Cholédochoduodénostomies LAMS : avec ou sans stent coaxial en plastique (BAMPI)
Étude multicentrique, randomisée et comparative des stents métalliques apposant la lumière avec ou sans stent coaxial en plastique pour le drainage biliaire transmural guidé par échographie endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'introduction de stents métalliques spécifiques apposant la lumière biliaire (LAMS) a représenté une grande amélioration technique dans le drainage biliaire transmural (BD) guidé par EUS de l'obstruction biliaire maligne distale Les données sont encore limitées, mais des études et des revues récentes ont été rapportées avec succès clinique. Cependant, certaines inquiétudes existent quant à sa sécurité, car les événements indésirables secondaires
Il existe des doutes concernant les avantages possibles de l'insertion de stents en plastique à double queue de cochon (DPS) dans les stents métalliques apposés à la lumière (LAMS) dans la cholédochoduodénostomie guidée par l'EUS (CDS). Notre hypothèse est que l'ajout d'un stent coaxial en plastique peut offrir des avantages en termes de sécurité dans le CDS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rétrécissements biliaires distaux,
- Une tentative antérieure infructueuse de drainage biliaire
- consentement éclairé fourni par le patient.
Les critères d'exclusion des patients étaient les suivants :
- moins de 18 ans,
- coagulopathie (rapport international normalisé >1,5, thrombocytopénie marquée avec une numération plaquettaire <50 000/mL, ou patient sous anticoagulothérapie),
- maladie critique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUSDB-LAMS
Cholédochoduodénostomie endoscopique guidée par ultrasons avec stent métallique apposé à la lumière. Indication formelle sur le drainage biliopancréatique selon les fiches d'instructions du fabricant. EUSDB-LAMS (drainage biliaire guidé par ultrasons endoscopique avec stent métallique apposant la lumière) |
Le drainage biliaire transmural guidé par échographie endoscopique est avec un stent métallique apposé à la lumière est une indication formelle selon les formulaires d'instructions du fabricant.
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Expérimental: EUSDB-LAMS-queue de cochon
Cholédochoduodénostomie endoscopique guidée par ultrasons avec endoprothèses métalliques apposées sur la lumière sans endoprothèse coaxiale en plastique. Indication formelle sur le drainage biliopancréatique selon les fiches d'instructions du fabricant. Dans ce bras, une double queue de cochon à travers l'endoprothèse métallique apposée à la lumière sera insérée en tant qu'endoprothèse orientant l'axe. EUSDB-LAMS-Pigtial (drainage biliaire guidé par ultrasons endoscopique avec stent métallique apposant la lumière (LAMS) et stent en plastique à double queue de cochon orientant l'axe à travers LAMS) |
Drainage biliaire guidé par échographie endoscopique : ajout ou non d'un stent en plastique orientant l'axe, le plus souvent, un stent à double queue de cochon à travers la lumière d'un stent métallique apposé à la lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (Événements indésirables)
Délai: 12 mois
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La sécurité sera mesurée par une évaluation minutieuse et comparative des effets indésirables dans les deux groupes.
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12 mois
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Obstruction biliaire récurrente (OBR)
Délai: 12 mois
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L'obstruction biliaire récurrente (OBR) a été définie comme un critère composite d'occlusion ou de migration.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 2 semaines
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Résolution de la jaunisse ou baisse du taux de bilirubine totale de > 50 % dans les 2 semaines suivant l'EUS-CD.
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2 semaines
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Succès technique
Délai: 24 heures.
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Le succès technique a été défini comme le placement réussi du LAMS entre la voie biliaire et la lumière duodénale, créant une stomie transmurale.
Pour évaluer la bonne position du stent transmural, le déploiement du volet interne dans la lumière des voies biliaires doit être vérifié par vision échographique et le volet interne par vision endoscopique.
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24 heures.
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Survie
Délai: 12 mois
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La survie est définie comme le temps écoulé entre le drainage biliaire et la fin du suivi, soit en raison du décès et de l'arrêt du suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- El Chafic AH, Shah JN, Hamerski C, Binmoeller KF, Irani S, James TW, Baron TH, Nieto J, Romero RV, Evans JA, Kahaleh M. EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Distal Malignant Biliary Obstruction Using Electrocautery-Enhanced Lumen-Apposing Metal Stents: First US, Multicenter Experience. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3321-3327. doi: 10.1007/s10620-019-05688-2. Epub 2019 Jun 7.
- Jacques J, Privat J, Pinard F, Fumex F, Chaput U, Valats JC, Cholet F, Jezequel J, Grandval P, Legros R, Lepetit H, Albouys J, Napoleon B. EUS-guided choledochoduodenostomy by use of electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stents: a French multicenter study after implementation of the technique (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):134-141. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.055. Epub 2020 Feb 19.
- Tsuchiya T, Teoh AYB, Itoi T, Yamao K, Hara K, Nakai Y, Isayama H, Kitano M. Long-term outcomes of EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1138-1146. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.017. Epub 2017 Aug 24.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAMPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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