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Navicent Health 医疗中心的 IORT-Breast (IORT-Breast)

2026年7月21日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

Navicent Health 医疗中心使用低能 X 射线治疗乳腺癌的术中放疗前瞻性登记

使用 Xoft Axxent 电子近距离放射治疗系统 (Xoft) 的术中乳房放射治疗 (IORT-Breast) 最近被引入作为一种治疗选择,适用于 50 岁及以上患有早期、低风险浸润性乳腺癌 (IBC) 的女性。 临床试验表明 IORT 不劣于全乳放疗,但仍然有人担心复发率和临床结果。

鉴于最近的介绍和持续的争论,这是一个很好的机会,可以通过这个前瞻性的观察性登记来观察和监测在 Navicent Health 接受治疗的患者的结果。 该机会还允许检查参与者对生活质量和美容外观的想法和感受

研究概览

详细说明

目标:(主要和重要的次要目标)主要目标是确定 Navicent Health 接受 IORT-Breast 后 5 年和 10 年的复发率。

次要目标包括确定 IORT-Breast 在治疗部位的急性和晚期效应、美容效果和 10 年的满意度。

此外,该研究将确定为什么计划接受 IORT-Breast 的患者在乳房肿瘤切除术后没有接受它。

学习规划:

前瞻性观察登记。

设置/参与者:

该研究仅关注在乔治亚州梅肯市 Navicent Health 医疗中心进行的门诊/短期手术。

参与者被认为有资格接受 IORT-Breast 或在过去 6 个月内接受过 IORT-Breast。 IORT 的关键资格标准 - 乳房包括女性,年龄在 55 岁或以上,被诊断为临床淋巴结阴性,1 级或 2 级浸润性乳腺癌,无淋巴血管浸润,最大尺寸为 20 毫米或更小,雌激素受体 (ER) 阳性, HER 2 Neu Negative,并且距离皮肤的深度大于 10 毫米。

研究干预和措施:

参与者将有资格获得 IORT-Breast 或在过去 6 个月内接受过 IORT-Breast。 计划接受 IORT-Breast 且未接受 IORT-Breast 的参与者将有未接受 IORT-Breast 记录的原因,并且不会被进一步跟踪。 接受 IORT-Breast 的参与者将记录治疗参数,并将每 6 个月随访一次,持续 2 年,然后每年随​​访一次,直至治疗后长达 10 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center, Navicent Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Navicent Health 接受治疗且符合 IORT-Breast 资格标准或在过去 6 个月内接受过 IORT-Breast 的患者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书和 HIPAA 授权
  • T1肿瘤(最大直径≤20mm)
  • 单焦点
  • 组织学 1 级或 2 级
  • 节点负
  • ER+ve
  • HER-2-ve

排除标准:

  • 6 个月内曾对受累乳房进行过 IORT 以外的放射治疗
  • 高级别肿瘤(组织学级别 3)
  • Her-2阳性
  • 淋巴管侵犯
  • 转移性疾病
  • 靠近或涉及皮肤
  • 多灶性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 A- 术前前瞻性
受试者有资格接受 IORT,并同意在任何干预之前参与研究。
使用尽可能多地保留乳房的方法从乳房去除肿块/肿瘤。
其他名称:
  • 保乳手术
直接在手术部位进行低能放射治疗,在最终手术闭合前立即去除肿块和组织
其他名称:
  • IORT
队列 B - 术后前瞻性
在过去 6 个月内进行过 IORT 且同意参与的受试者。
使用尽可能多地保留乳房的方法从乳房去除肿块/肿瘤。
其他名称:
  • 保乳手术
直接在手术部位进行低能放射治疗,在最终手术闭合前立即去除肿块和组织
其他名称:
  • IORT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:5年
确定特定时间段的疾病复发率
5年
复发率
大体时间:10年
确定特定时间段的疾病复发率
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性和迟发效应
大体时间:5年
确定治疗部位 IORT 的急性和迟发效应的发生率。 外科医生定期审查和自我报告,确定急性和迟发效应并计算治疗组的发生率。
5年
放弃治疗
大体时间:5年
确定程序安排后放弃程序的比率和原因。 计算那些计划接受 IORT 然后没有按计划接受治疗的人的比率以及他们没有接受治疗的原因。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Cole, MD、Central Georgia Radiation Oncology
  • 首席研究员:Paul Dale, MD、Atrium Health Navicent Physician's Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月19日

初级完成 (估计的)

2033年12月31日

研究完成 (估计的)

2033年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00092014
  • IORT (其他标识符:Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (其他标识符:Medical Center Central Georgia IRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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