Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холедоходуоденостомия по LAMS: с коаксиальным пластиковым стентом или без него (BAMPI)

16 апреля 2024 г. обновлено: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Многоцентровое, рандомизированное и сравнительное исследование металлических стентов, соприкасающихся с просветом, с коаксиальным пластиковым стентом или без него для трансмурального билиарного дренирования под эндоскопическим ультразвуковым контролем

Цель исследования — оценить технические, клинические и безопасные результаты применения металлического стента, противолежащего просвету (LAMS), с коаксиальным пластиковым стентом с двойной косой (DPS) и без него при холедоходуоденостомии (CDS) под контролем ЭУЗИ для лечения обструкции желчевыводящих путей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение специальных металлических стентов, примыкающих к просвету желчных протоков (LAMS), представляет собой значительное техническое усовершенствование трансмурального дренирования желчевыводящих путей (BD) под контролем ЭУЗИ при дистальной злокачественной обструкции желчных путей Данные все еще ограничены, но недавние исследования и обзоры сообщают о приемлемых клинический успех. Тем не менее, существуют некоторые опасения относительно его безопасности, поскольку вторичные побочные эффекты

Существуют сомнения относительно возможных преимуществ, полученных от введения пластиковых стентов с двойной косой (DPS) внутри металлических стентов, противолежащих просвету (LAMS) при холедоходуоденостомии (CDS) под контролем ЭУЗИ. Наша гипотеза состоит в том, что добавление коаксиального пластикового стента может обеспечить преимущества с точки зрения безопасности при CDS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Barcelona, Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дистальные желчные стриктуры,
  • Предыдущая неудачная попытка дренирования желчи
  • информированное согласие пациента.

Критерии исключения пациентов были следующими:

  • моложе 18 лет,
  • коагулопатия (международное нормализованное отношение >1,5, выраженная тромбоцитопения с числом тромбоцитов <50 000/мл или пациент на антикоагулянтной терапии),
  • критических заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EUSDB-LAMS

Эндоскопическая холедоходуоденостомия под контролем УЗИ с примыкающим к просвету металлическим стентом. Формальное указание на билиопанкреатическое дренирование согласно бланкам инструкции производителя.

EUSDB-LAMS (Эндоскопический желчный дренаж под ультразвуковым контролем с металлическим стентом, примыкающим к просвету)
Устройство: Металлический стент, соприкасающийся с просветом, без двойной косички Пластиковый стент
Эндоскопическое трансмуральное билиарное дренирование под ультразвуковым контролем с примыканием к просвету металлического стента является формальным показанием согласно бланкам инструкций производителя.
Экспериментальный: EUSDB-LAMS-косичка

Эндоскопическая холедоходуоденостомия под ультразвуковым контролем с примыкающими к просвету металлическими стентами без коаксиального пластикового стента. Формальное указание на билиопанкреатическое дренирование согласно бланкам инструкции производителя.

В этом плече двойная косичка через просвет, противоположный металлическому стенту, будет вставлена ​​как стент, ориентированный по оси.

EUSDB-LAMS-Pigtial (Эндоскопический билиарный дренаж под ультразвуковым контролем с металлическим стентом, противолежащим просвету (LAMS), и ориентированным по оси пластиковым стентом с двойной косичкой через LAMS)
Устройство: Двойной пластиковый стент с косичками через металлический стент, совпадающий с просветом
Билиарный дренаж под контролем эндоскопического ультразвука: добавление или отсутствие ориентированного по оси пластикового стента, в основном, стента с двойной косичкой через просвет металлического стента, противоположного просвету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность будет измеряться тщательной и сравнительной оценкой побочных эффектов в обеих группах.
12 месяцев
Рецидивирующая билиарная обструкция (РБО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующая билиарная обструкция (RBO) была определена как составная конечная точка либо окклюзии, либо миграции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 2 недели
Разрешение желтухи или снижение уровня общего билирубина более чем на 50% в течение 2 недель после ЭУЗИ-КД.
2 недели
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа.
Технический успех определялся как успешное размещение LAMS между желчным протоком и просветом двенадцатиперстной кишки с созданием трансмуральной стомы. Для оценки правильного положения трансмурального стента развертывание внутреннего лоскута в просвете желчного протока необходимо проверить с помощью ультразвукового исследования, а внутреннего лоскута — с помощью эндоскопического исследования.
24 часа.
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость определяется как время, прошедшее между желчным дренированием и окончанием наблюдения, либо из-за смерти, либо из-за прекращения наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital del Rio Hortega
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAMPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться