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LAMS Choledochoduodenostomies: 동축 플라스틱 스텐트 유무에 관계없이 (BAMPI)

2024년 4월 16일 업데이트: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

내시경 초음파 유도 경벽 담도 배액술을 위한 동축 플라스틱 스텐트 유무에 관계없이 내강에 접하는 금속 스텐트의 다기관, 무작위 및 비교 연구

이 연구의 목적은 담도 폐쇄 관리를 위한 EUS 유도 담관십이지장 절개술(CDS)에서 동축 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPS) 유무에 따른 내강접합 금속 스텐트(LAMS)의 기술적, 임상적 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 담도강접합금속스텐트(LAMS)의 도입은 원위부 악성 담도 폐쇄의 EUS 유도 경벽 담도배액(BD)에서 큰 기술적 개선을 나타냈습니다. 임상 성공. 그러나 2차 이상반응으로 안전성에 대한 우려가 존재한다.

EUS 유도 담십이지장절개술(CDS)에서 내강에 접하는 금속 스텐트(LAMS) 내에 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPS)를 삽입함으로써 얻을 수 있는 이점에 대해 의문이 있습니다. 우리의 가설은 동축 플라스틱 스텐트를 추가하면 CDS의 안전성 측면에서 이점을 제공할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말초 담도 협착,
  • 담즙 배액에 대한 이전의 실패한 시도
  • 환자가 제공한 정보에 입각한 동의.

환자 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만,
  • 응고병증(국제 표준화 비율 >1.5, 혈소판 수가 <50,000/mL인 현저한 혈소판 감소증 또는 항응고 요법을 받는 환자),
  • 심각한 병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUSDB-LAMS

내강에 접하는 금속 스텐트를 이용한 내시경 초음파 유도 담십이지장절개술. 제조업체의 지침 양식에 따른 담즙췌장 배액에 대한 공식 표시.

EUSDB-LAMS(내강에 접하는 금속 스텐트를 사용한 내시경 초음파 유도 담도 배액)
장치: 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 없는 내강접합 금속 스텐트
내시경적 초음파 유도 경벽 담즙 배액은 내강에 접하는 금속 스텐트를 사용하는 것이 제조업체의 지침 양식에 따른 공식적인 적응증입니다.
실험적: EUSDB-LAMS-피그테일

동축 플라스틱 스텐트 없이 내강에 접하는 금속 스텐트를 이용한 내시경 초음파 유도 담십이지장절개술. 제조업체의 지침 양식에 따른 담즙췌장 배액에 대한 공식 표시.

이 팔에서 금속 스텐트와 마주하는 루멘을 통과하는 이중 피그테일이 축 방향 스텐트로 삽입됩니다.

EUSDB-LAMS-Pigtial(LAMS(내강에 맞닿는 금속 스텐트) 및 LAMS를 통한 축 방향 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용한 내시경 초음파 유도 담도 배액)
장치: 내강에 맞닿는 금속 스텐트를 통한 이중 피그테일 플라스틱 스텐트
내시경 초음파에 의한 담도 배액술: 축 방향 플라스틱 스텐트 추가 여부, 주로 내강에 접하는 금속 스텐트의 루멘을 통한 이중 피그테일 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용)
기간: 12 개월
안전성은 두 그룹의 부작용을 신중하고 비교 평가하여 측정합니다.
12 개월
재발성 담도 폐쇄(RBO)
기간: 12 개월
재발성 담도 폐쇄(RBO)는 폐색 또는 이동의 복합 종점으로 정의되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 이주
EUS-CD 후 2주 이내에 황달이 해결되거나 총 빌리루빈 수치가 > 50% 감소합니다.
이주
기술적 성공
기간: 24 시간.
기술적 성공은 담관과 십이지장 내강 사이에 LAMS를 성공적으로 배치하여 경벽 장루를 만드는 것으로 정의되었습니다. transmural stent의 올바른 위치를 평가하기 위해 담관의 내강에 있는 내부 피판의 전개를 초음파 비전으로 확인하고 내부 피판을 내시경 비전으로 확인해야 합니다.
24 시간.
활착
기간: 12 개월
생존은 사망 및 추적 중단으로 인해 담즙 배액과 추적 종료 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAMPI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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