes <50.000/ml, of patiënt op antistollingstherapie),
  • kritieke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUSDB-LAMS

Endoscopische echogeleide choledochoduodenostomie met lumen-aansluitende metalen stent. Formele indicatie biliopancreatische drainage volgens de instructieformulieren van de fabrikant.

EUSDB-LAMS (Endoscopische echogeleide galdrainage met lumen-aanliggende metalen stent)
Apparaat: Lumen-aansluitende metalen stent zonder plastic stent met dubbele pigtail
Endoscopische echogeleide transmurale galdrainage is met lumen-aansluitende metalen stent een formele indicatie volgens de instructieformulieren van de fabrikant.
Experimenteel: EUSDB-LAMS-Pigtail

Endoscopische echogeleide choledochoduodenostomie met aan het lumen aanliggende metalen stents zonder coaxiale plastic stent. Formele indicatie biliopancreatische drainage volgens de instructieformulieren van de fabrikant.

In deze arm wordt een dubbele pigtail door de lumen aanliggende metalen stent ingebracht als een as-oriënterende stent.

EUSDB-LAMS-Pigtial (endoscopische echogeleide galdrainage met lumen-aansluitende metalen stent (LAMS) en as-oriënterende dubbele pigtail plastic stent door LAMS)
Apparaat: Plastic stent met dubbele pigtail door metalen stent die tegenover het lumen staat
Biliaire drainage geleid door endoscopische echografie: Toevoeging of niet, van een as-oriënterende plastic stent, meestal een dubbele varkensstaart-stent door het lumen van een lumen-aangrenzende metalen stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden gemeten door zorgvuldige en vergelijkende evaluatie van bijwerkingen in beide groepen.
12 maanden
Terugkerende galwegobstructie (RBO)
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugkerende galwegobstructie (RBO) is gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van occlusie of migratie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 2 weken
Verdwijning van geelzucht of daling van het totale bilirubinegehalte met > 50% binnen 2 weken na de EUS-CD.
2 weken
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur.
Technisch succes werd gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de LAMS tussen de galgang en het duodenumlumen, waardoor een transmurale stoma ontstond. Om de juiste positie van de transmurale stent te beoordelen, moet de ontplooiing van de interne flap in het lumen van het galkanaal worden geverifieerd door echografie en de interne flap door endoscopische visie.
24 uur.
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen galdrainage en het einde van de follow-up, hetzij als gevolg van overlijden of stopzetting van de follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAMPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Lumen-aansluitende metalen stent zonder plastic stent met dubbele pigtail

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren