Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAMS Choledochoduodenostomiat: koaksiaalisen muovistentin kanssa tai ilman (BAMPI)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Monikeskus, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus lumenin suuntaavista metallistenteistä, joissa on tai ei ole koaksiaalista muovistenttiä endoskooppiseen ultraääniohjattavaan transmuraaliseen sapenpoistoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida teknisiä, kliinisiä ja turvallisuustuloksia onteloa lisäävän metallistentin (LAMS) kanssa ja ilman koaksiaalista double-pigtail-plastista stenttiä (DPS) EUS-ohjatuissa choledochoduodenostomioissa (CDS) sapen tukkeuman hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spesifisten sappiluumenia levittävien metallistenttien (LAMS) käyttöönotto edusti suurta teknistä parannusta EUS-ohjatussa transmuraalisessa sappitiehyessä (BD) distaalisessa pahanlaatuisessa sappitiehyessä. Tietoja on edelleen rajallisesti, mutta viimeaikaisista tutkimuksista ja katsauksista on raportoitu hyväksyttäviä teknisiä ja kliinistä menestystä. Sen turvallisuuteen liittyy kuitenkin joitakin huolenaiheita toissijaisina haittatapahtumina

On epäilyksiä mahdollisista eduista, joita saadaan kaksoispigtail-plastisten stenttien (DPS) asettamisesta luumenin kohdistaviin metallistentteihin (LAMS) EUS-ohjatussa choledochoduodenostomyssa (CDS). Hypoteesimme on, että koaksiaalisen muovistentin lisääminen voi tarjota etuja CDS:n turvallisuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Distaaliset sapen ahtaumat,
  • Aikaisempi epäonnistunut sapenpoistoyritys
  • potilaan antama tietoinen suostumus.

Potilaiden poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • alle 18-vuotias,
  • koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5, merkittävä trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 50 000/ml, tai potilas, joka saa antikoagulaatiohoitoa),
  • kriittinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUSDB-LAMS

Endoskooppinen ultraääniohjattu choledochoduodenostomia, jossa on luumenia kohdentava metallistentti. Muodollinen indikaatio sappihaimavedenpoistoon valmistajan ohjelomakkeiden mukaisesti.

EUSDB-LAMS (endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio, jossa on luumenia kohdentava metallistentti)
Laite: Lumenia lisäävä metallinen stentti ilman kaksoissidoksesta muovistenttiä
Endoskooppinen ultraääniohjattu transmuraalinen sapen drenaatio on luumenia kohdentavalla metallistentillä on valmistajan ohjelomakkeiden mukainen virallinen indikaatio.
Kokeellinen: EUSDB-LAMS-Pigtail

Endoskooppinen ultraääniohjattu choledochoduodenostomia, jossa on luumenia kohdentavia metallistenttejä ilman koaksiaalista muovistenttiä. Muodollinen indikaatio sappihaimavedenpoistoon valmistajan ohjelomakkeiden mukaisesti.

Tässä käsivarressa kaksinkertainen letku, joka kulkee luumenin kohdistavan metallistentin läpi, asetetaan akselin suuntaiseksi stentiksi.

EUSDB-LAMS-Pigtial (endoskooppinen ultraääniohjattu sapen drenaatio, jossa on ontelon suuntaavaa metallistenttiä (LAMS) ja akselin suuntainen kaksoissaitainen muovistentti LAMS:n kautta)
Laite: Muovinen kaksoisstentti luumenia kohdentavan metallistentin läpi
Endoskooppisen ultraäänen ohjaama sappien poisto: Lisätään tai ei, akselisuuntainen muovistentti, enimmäkseen kaksoisneulastentti luumenia kohdentavan metallistentin ontelon läpi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuutta mitataan molempien ryhmien haittavaikutusten huolellisella ja vertailevalla arvioinnilla.
12 kuukautta
Toistuva sapen tukos (RBO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuva sapen tukos (RBO) on määritelty joko tukkeuman tai migraation yhdistetyksi päätepisteeksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keltaisuuden häviäminen tai kokonaisbilirubiinitason lasku > 50 % 2 viikon sisällä EUS-CD:n jälkeen.
2 viikkoa
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia.
Tekninen menestys määriteltiin LAMS:n onnistuneeksi sijoittamiseksi sappitiehyen ja pohjukaissuolen luumenin väliin, jolloin muodostui transmuraalinen avanne. Transmuraalisen stentin oikean asennon arvioimiseksi sisäisen läpän asettuminen sappitiehyen onteloon on tarkistettava ultraääninäön avulla ja sisäläpän kiinnitys endoskooppisella näkemällä.
24 tuntia.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjääminen määritellään ajaksi, joka kuluu sapen poistumisen ja seurannan päättymisen välillä joko kuoleman tai seurannan lopettamisen vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAMPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lumenia lisäävä metallinen stentti ilman kaksoissidoksesta muovistenttiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa