LAMS Choledochoduodenostomiák: koaxiális műanyag stenttel vagy anélkül (BAMPI)
2024. április 16. frissítette: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Multicentrikus, randomizált és összehasonlító vizsgálat lumen-befogadó fémstentekről koaxiális műanyag stenttel vagy anélkül endoszkópos ultrahanggal vezérelt transzmurális epeelvezetéshez
A tanulmány célja az epeúti elzáródás kezelésére szolgáló EUS által irányított choledochoduodenostomiák (CDS) koaxiális dupla-pigtail műanyag stenttel (DPS) és anélkül történő lumenátadó fémstent (LAMS) műszaki, klinikai és biztonsági eredményeinek értékelése. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A speciális epeúti lumen-aposing metal stentek (LAMS) bevezetése nagy technikai fejlődést jelentett a distalis rosszindulatú epeúti elzáródás EUS-vezérelt transzmurális epeelvezetésében (BD) Az adatok még mindig korlátozottak, de a közelmúltban végzett tanulmányokról és áttekintésekről számoltak be, amelyek elfogadható műszaki és klinikai siker. Mindazonáltal vannak aggályok a biztonságosságával, mint másodlagos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban
Kétségek merülnek fel a dupla pigtail műanyag sztentek (DPS) behelyezéséből származó lehetséges előnyökkel kapcsolatban az EUS által irányított choledochoduodenostomiában (CDS) a lumen-felvevő fém stentekbe (LAMS). Hipotézisünk az, hogy a koaxiális műanyag stent hozzáadása a CDS biztonsága szempontjából előnyökkel járhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Distális epe szűkületek,
- Korábbi sikertelen epeelvezetési kísérlet
- a beteg által adott tájékozott beleegyezés.
A betegek kizárásának kritériumai a következők voltak:
- 18 évnél fiatalabb,
- coagulopathia (nemzetközi normalizált arány >1,5, kifejezett thrombocytopenia <50 000/ml vérlemezkeszámmal, vagy véralvadásgátló kezelés alatt álló beteg),
- Kritikus betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EUSDB-LAMS
Endoszkópos, ultrahanggal vezérelt choledochoduodenostomia lumen-felvevő fém stenttel. A biliopancreas-elvezetés hivatalos jelzése a gyártó utasítási formái szerint. EUSDB-LAMS (endoszkópos ultrahang által vezetett epeelvezetés lumenbeállító fém stenttel) |
Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt transzmurális epe drenázs lumenbeállító fém stenttel a gyártó utasítási formái szerint formális indikáció.
|
|
Kísérleti: EUSDB-LAMS-Pigtail
Endoszkópos ultrahang-vezérelt choledochoduodenostomia lumen-felvevő fém stentekkel koaxiális műanyag stent nélkül. A biliopancreas-elvezetés hivatalos jelzése a gyártó utasítási formái szerint. Ebben a karban egy dupla copfot helyeznek be a lumen körülvevő fémstenten keresztül tengelyirányító sztentként. EUSDB-LAMS-Pigtial (endoszkópos, ultrahangos epeúti drenázs lumenbeállító fémstenttel (LAMS) és tengely-orientált dupla pigtail műanyag stent LAMS-en keresztül) |
Endoszkópos ultrahanggal vezérelt epeelvezetés: tengelyirányító műanyag stent hozzáadásával vagy anélkül, többnyire dupla pigtail stenttel a lumen körülvevő fém stent lumenén keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságot a káros hatások gondos és összehasonlító értékelésével mérik mindkét csoportban.
|
12 hónap
|
|
Ismétlődő epeúti elzáródás (RBO)
Időkeret: 12 hónap
|
A visszatérő epeúti elzáródást (RBO) az elzáródás vagy a migráció összetett végpontjaként határozták meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 2 hét
|
A sárgaság megszűnése vagy az összbilirubinszint > 50%-os csökkenése az EUS-CD után 2 héten belül.
|
2 hét
|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 óra.
|
A technikai sikert a LAMS sikeres elhelyezéseként határozták meg az epevezeték és a duodenum lumenje között, ami transzmurális osztómiát hozott létre.
A transzmurális stent helyes helyzetének értékeléséhez ultrahangos látással kell ellenőrizni a belső lebeny kihelyezését az epevezeték lumenében, a belső lebenyet pedig endoszkópos látással.
|
24 óra.
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A túlélést úgy definiálják, mint az epeelvezetés és a követés vége között eltelt időt, akár a halál, akár a követés megszűnése miatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- El Chafic AH, Shah JN, Hamerski C, Binmoeller KF, Irani S, James TW, Baron TH, Nieto J, Romero RV, Evans JA, Kahaleh M. EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Distal Malignant Biliary Obstruction Using Electrocautery-Enhanced Lumen-Apposing Metal Stents: First US, Multicenter Experience. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3321-3327. doi: 10.1007/s10620-019-05688-2. Epub 2019 Jun 7.
- Jacques J, Privat J, Pinard F, Fumex F, Chaput U, Valats JC, Cholet F, Jezequel J, Grandval P, Legros R, Lepetit H, Albouys J, Napoleon B. EUS-guided choledochoduodenostomy by use of electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stents: a French multicenter study after implementation of the technique (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):134-141. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.055. Epub 2020 Feb 19.
- Tsuchiya T, Teoh AYB, Itoi T, Yamao K, Hara K, Nakai Y, Isayama H, Kitano M. Long-term outcomes of EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1138-1146. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.017. Epub 2017 Aug 24.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAMPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .