LAMS 総胆管十二指腸吻合術: 同軸プラスチック ステントの有無にかかわらず (BAMPI)
2024年4月16日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
内視鏡的超音波ガイド経壁胆道ドレナージのための同軸プラスチックステントの有無にかかわらず、管腔並置金属ステントの多施設、無作為化および比較研究
この研究の目的は、胆道閉塞の管理のための EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (CDS) における、同軸二重ピグテール プラスチック ステント (DPS) を使用する場合と使用しない場合の、ルーメン アポシング メタル ステント (LAMS) の技術的、臨床的、および安全性の結果を評価することです。 .
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
特定の胆道管腔アポシング メタル ステント (LAMS) の導入は、遠位悪性胆道閉塞の EUS 誘導経壁胆道ドレナージ (BD) における大きな技術的改善を表しています。臨床成功。 ただし、二次的な有害事象として、安全性に関する懸念が存在します。
EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (CDS) で管腔並置金属ステント (LAMS) 内にダブル ピグテール プラスチック ステント (DPS) を挿入することから得られる利点について疑問があります。 私たちの仮説は、同軸プラスチック ステントを追加すると、CDS の安全性の面で利点が得られる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遠位胆道狭窄、
- 以前に失敗した胆道ドレナージの試み
- 患者から提供されたインフォームドコンセント。
患者の除外基準は次のとおりです。
- 18歳未満、
- -凝固障害（国際正規化比> 1.5、血小板数<50,000 / mLの顕著な血小板減少症、または抗凝固療法を受けている患者）、
- 重病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EUDB-LAMS
内視鏡的超音波ガイド下総胆管十二指腸吻合術とルーメン アポージング メタル ステント . メーカーの説明書による胆膵ドレナージの正式な指示。 EUDB-LAMS (内視鏡超音波ガイド下胆管ドレナージ、ルーメンアポシングメタルステント付き) |
内視鏡的超音波ガイド下経壁胆管ドレナージは、ルーメンアポージング金属ステントを使用しており、製造業者の指示書に従って正式な適応症です。
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実験的：EUDB-LAMS-ピグテール
内視鏡的超音波ガイド下総胆管十二指腸吻合術で、同軸プラスチック ステントを使用せず、内腔に隣接する金属ステントを使用。 メーカーの説明書による胆膵ドレナージの正式な指示。 このアームでは、管腔並置金属ステントを通る二重ピグテールが、軸方向ステントとして挿入されます。 EUSDB-LAMS-Pigtial (内視鏡的超音波ガイド下胆管ドレナージ、ルーメン アポシング メタル ステント (LAMS) および LAMS を介した軸方向ダブル ピグテール プラスチック ステント) |
超音波内視鏡による胆道ドレナージ：軸方向プラスチックステントの追加の有無、主にルーメンアポシングメタルステントのルーメンを通るダブルピグテールステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象）
時間枠：12ヶ月
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安全性は、両群の有害作用を注意深く比較評価することによって測定されます。
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12ヶ月
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再発性胆道閉塞（RBO）
時間枠：12ヶ月
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再発性胆道閉塞 (RBO) は、閉塞または移動の複合エンドポイントとして定義されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：2週間
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EUS-CD後2週間以内に黄疸の解消または総ビリルビン値の低下が50%を超える。
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2週間
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技術的な成功
時間枠：24時間。
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技術的成功は、胆管と十二指腸内腔の間に LAMS をうまく配置し、経壁オストミーを作成することと定義されました。
経壁ステントの正しい位置を評価するには、胆管の管腔内の内部フラップの展開を超音波画像で確認し、内部フラップを内視鏡画像で確認する必要があります。
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24時間。
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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生存は、胆汁ドレナージからフォローアップの終了までの経過時間として定義されます。これは、死亡またはフォローアップの停止によるものです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderloni A, Fugazza A, Troncone E, Auriemma F, Carrara S, Semeraro R, Maselli R, Di Leo M, D'Amico F, Sethi A, Repici A. Single-stage EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):69-76. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.047. Epub 2018 Sep 4.
- El Chafic AH, Shah JN, Hamerski C, Binmoeller KF, Irani S, James TW, Baron TH, Nieto J, Romero RV, Evans JA, Kahaleh M. EUS-Guided Choledochoduodenostomy for Distal Malignant Biliary Obstruction Using Electrocautery-Enhanced Lumen-Apposing Metal Stents: First US, Multicenter Experience. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3321-3327. doi: 10.1007/s10620-019-05688-2. Epub 2019 Jun 7.
- Jacques J, Privat J, Pinard F, Fumex F, Chaput U, Valats JC, Cholet F, Jezequel J, Grandval P, Legros R, Lepetit H, Albouys J, Napoleon B. EUS-guided choledochoduodenostomy by use of electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stents: a French multicenter study after implementation of the technique (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Jul;92(1):134-141. doi: 10.1016/j.gie.2020.01.055. Epub 2020 Feb 19.
- Tsuchiya T, Teoh AYB, Itoi T, Yamao K, Hara K, Nakai Y, Isayama H, Kitano M. Long-term outcomes of EUS-guided choledochoduodenostomy using a lumen-apposing metal stent for malignant distal biliary obstruction: a prospective multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1138-1146. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.017. Epub 2017 Aug 24.
- Garcia-Sumalla A, Loras C, Sanchiz V, Sanz RP, Vazquez-Sequeiros E, Aparicio JR, de la Serna-Higuera C, Luna-Rodriguez D, Andujar X, Capilla M, Barbera T, Foruny-Olcina JR, Martinez B, Dura M, Salord S, Laquente B, Tebe C, Videla S, Perez-Miranda M, Gornals JB; Spanish Working Group on Endoscopic Ultrasound Guided Biliary Drainage. Multicenter study of lumen-apposing metal stents with or without pigtail in endoscopic ultrasound-guided biliary drainage for malignant obstruction-BAMPI TRIAL: an open-label, randomized controlled trial protocol. Trials. 2022 Feb 25;23(1):181. doi: 10.1186/s13063-022-06106-1. Erratum In: Trials. 2022 Mar 14;23(1):214.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BAMPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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