Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coledocoduodenostomías LAMS: con o sin stent plástico coaxial (BAMPI)

16 de abril de 2024 actualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo de stents metálicos yuxtapuestos a la luz con o sin stent plástico coaxial para drenaje biliar transmural guiado por ecografía endoscópica

El objetivo del estudio es evaluar los resultados técnicos, clínicos y de seguridad del stent metálico de aposición del lumen (LAMS) con y sin stent coaxial de plástico de doble cola de cerdo (DPS) en coledocoduodenostomías (CDS) guiadas por USE para el tratamiento de la obstrucción biliar. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La introducción de stents metálicos apuestos a la luz biliar (LAMS, por sus siglas en inglés) específicos representó una gran mejora técnica en el drenaje biliar transmural (BD, por sus siglas en inglés) guiado por USE de la obstrucción biliar maligna distal éxito clínico. Sin embargo, existen algunas preocupaciones con respecto a su seguridad, ya que los eventos adversos secundarios

Existen dudas sobre los posibles beneficios derivados de la inserción de stents plásticos de doble cola de cerdo (DPS) dentro de los stents metálicos apuestos al lumen (LAMS) en la coledocoduodenostomía (CDS) guiada por USE. Nuestra hipótesis es que la adición de un stent plástico coaxial puede ofrecer beneficios en términos de seguridad en SDC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis biliares distales,
  • Un intento previo fallido de drenaje biliar
  • consentimiento informado proporcionado por el paciente.

Los criterios de exclusión de pacientes fueron los siguientes:

  • menores de 18 años,
  • coagulopatía (índice internacional normalizado > 1,5, trombocitopenia marcada con un recuento de plaquetas < 50 000/mL o paciente con tratamiento anticoagulante),
  • enfermedad crítica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EUSDB-LAMS

Coledocoduodenostomía guiada por ultrasonido endoscópico con stent metálico que se opone a la luz. Indicación formal sobre drenaje biliopancreático según las instrucciones del fabricante.

EUSDB-LAMS (Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico con stent metálico apuesto al lumen)
Dispositivo: Stent metálico de aposición de lumen sin stent de plástico de doble cola de cerdo
El drenaje biliar transmural guiado por ultrasonido endoscópico con stent metálico que se opone a la luz es una indicación formal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Experimental: EUSDB-LAMS-coleta

Coledocoduodenostomía guiada por ultrasonido endoscópico con stents metálicos que se oponen a la luz sin stent plástico coaxial. Indicación formal sobre drenaje biliopancreático según las instrucciones del fabricante.

En este brazo, se insertará una doble cola de cerdo a través del stent metálico que se encuentra con el lumen como un stent orientador del eje.

EUSDB-LAMS-Pigtial (Drenaje biliar guiado por ecografía endoscópica con stent metálico que se opone a la luz (LAMS) y stent de plástico de doble cola de cerdo orientado al eje a través de LAMS)
Dispositivo: Stent de plástico de doble cola de cerdo a través de stent de metal que se opone al lumen
Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico: Adición o no, de un stent plástico orientador del eje, en su mayoría, stent de doble cola de cerdo a través del lumen de un stent metálico que se opone al lumen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad se medirá mediante una evaluación cuidadosa y comparativa de los efectos adversos en ambos grupos.
12 meses
Obstrucción biliar recurrente (RBO)
Periodo de tiempo: 12 meses
La obstrucción biliar recurrente (RBO) se ha definido como un criterio de valoración compuesto de oclusión o migración.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Resolución de la ictericia o caída del nivel de bilirrubina total en > 50% dentro de las 2 semanas posteriores a la EUS-CD.
2 semanas
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas.
El éxito técnico se definió como la colocación exitosa del LAMS entre el conducto biliar y la luz duodenal, creando una ostomía transmural. Para evaluar la correcta posición del stent transmural se debe verificar el despliegue del colgajo interno en la luz de la vía biliar por visión ecográfica y el colgajo interno por visión endoscópica.
24 horas.
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia se define como el tiempo transcurrido entre el drenaje biliar y el final del seguimiento, ya sea por muerte o cese del seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Colaboradores

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAMPI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Stent metálico de aposición de lumen sin stent de plástico de doble cola de cerdo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir