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Coledocoduodenostomias LAMS: com ou sem stent plástico coaxial (BAMPI)

16 de abril de 2024 atualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Estudo multicêntrico, randomizado e comparativo de stents metálicos de aposição de lúmen com ou sem stent plástico coaxial para drenagem biliar transmural guiada por ultrassom endoscópico

O objetivo do estudo é avaliar os resultados técnicos, clínicos e de segurança do stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) com e sem stent plástico coaxial duplo pigtail (DPS) em coledocoduodenostomias guiadas por EUS (CDS) para o tratamento da obstrução biliar .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A introdução de stents metálicos de aposição de lúmen biliar específicos (LAMS) representou uma grande melhoria técnica na drenagem biliar transmural guiada por EUS (BD) da obstrução biliar maligna distal Os dados ainda são limitados, mas estudos e revisões recentes foram relatados com técnicas e análises aceitáveis sucesso clínico. No entanto, existem algumas preocupações quanto à sua segurança, pois eventos adversos secundários

Existem dúvidas sobre os possíveis benefícios derivados da inserção de stents de plástico duplo pigtail (DPS) dentro dos stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) na coledocoduodenostomia (CDS) guiada por USE. Nossa hipótese é que a adição de um stent plástico coaxial pode oferecer benefícios em termos de segurança na CDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenoses biliares distais,
  • Uma tentativa anterior fracassada de drenagem biliar
  • consentimento informado fornecido pelo paciente.

Os critérios de exclusão de pacientes foram os seguintes:

  • menores de 18 anos,
  • coagulopatia (razão normalizada internacional > 1,5, trombocitopenia acentuada com contagem de plaquetas < 50.000/mL ou paciente em terapia anticoagulante),
  • Doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EUSDB-LAMS

Coledocoduodenostomia guiada por ultrassom endoscópico com stent metálico de aposição de lúmen. Indicação formal de drenagem biliopancreática de acordo com as instruções do fabricante.

EUSDB-LAMS (Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico com stent metálico de aposição de lúmen)
Dispositivo: Stent de metal de aposição de lúmen sem stent de plástico pigtail duplo
A drenagem biliar transmural guiada por ultrassom endoscópico com stent metálico de aposição de lúmen é uma indicação formal de acordo com as instruções do fabricante.
Experimental: EUSDB-LAMS-Pigtail

Coledocoduodenostomia guiada por ultrassom endoscópico com stents metálicos de aposição de lúmen sem stent plástico coaxial. Indicação formal de drenagem biliopancreática de acordo com as instruções do fabricante.

Neste braço, um pigtail duplo através do lúmen oposto ao stent metálico será inserido como um stent orientador do eixo.

EUSDB-LAMS-Pigtial (Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico com stent de metal de aposição de lúmen (LAMS) e stent de plástico pigtail duplo orientado ao eixo através de LAMS)
Dispositivo: Stent de plástico pigtail duplo através de stent de metal com lúmen
Drenagem biliar guiada por ultrassonografia endoscópica: Adição ou não de stent plástico orientador do eixo, em sua maioria, stent duplo pigtail pelo lúmen de stent metálico lúmen-aposto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 12 meses
A segurança será medida pela avaliação cuidadosa e comparativa dos efeitos adversos em ambos os grupos.
12 meses
Obstrução biliar recorrente (RBO)
Prazo: 12 meses
Obstrução biliar recorrente (RBO) foi definida como um desfecho composto de oclusão ou migração.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 2 semanas
Resolução da icterícia ou queda no nível de bilirrubina total em > 50% dentro de 2 semanas após o EUS-CD.
2 semanas
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas.
O sucesso técnico foi definido como a colocação bem-sucedida do LAMS entre o ducto biliar e o lúmen duodenal, criando uma ostomia transmural. Para avaliar o correto posicionamento do stent transmural, o desdobramento do retalho interno no lúmen da via biliar deve ser verificado pela visão ultrassonográfica e o retalho interno pela visão endoscópica.
24 horas.
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
A sobrevida é definida como o tempo decorrido entre a drenagem biliar e o término do seguimento, seja por óbito ou por abandono do seguimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Río Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAMPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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