Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAMS Choledochoduodenostomier: Med eller uten koaksial plaststent (BAMPI)

16. april 2024 oppdatert av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Multisenter, randomisert og komparativ studie av lumentilpassende metallstents med eller uten koaksial plaststent for endoskopisk ultralydveiledet transmural biliær drenering

Målet med studien er å evaluere tekniske, kliniske og sikkerhetsmessige utfall av lumen-apposing metal stent (LAMS) med og uten en koaksial dobbel-pigtail plaststent (DPS) i EUS-guidede koledochoduodenostomier (CDS) for behandling av biliær obstruksjon .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innføringen av spesifikke galle-lumen-tilnærmende metallstenter (LAMS) representerte en stor teknisk forbedring i EUS-veiledet transmural galledrenasje (BD) av distal malign galleobstruksjon Data er fortsatt begrenset, men nyere studier og gjennomganger er rapportert med akseptable tekniske og klinisk suksess. Imidlertid eksisterer det noen bekymringer angående sikkerheten, som sekundære bivirkninger

Det er tvil om de mulige fordelene ved innsetting av doble pigtail-plaststenter (DPS) i de lumentilpassende metallstentene (LAMS) ved EUS-guidet koledochoduodenostomi (CDS). Vår hypotese er at å legge til en koaksial plaststent kan gi fordeler når det gjelder sikkerhet ved CDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distale gallestrenginger,
  • Et tidligere mislykket forsøk på biliær drenering
  • informert samtykke gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier for pasienter var som følger:

  • yngre enn 18 år,
  • koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5, markert trombocytopeni med blodplateantall <50 000/ml, eller pasient på antikoagulasjonsbehandling),
  • kritisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUSDB-LAMS

Endoskopisk ultralydveiledet koledochoduodenostomi med lumentilliggende metallstent . Formell indikasjon på biliopankreatisk drenering i henhold til instruksjonsskjemaene til produsenten.

EUSDB-LAMS (Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering med lumentilnærende metallstent)
Enhet: Lumentilpasset metallstent uten dobbel pigtail-plaststent
Endoskopisk ultralyd-veiledet transmural biliær drenering er med lumentilpassende metallstent er en formell indikasjon i henhold til instruksjonsskjemaene til produsenten.
Eksperimentell: EUSDB-LAMS-Pigtail

Endoskopisk ultralydveiledet koledochoduodenostomi med lumentilliggende metallstenter uten koaksial plaststent. Formell indikasjon på biliopankreatisk drenering i henhold til instruksjonsskjemaene til produsenten.

I denne armen vil en dobbel pigtail gjennom den lumentilnærmede metallstenten settes inn som en akseorienterende stent.

EUSDB-LAMS-Pigtial (Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering med lumentilpassende metallstent (LAMS) og akseorienterende plaststent med dobbel pigtail gjennom LAMS)
Enhet: Dobbel pigtail plaststent gjennom lumen-tilnærmet metallstent
Biliær drenering ledet av endoskopisk ultralyd: tillegg eller ikke, av en akseorienterende plaststent, for det meste, dobbel pigtail stent gjennom lumen av en lumen-tilnærmet metallstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vil bli målt ved nøye og komparativ evaluering av uønskede effekter i begge grupper.
12 måneder
Tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende biliær obstruksjon (RBO) har blitt definert som et sammensatt endepunkt av enten okklusjon eller migrasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 uker
Løsning av gulsott eller fall i totalt bilirubinnivå med > 50 % innen 2 uker etter EUS-CD.
2 uker
Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer.
Teknisk suksess ble definert som vellykket plassering av LAMS mellom gallegangen og duodenallumen, noe som skaper en transmural stomi. For å evaluere den korrekte plasseringen av den transmurale stenten, må utplasseringen av den indre klaffen i lumen av gallegangen verifiseres ved ultralydsyn og den indre klaffen ved endoskopisk syn.
24 timer.
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse er definert som tiden som går mellom biliær drenering og avsluttet oppfølging, enten på grunn av død og opphør av oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAMPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Lumentilpasset metallstent uten dobbel pigtail-plaststent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere