Navicent Health 医疗中心的 IORT-Breast (IORT-Breast)
Navicent Health 医疗中心使用低能 X 射线治疗乳腺癌的术中放疗前瞻性登记
使用 Xoft Axxent 电子近距离放射治疗系统 (Xoft) 的术中乳房放射治疗 (IORT-Breast) 最近被引入作为一种治疗选择,适用于 50 岁及以上患有早期、低风险浸润性乳腺癌 (IBC) 的女性。 临床试验表明 IORT 不劣于全乳放疗,但仍然有人担心复发率和临床结果。
鉴于最近的介绍和持续的争论,这是一个很好的机会,可以通过这个前瞻性的观察性登记来观察和监测在 Navicent Health 接受治疗的患者的结果。 该机会还允许检查参与者对生活质量和美容外观的想法和感受
研究概览
详细说明
目标:(主要和重要的次要目标)主要目标是确定 Navicent Health 接受 IORT-Breast 后 5 年和 10 年的复发率。
次要目标包括确定 IORT-Breast 在治疗部位的急性和晚期效应、美容效果和 10 年的满意度。
此外,该研究将确定为什么计划接受 IORT-Breast 的患者在乳房肿瘤切除术后没有接受它。
学习规划:
前瞻性观察登记。
设置/参与者:
该研究仅关注在乔治亚州梅肯市 Navicent Health 医疗中心进行的门诊/短期手术。
参与者被认为有资格接受 IORT-Breast 或在过去 6 个月内接受过 IORT-Breast。 IORT 的关键资格标准 - 乳房包括女性,年龄在 55 岁或以上,被诊断为临床淋巴结阴性,1 级或 2 级浸润性乳腺癌,无淋巴血管浸润,最大尺寸为 20 毫米或更小,雌激素受体 (ER) 阳性, HER 2 Neu Negative,并且距离皮肤的深度大于 10 毫米。
研究干预和措施:
参与者将有资格获得 IORT-Breast 或在过去 6 个月内接受过 IORT-Breast。 计划接受 IORT-Breast 且未接受 IORT-Breast 的参与者将有未接受 IORT-Breast 记录的原因,并且不会被进一步跟踪。 接受 IORT-Breast 的参与者将记录治疗参数,并将每 6 个月随访一次,持续 2 年,然后每年随访一次,直至治疗后长达 10 年。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Medical Center, Navicent Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权
- T1肿瘤(最大直径≤20mm)
- 单焦点
- 组织学 1 级或 2 级
- 节点负
- ER+ve
- HER-2-ve
排除标准:
- 6 个月内曾对受累乳房进行过 IORT 以外的放射治疗
- 高级别肿瘤(组织学级别 3)
- Her-2阳性
- 淋巴管侵犯
- 转移性疾病
- 靠近或涉及皮肤
- 多灶性癌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 A- 术前前瞻性
受试者有资格接受 IORT,并同意在任何干预之前参与研究。
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使用尽可能多地保留乳房的方法从乳房去除肿块/肿瘤。
其他名称:
直接在手术部位进行低能放射治疗,在最终手术闭合前立即去除肿块和组织
其他名称:
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队列 B - 术后前瞻性
在过去 6 个月内进行过 IORT 且同意参与的受试者。
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使用尽可能多地保留乳房的方法从乳房去除肿块/肿瘤。
其他名称:
直接在手术部位进行低能放射治疗,在最终手术闭合前立即去除肿块和组织
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间:5年
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确定特定时间段的疾病复发率
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5年
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复发率
大体时间:10年
|
确定特定时间段的疾病复发率
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和迟发效应
大体时间:5年
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确定治疗部位 IORT 的急性和迟发效应的发生率。
外科医生定期审查和自我报告,确定急性和迟发效应并计算治疗组的发生率。
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5年
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放弃治疗
大体时间:5年
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确定程序安排后放弃程序的比率和原因。
计算那些计划接受 IORT 然后没有按计划接受治疗的人的比率以及他们没有接受治疗的原因。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Cole, MD、Central Georgia Radiation Oncology
- 首席研究员:Paul Dale, MD、Atrium Health Navicent Physician's Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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