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LAMS Coledocoduodenostomie: con o senza stent in plastica coassiale (BAMPI)

16 aprile 2024 aggiornato da: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio multicentrico, randomizzato e comparativo di stent metallici con o senza stent in plastica coassiale per drenaggio biliare transmurale endoscopico guidato da ultrasuoni

Lo scopo dello studio è valutare i risultati tecnici, clinici e di sicurezza dello stent metallico con apposizione del lume (LAMS) con e senza uno stent in plastica coassiale a doppio pigtail (DPS) nelle coledocoduodenostomie (CDS) guidate da EUS per la gestione dell'ostruzione biliare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione di specifici stent metallici di appoggio del lume biliare (LAMS) ha rappresentato un grande miglioramento tecnico nel drenaggio biliare transmurale (BD) guidato da EUS dell'ostruzione biliare maligna distale I dati sono ancora limitati, ma recenti studi e revisioni sono stati riportati con accettabili tecniche e successo clinico. Tuttavia, esistono alcune preoccupazioni per quanto riguarda la sua sicurezza, come eventi avversi secondari

Ci sono dubbi riguardo ai possibili benefici derivanti dall'inserimento di stent in plastica a doppio codino (DPS) all'interno degli stent metallici di appoggio del lume (LAMS) nella coledocoduodenostomia EUS-guidata (CDS). La nostra ipotesi è che l'aggiunta di uno stent in plastica coassiale possa offrire vantaggi in termini di sicurezza nei CDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi biliari distali,
  • Un precedente tentativo fallito di drenaggio biliare
  • consenso informato fornito dal paziente.

I criteri di esclusione dei pazienti erano i seguenti:

  • di età inferiore a 18 anni,
  • coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,5, trombocitopenia marcata con conta piastrinica <50.000/mL o paziente in terapia anticoagulante),
  • malattia critica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUSDB-LAMS

Coledocoduodenostomia endoscopica ecoguidata con stent metallico con apposizione del lume. Indicazione formale sul drenaggio biliopancreatico secondo i moduli di istruzione del produttore.

EUSDB-LAMS (Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato con stent metallico con apposizione del lume)
Dispositivo: Stent in metallo con apposizione del lume senza stent in plastica a doppio codino
Il drenaggio biliare transmurale endoscopico ecoguidato e con stent metallico a lume è un'indicazione formale secondo i moduli di istruzione del produttore.
Sperimentale: EUSDB-LAMS-Codino

Coledocoduodenostomia endoscopica ecoguidata con stent in metallo con apposizione del lume senza stent in plastica coassiale. Indicazione formale sul drenaggio biliopancreatico secondo i moduli di istruzione del produttore.

In questo braccio, verrà inserito un doppio codino attraverso il lume di appoggio dello stent metallico come stent di orientamento dell'asse.

EUSDB-LAMS-Pigtial (drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni con stent metallico di appoggio al lume (LAMS) e stent in plastica a doppia treccia orientabile tramite LAMS)
Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia attraverso stent in metallo con apposizione del lume
Drenaggio biliare guidato da ultrasuoni endoscopici: Aggiunta o meno di uno stent in plastica con orientamento dell'asse, principalmente stent a doppio pigtail attraverso il lume di uno stent metallico che si sovrappone al lume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà misurata mediante un'attenta e comparativa valutazione degli effetti avversi in entrambi i gruppi.
12 mesi
Ostruzione biliare ricorrente (RBO)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ostruzione biliare ricorrente (RBO) è stata definita come un endpoint composito di occlusione o migrazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 2 settimane
Risoluzione dell'ittero o calo del livello di bilirubina totale di> 50% entro 2 settimane dopo l'EUS-CD.
2 settimane
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore.
Il successo tecnico è stato definito come posizionamento riuscito del LAMS tra il dotto biliare e il lume duodenale, creando una stomia transmurale. Per valutare la corretta posizione dello stent transmurale è necessario verificare mediante visione ecografica il dispiegamento del lembo interno nel lume del dotto biliare e mediante visione endoscopica il lembo interno.
24 ore.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza è definita come il tempo trascorso tra il drenaggio biliare e la fine del follow-up, sia per decesso che per cessazione del follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAMPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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