LAMS-Choledochoduodenostomien: Mit oder ohne koaxialen Kunststoffstent (BAMPI)
Multizentrische, randomisierte und vergleichende Studie von Lumen-apposing Metallstents mit oder ohne koaxialem Kunststoffstent für die endoskopische ultraschallgeführte transmurale Gallendrainage
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung spezifischer Gallenlumen-apponierender Metallstents (LAMS) stellte eine große technische Verbesserung bei der EUS-geführten transmuralen Gallendrainage (BD) der distalen malignen Gallenobstruktion dar. Die Datenlage ist noch begrenzt, aber neuere Studien und Übersichtsarbeiten wurden mit akzeptablen technischen und akzeptablen Ergebnissen veröffentlicht klinischer Erfolg. Es bestehen jedoch einige Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit als sekundäre unerwünschte Ereignisse
Es bestehen Zweifel hinsichtlich der möglichen Vorteile, die sich aus der Einführung von Doppel-Pigtail-Kunststoffstents (DPS) in die Lumen-apposing-Metallstents (LAMS) bei der EUS-geführten Choledochoduodenostomie (CDS) ergeben. Unsere Hypothese ist, dass das Hinzufügen eines koaxialen Kunststoffstents Vorteile in Bezug auf die Sicherheit bei CDS bieten kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Distale Gallenstrikturen,
- Ein früherer gescheiterter Versuch einer Gallendrainage
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien für Patienten waren wie folgt:
- jünger als 18 Jahre,
- Koagulopathie (international normalized ratio > 1,5, ausgeprägte Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 50.000/ml oder Patient unter Antikoagulationstherapie),
- kritische Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EUSDB-LAMS
Endoskopische ultraschallgeführte Choledochoduodenostomie mit lumenapponierendem Metallstent . Formale Indikation zur biliopankreatischen Drainage gemäß den Beipackzetteln des Herstellers. EUSDB-LAMS (Endoskopisch ultraschallgeführte Gallengangsdrainage mit lumenangleichendem Metallstent) |
Die endoskopisch ultraschallgesteuerte transmurale Gallengangsdrainage mit lumengegenüberliegendem Metallstent ist eine formale Indikation gemäß den Beipackzetteln des Herstellers.
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Experimental: EUSDB-LAMS-Pigtail
Endoskopische ultraschallgeführte Choledochoduodenostomie mit lumengegenüberliegenden Metallstents ohne koaxialen Kunststoffstent. Formale Indikation zur biliopankreatischen Drainage gemäß den Beipackzetteln des Herstellers. In diesen Arm wird ein doppelter Pigtail durch das Lumen gegenüberliegender Metallstent als achsenorientierter Stent eingeführt. EUSDB-LAMS-Pigtial (Endoskopisch ultraschallgeführte Gallengangsdrainage mit Lumen-apposing metal stent (LAMS) und achsorientierendem Doppelpigtail-Kunststoffstent durch LAMS) |
Endosonographisch gesteuerter biliärer Abfluss: Zusatz oder Verzicht eines achsenorientierenden Kunststoffstents, meist Double-Pigtail-Stents durch das Lumen eines lumengegenüberliegenden Metallstents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sicherheit wird durch sorgfältige und vergleichende Bewertung der Nebenwirkungen in beiden Gruppen gemessen.
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12 Monate
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Wiederkehrende Gallenobstruktion (RBO)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidivierende biliäre Obstruktion (RBO) wurde als zusammengesetzter Endpunkt aus Verschluss oder Migration definiert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Wochen
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Abklingen der Gelbsucht oder Abfall des Gesamtbilirubinspiegels um > 50 % innerhalb von 2 Wochen nach der EUS-CD.
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2 Wochen
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden.
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Technischer Erfolg wurde als erfolgreiche Platzierung des LAMS zwischen dem Gallengang und dem Duodenallumen definiert, wodurch eine transmurale Ostomie geschaffen wurde.
Um die korrekte Position des transmuralen Stents zu beurteilen, muss die Entfaltung des inneren Lappens im Lumen des Gallengangs durch Ultraschallsicht und des inneren Lappens durch endoskopische Sicht verifiziert werden.
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24 Stunden.
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Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Überleben ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen Gallendrainage und dem Ende der Nachsorge, entweder durch Tod oder Beendigung der Nachsorge.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- El Chafic AH, Shah JN, Hamerski C, Binmoeller KF, Irani S, James TW, Baron TH, Nieto J, Romero RV, Evans JA, Kahaleh M. EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Distal Malignant Biliary Obstruction Using Electrocautery-Enhanced Lumen-Apposing Metal Stents: First US, Multicenter Experience. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3321-3327. doi: 10.1007/s10620-019-05688-2. Epub 2019 Jun 7.
- Jacques J, Privat J, Pinard F, Fumex F, Chaput U, Valats JC, Cholet F, Jezequel J, Grandval P, Legros R, Lepetit H, Albouys J, Napoleon B. EUS-guided choledochoduodenostomy by use of electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stents: a French multicenter study after implementation of the technique (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):134-141. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.055. Epub 2020 Feb 19.
- Tsuchiya T, Teoh AYB, Itoi T, Yamao K, Hara K, Nakai Y, Isayama H, Kitano M. Long-term outcomes of EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1138-1146. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.017. Epub 2017 Aug 24.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lumen-gegenüberliegender Metallstent ohne Doppel-Pigtail-Kunststoffstent
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