Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAMS Choledochoduodenostomie: S koaxiálním plastovým stentem nebo bez něj (BAMPI)

16. dubna 2024 aktualizováno: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multicentrická, randomizovaná a srovnávací studie kovových stentů využívajících lumen s koaxiálním plastovým stentem nebo bez něj pro endoskopickou ultrazvukem řízenou transmurální biliární drenáž

Cílem studie je zhodnotit technické, klinické a bezpečnostní výsledky lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPS) a bez něj u EUS naváděných choledochoduodenostomií (CDS) pro léčbu biliární obstrukce .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení specifických biliárních lumen-appposing metal stents (LAMS) představovalo velké technické zlepšení v EUS naváděné transmurální biliární drenáži (BD) distální maligní biliární obstrukce Údaje jsou stále omezené, ale byly hlášeny nedávné studie a přehledy s přijatelnými technickými a klinický úspěch. Existují však určité obavy týkající se jeho bezpečnosti jako sekundárních nežádoucích účinků

Existují pochybnosti o možných výhodách vyplývajících ze zavádění dvoupigtailových plastových stentů (DPS) do lumen-appposing metal stents (LAMS) při EUS řízené choledochoduodenostomii (CDS). Naše hypotéza je, že přidání koaxiálního plastového stentu může nabídnout výhody z hlediska bezpečnosti v CDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Distální striktury žlučových cest,
  • Předchozí neúspěšný pokus o drenáž žluči
  • informovaný souhlas poskytnutý pacientem.

Kritéria pro vyloučení pacientů byla následující:

  • mladší 18 let,
  • koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,5, výrazná trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml nebo pacient na antikoagulační léčbě),
  • závažné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUSDB-LAMS

Endoskopická ultrazvukem naváděná choledochoduodenostomie s kovovým stentem přikládajícím lumen. Formální indikace biliopankreatické drenáže podle pokynů výrobce.

EUSDB-LAMS (endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž s kovovým stentem přikládajícím lumen)
Přístroj: Kovový stent s lumenem bez plastového stentu s dvojitým pigtailem
Endoskopická ultrazvukem naváděná transmurální biliární drenáž s kovovým stentem nasazeným na lumen je formální indikací dle návodu výrobce.
Experimentální: EUSDB-LAMS-Pigtail

Endoskopická ultrazvukem naváděná choledochoduodenostomie s kovovými stenty aplikujícími lumen bez koaxiálního plastového stentu. Formální indikace biliopankreatické drenáže podle pokynů výrobce.

Do tohoto ramene bude vložen dvojitý pigtail skrz lumen přiléhající kovový stent jako osově orientovaný stent.

EUSDB-LAMS-Pigtial (endoskopická ultrazvukem naváděná biliární drenáž s kovovým stentem přikládajícím lumen (LAMS) a osově orientovaným plastovým stentem s dvojitým pigtailem prostřednictvím LAMS)
Přístroj: Plastový stent s dvojitým pigtailem přes kovový stent s lumenem
Biliární drenáž řízená endoskopickým ultrazvukem: Přidání nebo nepřidání osově orientovaného plastového stentu, většinou dvoupigtailového stentu skrz lumen kovového stentu s průsvitem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude měřena pečlivým a srovnávacím hodnocením nežádoucích účinků v obou skupinách.
12 měsíců
Recidivující biliární obstrukce (RBO)
Časové okno: 12 měsíců
Rekurentní biliární obstrukce (RBO) byla definována jako složený cílový bod buď okluze, nebo migrace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 2 týdny
Vymizení žloutenky nebo pokles hladiny celkového bilirubinu o > 50 % do 2 týdnů po EUS-CD.
2 týdny
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin.
Technický úspěch byl definován jako úspěšné umístění LAMS mezi žlučovodem a duodenální lumen, čímž byla vytvořena transmurální stomie. Pro vyhodnocení správné polohy transmurálního stentu je nutné ověřit nasazení vnitřní chlopně v lumen žlučovodu ultrazvukovým viděním a vnitřní laloku endoskopickým viděním.
24 hodin.
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití je definováno jako doba, která uplynula mezi biliární drenáží a koncem sledování, buď v důsledku úmrtí nebo ukončení sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAMPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kovový stent s lumenem bez plastového stentu s dvojitým pigtailem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit