LAMS Choledochoduodenostomier: Med eller utan koaxial plaststent (BAMPI)
16 april 2024 uppdaterad av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Multicenter, randomiserad och jämförande studie av lumen-appnerande metallstents med eller utan koaxial plaststent för endoskopisk ultraljudsstyrd transmural galldränage
Syftet med studien är att utvärdera tekniska, kliniska och säkerhetsmässiga resultat av lumen-apposing metal stent (LAMS) med och utan en koaxial dubbel-pigtail plaststent (DPS) i EUS-guided choledochoduodenostomier (CDS) för hantering av biliär obstruktion .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Införandet av specifika gallumenanpassande metallstentar (LAMS) representerade en stor teknisk förbättring av EUS-styrd transmural galldränage (BD) av distal malign gallobstruktion. Data är fortfarande begränsade, men nyare studier och recensioner har rapporterats med acceptabla tekniska och klinisk framgång. Det finns dock vissa farhågor om dess säkerhet, som sekundära biverkningar
Det finns tvivel om de möjliga fördelarna med införandet av dubbel-pigtail plaststentar (DPS) i lumen-apposing metal stents (LAMS) i EUS-guided choledochoduodenostomi (CDS). Vår hypotes är att att lägga till en koaxial plaststent kan ge fördelar när det gäller säkerhet vid CDS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Barcelona, Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distala gallförträngningar,
- Ett tidigare misslyckat försök till galldränering
- informerat samtycke från patienten.
Patientuteslutningskriterier var följande:
- yngre än 18 år,
- koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,5, markerad trombocytopeni med ett trombocytantal <50 000/ml, eller patient på antikoaguleringsbehandling),
- kritisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUSDB-LAMS
Endoskopisk ultraljudsstyrd koledochoduodenostomi med lumenanpassande metallstent. Formell indikation på biliopankreatisk dränering enligt tillverkarens instruktionsformulär. EUSDB-LAMS (Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage med lumenanpassande metallstent) |
Endoskopisk ultraljudsledd transmural biliär dränering med lumenanpassande metallstent är en formell indikation enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Experimentell: EUSDB-LAMS-Pigtail
Endoskopisk ultraljudsstyrd koledochoduodenostomi med lumenanpassande metallstent utan koaxial plaststent. Formell indikation på biliopankreatisk dränering enligt tillverkarens instruktionsformulär. I denna arm kommer en dubbel pigtail genom den lumennära metallstenten att införas som en axelorienterande stent. EUSDB-LAMS-Pigtial (Endoskopisk ultraljudsstyrd galldränage med lumenanpassande metallstent (LAMS) och axelorienterande plaststent med dubbel pigtail genom LAMS) |
Galldränage styrd av endoskopiskt ultraljud: Tillägg eller inte, av en axelorienterande plaststent, mestadels, dubbelpigtailstent genom lumen av en lumenliknande metallstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att mätas genom noggrann och jämförande utvärdering av negativa effekter i båda grupperna.
|
12 månader
|
|
Återkommande biliär obstruktion (RBO)
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande gallobstruktion (RBO) har definierats som en sammansatt slutpunkt av antingen ocklusion eller migration.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 2 veckor
|
Upplösning av gulsot eller sänkning av total bilirubinnivå med > 50 % inom 2 veckor efter EUS-CD.
|
2 veckor
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar.
|
Teknisk framgång definierades som framgångsrik placering av LAMS mellan gallgången och duodenallumen, vilket skapar en transmural stomi.
För att utvärdera den korrekta positionen av den transmurala stenten måste utplaceringen av den inre fliken i gallgångens lumen verifieras med ultraljudsseende och den inre fliken genom endoskopisk vision.
|
24 timmar.
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnad definieras som den tid som förflutit mellan galldränage och slutet av uppföljningen, antingen på grund av dödsfall eller avbrott i uppföljningen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- El Chafic AH, Shah JN, Hamerski C, Binmoeller KF, Irani S, James TW, Baron TH, Nieto J, Romero RV, Evans JA, Kahaleh M. EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Distal Malignant Biliary Obstruction Using Electrocautery-Enhanced Lumen-Apposing Metal Stents: First US, Multicenter Experience. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3321-3327. doi: 10.1007/s10620-019-05688-2. Epub 2019 Jun 7.
- Jacques J, Privat J, Pinard F, Fumex F, Chaput U, Valats JC, Cholet F, Jezequel J, Grandval P, Legros R, Lepetit H, Albouys J, Napoleon B. EUS-guided choledochoduodenostomy by use of electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stents: a French multicenter study after implementation of the technique (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):134-141. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.055. Epub 2020 Feb 19.
- Tsuchiya T, Teoh AYB, Itoi T, Yamao K, Hara K, Nakai Y, Isayama H, Kitano M. Long-term outcomes of EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1138-1146. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.017. Epub 2017 Aug 24.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAMPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .