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메디컬 센터 Navicent Health의 IORT-Breast (IORT-Breast)

2026년 1월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

Navicent Health 메디컬 센터의 유방암에 대한 저에너지 X-ray를 이용한 수술 중 방사선 치료의 유망한 등록

Xoft Axxent 전자 근접 치료 시스템(Xoft)을 활용한 수술 중 유방 방사선 요법(IORT-Breast)은 초기 단계의 저위험 침습성 유방암(IBC)을 앓는 50세 이상의 여성을 위한 치료 옵션으로 최근 도입되었습니다. 임상 시험에서 IORT가 전체 유방 방사선에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났지만 재발률과 임상 결과에 대한 우려가 계속되고 있습니다.

최근 소개와 계속되는 논의를 감안할 때 이 전향적 관찰 레지스트리를 통해 Navicent Health에서 치료받는 환자의 결과를 관찰하고 모니터링할 수 있는 좋은 기회입니다. 이 기회는 또한 참가자의 삶의 질과 외모에 대한 생각과 느낌을 조사할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: (1차 및 중요한 2차 목표) 1차 목표는 Navicent Health에서 IORT-Breast 후 5년 및 10년의 재발률을 결정하는 것입니다.

2차 목표에는 치료 부위에서 IORT-Breast의 급성 및 후기 효과 결정, 미용적 결과 및 10년에 걸친 만족도가 포함됩니다.

또한 이 연구는 IORT-Breast가 예정된 환자가 유방 절제술 후 이를 받지 못한 이유를 알아낼 것입니다.

연구 설계:

예상 관찰 레지스트리.

설정/참가자:

이 연구는 의료 센터, Navicent Health, Macon, GA에서만 수행되는 외래 환자/단기 체류 수술에 초점을 맞춥니다.

참가자는 지난 6개월 이내에 IORT-Breast 자격이 있거나 IORT-Breast를 받은 것으로 간주됩니다. IORT- 유방의 주요 적격 기준에는 55세 이상의 여성이 포함되며 임상적으로 결절 음성, 림프관 침범이 없는 1등급 또는 2등급 침습성 유방암, 즉 최대 크기가 20mm 이하이고 에스트로겐 수용체(ER) 양성으로 진단되었습니다. , HER 2 Neu Negative, 피부로부터 10mm 이상의 깊이.

연구 개입 및 조치:

참가자는 IORT-Breast 자격이 있거나 지난 6개월 동안 IORT-Breast를 받은 적이 있습니다. IORT-Breast가 예정되어 있고 IORT-Breast를 받지 못한 참가자는 기록된 IORT-Breast를 받지 못한 이유가 있으며 더 이상 추적되지 않습니다. IORT-Breast를 받는 참가자는 치료 매개변수를 기록하고 2년 동안 6개월마다 추적한 다음 치료 후 최대 10년까지 매년 추적하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

94

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Navicent Health에서 IORT-Breast 자격 기준을 충족하거나 이전 6개월 이내에 IORT-Breast를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
  • T1 종양(최대 직경 20mm 이하)
  • 단초점
  • 조직학적 등급 1 또는 2
  • 노드 네거티브
  • 응급실 +ve
  • HER-2 -ve

제외 기준:

  • 6개월 이내에 IORT 이외의 관련 유방에 대한 이전 방사선 요법
  • 고급 종양(조직학적 등급 3)
  • Her-2 포지티브
  • 림프관 침범
  • 전이성 질환
  • 피부 근접 또는 침범
  • 다초점 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A - 수술 전 전망
피험자는 IORT를 받을 자격이 있으며 개입 전에 연구에 참여하기로 동의했습니다.
절차: 종양절제술
가능한 한 많은 유방을 보존하는 접근 방식을 사용하여 유방에서 덩어리/종양을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 유방보존수술
방사능: 수술 중 방사선 치료
저에너지 방사선 요법을 수술 부위에 직접 전달, 최종 수술 봉합 전에 덩어리와 조직을 즉시 제거
다른 이름들:
  • IORT
코호트 B - 수술 후 전망
참여에 동의한 지난 6개월 이내에 IORT를 수행한 피험자.
절차: 종양절제술
가능한 한 많은 유방을 보존하는 접근 방식을 사용하여 유방에서 덩어리/종양을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 유방보존수술
방사능: 수술 중 방사선 치료
저에너지 방사선 요법을 수술 부위에 직접 전달, 최종 수술 봉합 전에 덩어리와 조직을 즉시 제거
다른 이름들:
  • IORT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 5년
특정 시기에 질병의 재발률을 결정하기 위해
5년
재발률
기간: 10년
특정 시기에 질병의 재발률을 결정하기 위해
10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 효과
기간: 5 년
치료 부위에서 IORT의 급성 및 후기 효과의 비율을 결정합니다. 급성 및 후기 영향을 식별하고 치료 그룹의 발병률을 계산하는 외과의 및 자가 보고서에 의한 주기적인 검토.
5 년
치료 포기
기간: 5 년
절차가 예정된 후 절차를 포기하는 비율 및 이유를 결정합니다. IORT를 받기로 예정된 후 계획대로 치료를 받지 못한 비율과 치료를 받지 못한 이유를 계산합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Navicent

수사관

  • 수석 연구원: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • 수석 연구원: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092014
  • IORT (기타 식별자: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (기타 식별자: Medical Center Central Georgia IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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