IORT-Mama no Centro Médico Navicent Health (IORT-Breast)
Registro Prospectivo de Radioterapia Intraoperatória Utilizando Raios X de Baixa Energia para Câncer de Mama no Centro Médico, Navicent Health
A Radioterapia Intraoperatória da Mama (IORT-Breast) utilizando o Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent (Xoft) foi recentemente introduzida como uma opção de tratamento para mulheres com 50 anos de idade ou mais que têm câncer de mama invasivo (IBC) em estágio inicial e de baixo risco. Ensaios clínicos demonstraram que a IORT não é inferior à radiação de toda a mama, no entanto, algumas preocupações continuam com as taxas de recorrência e resultados clínicos.
Dada a introdução recente e o debate contínuo, é uma excelente oportunidade para observar e monitorar os resultados dos pacientes tratados na Navicent Health por meio desse registro observacional prospectivo. A oportunidade também permite examinar os pensamentos e sentimentos do participante sobre Qualidade de Vida e Aparência Cosmética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: (objetivos primários e secundários importantes) O objetivo primário é determinar as taxas de recorrência em 5 e 10 anos após IORT-Breast na Navicent Health.
Os objetivos secundários incluem a determinação dos efeitos agudos e tardios da IORT-Breast no local do tratamento, resultados estéticos e satisfação ao longo de 10 anos.
Além disso, o estudo determinará por que os pacientes agendados para IORT-Mama não o receberam após tumorectomia.
Design de estudo:
Registro prospectivo, observacional.
Cenário/Participantes:
O estudo se concentra em pacientes ambulatoriais/cirurgias de curta duração realizadas apenas no Centro Médico, Navicent Health, Macon, GA.
Os participantes foram considerados elegíveis para IORT-Breast ou receberam IORT-Breast nos últimos 6 meses. Principais critérios de elegibilidade para IORT- Mama inclui mulheres com 55 anos de idade ou mais, diagnosticadas com câncer de mama invasivo de grau 1 ou 2 clinicamente negativo, sem invasão linfovascular, com 20 mm ou menos na maior dimensão, receptor de estrogênio (ER) positivo , HER 2 Neu Negativo, e com profundidade superior a 10mm da pele.
Intervenções e Medidas do Estudo:
Os participantes serão elegíveis para IORT-Breast ou receberam IORT-Breast nos 6 meses anteriores. As participantes que foram agendadas para IORT-Mama e não receberam IORT-Mama terão motivos para não receberem IORT-Mama registradas e não serão mais acompanhadas. Os participantes que recebem IORT-Breast terão parâmetros de tratamento registrados e serão acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente até 10 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA
- Tumor T1 (menor ou igual a 20mm no maior diâmetro)
- Unifocal
- Grau Histológico 1 ou 2
- Nó Negativo
- ER +ve
- HER-2-ve
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior na mama envolvida, exceto IORT, em 6 meses
- Tumores de alto grau (grau histológico 3)
- Her-2 Positivo
- invasão linfovascular
- doença metastática
- proximidade ou envolvimento da pele
- câncer multifocal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A- Pré-operatório Prospectivo
Os indivíduos são elegíveis para receber IORT e concordaram em participar do estudo antes de qualquer intervenção.
|
Remoção de nódulo/tumor da mama utilizando uma abordagem que salva o máximo de mama possível.
Outros nomes:
Aplicação de radioterapia de baixa energia diretamente no local da cirurgia, remoção imediata do nódulo e tecido antes do fechamento cirúrgico final
Outros nomes:
|
|
Coorte B- Pós-operatório Prospectivo
Indivíduos que realizaram IORT nos últimos 6 meses que concordam em participar.
|
Remoção de nódulo/tumor da mama utilizando uma abordagem que salva o máximo de mama possível.
Outros nomes:
Aplicação de radioterapia de baixa energia diretamente no local da cirurgia, remoção imediata do nódulo e tecido antes do fechamento cirúrgico final
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos
|
Para determinar a taxa de recorrência da doença em um período de tempo específico
|
5 anos
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 10 anos
|
Para determinar a taxa de recorrência da doença em um período de tempo específico
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos agudos e tardios
Prazo: 5 anos
|
Determinar a taxa de efeitos agudos e tardios da IORT no local de tratamento.
Revisão periódica pelo cirurgião e auto-relatos identificando efeitos agudos e tardios e calculando a taxa de incidência para o grupo tratado.
|
5 anos
|
|
Abandono do Tratamento
Prazo: 5 anos
|
Determinar a taxa e o motivo do abandono do procedimento após ser agendado para o procedimento.
Calcular a taxa daqueles que foram agendados para receber IORT e depois não receberam o tratamento conforme planejado e o motivo pelo qual não receberam o tratamento.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Investigador principal: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092014
- IORT (Outro identificador: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Outro identificador: Medical Center Central Georgia IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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