Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAMS Choledochoduodenostomier: Med eller uden koaksial plaststent (BAMPI)

16. april 2024 opdateret af: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicenter, randomiseret og komparativ undersøgelse af lumentilhængende metalstents med eller uden koaksial plaststent til endoskopisk ultralydsstyret transmural galdedrænage

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tekniske, kliniske og sikkerhedsmæssige resultater af lumen-apposing metal stent (LAMS) med og uden en koaksial dobbelt-pigtail plast stent (DPS) i EUS-guidede choledochoduodenostomier (CDS) til behandling af biliær obstruktion .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​specifikke galdelumentilliggende metalstents (LAMS) repræsenterede en stor teknisk forbedring i EUS-guidet transmural galdedrænage (BD) af distal malign galdeobstruktion. Data er stadig begrænsede, men nyere undersøgelser og anmeldelser er blevet rapporteret med acceptable tekniske og klinisk succes. Der er dog nogle bekymringer vedrørende dets sikkerhed som sekundære bivirkninger

Der er tvivl om de mulige fordele ved indsættelse af dobbelt-pigtail-plastikstents (DPS) i de lumentilpassende metalstents (LAMS) i EUS-guidet choledochoduodenostomi (CDS). Vores hypotese er, at tilføjelse af en koaksial plaststent kan give fordele med hensyn til sikkerhed ved CDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distale galdeforsnævringer,
  • Et tidligere mislykket forsøg på galdedræning
  • informeret samtykke givet af patienten.

Patientudelukkelseskriterier var som følger:

  • yngre end 18 år,
  • koagulopati (internationalt normaliseret forhold >1,5, markant trombocytopeni med et trombocyttal <50.000/ml, eller patient i antikoaguleringsbehandling),
  • kritisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUSDB-LAMS

Endoskopisk ultralydsstyret koledochoduodenostomi med lumentilliggende metalstent. Formel indikation på biliopancreatisk dræning i henhold til producentens instruktionsskemaer.

EUSDB-LAMS (Endoskopisk ultralydsstyret biliær dræning med lumentilliggende metalstent)
Enhed: Lumentilpassende metalstent uden dobbelt pigtail-plaststent
Endoskopisk ultralydsstyret transmural biliær drænage er med lumentilliggende metalstent er en formel indikation i henhold til producentens instruktionsformularer.
Eksperimentel: EUSDB-LAMS-Pigtail

Endoskopisk ultralydsstyret koledochoduodenostomi med lumentilsluttede metalstents uden koaksial plaststent. Formel indikation på biliopancreatisk dræning i henhold til producentens instruktionsskemaer.

I denne arm vil en dobbelt pigtail gennem den lumentilliggende metalstent blive indsat som en akseorienterende stent.

EUSDB-LAMS-Pigtial (Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage med lumentilliggende metalstent (LAMS) og akseorienterende dobbelt-pigtail-plaststent gennem LAMS)
Enhed: Dobbelt pigtail-plaststent gennem lumentilliggende metalstent
Biliær dræning styret af endoskopisk ultralyd: Tilføjelse eller ej, af en akseorienterende plaststent, for det meste, dobbelt-pigtail stent gennem lumen af ​​en lumen-tilnærmende metalstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive målt ved omhyggelig og sammenlignende evaluering af negative virkninger i begge grupper.
12 måneder
Tilbagevendende galdeobstruktion (RBO)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende biliær obstruktion (RBO) er blevet defineret som et sammensat endepunkt af enten okklusion eller migration.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 2 uger
Opløsning af gulsot eller fald i totalt bilirubinniveau med > 50 % inden for 2 uger efter EUS-CD.
2 uger
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer.
Teknisk succes blev defineret som vellykket placering af LAMS mellem galdegangen og duodenal lumen, hvilket skaber en transmural stomi. For at evaluere den korrekte position af den transmurale stent skal udfoldelsen af ​​den indre flap i galdegangens lumen verificeres ved ultralydssyn og den indre flap ved endoskopisk syn.
24 timer.
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse er defineret som den tid, der går mellem galdedræning og opfølgningens afslutning, enten på grund af død og ophør af opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAMPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Lumentilpassende metalstent uden dobbelt pigtail-plaststent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner