Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choledochoduodenostomie LAMS: z koncentrycznym plastikowym stentem lub bez (BAMPI)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Wieloośrodkowe, randomizowane i porównawcze badanie stentów metalowych przylegających do światła ze współosiowym stentem plastikowym lub bez do endoskopowego przezściennego drenażu dróg żółciowych pod kontrolą USG

Celem badania jest ocena wyników technicznych, klinicznych i bezpieczeństwa stosowania metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) ze współosiowym podwójnym plastikowym stentem (DPS) i bez niego w choledochoduodenostomiach (CDS) pod kontrolą EUS w leczeniu niedrożności dróg żółciowych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie specjalnych metalowych stentów przylegających do światła dróg żółciowych (LAMS) stanowiło duże ulepszenie techniczne w przezściennym drenażu dróg żółciowych pod kontrolą EUS (BD) w dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych. sukces kliniczny. Istnieją jednak pewne obawy dotyczące jego bezpieczeństwa, jako drugorzędnych zdarzeń niepożądanych

Istnieją wątpliwości co do możliwych korzyści płynących z wprowadzenia plastikowych stentów typu double-pigtail (DPS) do przylegających do światła stentów metalowych (LAMS) w choledochoduodenostomii (CDS) pod kontrolą EUS. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dodanie koncentrycznego plastikowego stentu może przynieść korzyści pod względem bezpieczeństwa w CDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dystalne zwężenia dróg żółciowych,
  • Wcześniejsza nieudana próba drenażu żółci
  • świadomej zgody wyrażonej przez pacjenta.

Kryteria wykluczenia pacjentów były następujące:

  • młodszy niż 18 lat,
  • koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5, wyraźna małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml lub pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego),
  • śmiertelna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EUSDB-LAMS

Endoskopowa choledochoduodenostomia pod kontrolą USG z metalowym stentem przylegającym do światła. Formalne wskazanie do drenażu żółciowo-trzustkowego zgodnie z instrukcjami producenta.

EUSDB-LAMS (endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z metalowym stentem przylegającym do światła)
Urządzenie: Stent metalowy przylegający do światła bez podwójnego plastikowego stentu pigtailowego
Endoskopowy przezścienny drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z metalowym stentem przylegającym do światła jest formalnym wskazaniem zgodnie z instrukcjami producenta.
Eksperymentalny: EUSDB-LAMS-Pigtail

Endoskopowa choledochoduodenostomia pod kontrolą USG z metalowymi stentami przylegającymi do światła bez koncentrycznego plastikowego stentu. Formalne wskazanie do drenażu żółciowo-trzustkowego zgodnie z instrukcjami producenta.

W tym ramieniu podwójny warkocz przechodzący przez światło przylegający do metalowego stentu zostanie wprowadzony jako stent zorientowany osiowo.

EUSDB-LAMS-Pigtial (endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG z metalowym stentem przylegającym do światła (LAMS) i zorientowanym osiowo plastikowym stentem z podwójnym warkoczem przez LAMS)
Urządzenie: Plastikowy stent z podwójnym pigtailem przez metalowy stent przylegający do światła
Drenaż dróg żółciowych pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej: dodanie lub nie stentu z tworzywa sztucznego zorientowanego osiowo, głównie stentu z podwójnym warkoczem, przez światło stentu metalowego przylegającego do światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez staranną i porównawczą ocenę działań niepożądanych w obu grupach.
12 miesięcy
Nawracająca niedrożność dróg żółciowych (RBO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawracająca niedrożność dróg żółciowych (RBO) została zdefiniowana jako złożony punkt końcowy obejmujący okluzję lub migrację.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ustąpienie żółtaczki lub spadek poziomu bilirubiny całkowitej o > 50% w ciągu 2 tygodni po EUS-CD.
2 tygodnie
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny.
Sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne umieszczenie LAMS między przewodem żółciowym a światłem dwunastnicy, tworząc przezścienną stomię. Aby ocenić prawidłowe położenie stentu przezściennego, należy zweryfikować rozmieszczenie płatka wewnętrznego w świetle przewodu żółciowego w badaniu ultrasonograficznym, a płatka wewnętrznego w badaniu endoskopowym.
24 godziny.
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął między drenażem dróg żółciowych a zakończeniem obserwacji, albo z powodu zgonu, albo zaprzestania obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAMPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Stent metalowy przylegający do światła bez podwójnego plastikowego stentu pigtailowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj