IORT-Sein au centre médical Navicent Health (IORT-Breast)
Registre prospectif de la radiothérapie peropératoire utilisant des rayons X à faible énergie pour le cancer du sein au centre médical, Navicent Health
La radiothérapie mammaire peropératoire (IORT-Breast) utilisant le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent (Xoft) a récemment été introduite comme option de traitement pour les femmes de 50 ans et plus atteintes d'un cancer du sein invasif (IBC) à un stade précoce et à faible risque. Les essais cliniques ont montré que l'IORT n'est pas inférieure à la radiothérapie du sein entier, mais certaines inquiétudes persistent quant aux taux de récidive et aux résultats cliniques.
Compte tenu de l'introduction récente et du débat continu, il s'agit d'une excellente occasion d'observer et de surveiller les résultats chez les patients traités à Navicent Health grâce à ce registre d'observation prospectif. L'opportunité permet également d'examiner les pensées et les sentiments du participant sur la qualité de vie et l'apparence cosmétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : (objectifs principaux et secondaires importants) L'objectif principal est de déterminer les taux de récidive à 5 et 10 ans après l'IORT-Sein à Navicent Health.
Les objectifs secondaires incluent la détermination des effets aigus et tardifs de l'IORT-Sein au site de traitement, les résultats esthétiques et la satisfaction sur 10 ans.
De plus, l'étude déterminera pourquoi les patientes qui devaient subir une IORT-sein ne l'ont pas reçue après une tumorectomie.
Étudier le design:
Registre prospectif et observationnel.
Cadre/Participants :
L'étude se concentre sur les patients ambulatoires/chirurgies de court séjour effectuées au Medical Center, Navicent Health, Macon, GA uniquement.
Les participants ont été jugés éligibles pour IORT-Breast ou ont reçu IORT-Breast au cours des 6 derniers mois. Les critères d'éligibilité clés pour l'IORT - Sein incluent les femmes âgées de 55 ans ou plus, diagnostiquées avec un cancer du sein invasif cliniquement ganglionnaire, de grade 1 ou 2, sans invasion lymphovasculaire, c'est-à-dire 20 mm ou moins dans la plus grande dimension, récepteur des œstrogènes (RE) positif , HER 2 Neu Negative et à une profondeur supérieure à 10 mm de la peau.
Interventions et mesures de l'étude :
Les participants seront éligibles à l'IORT-Breast ou auront reçu l'IORT-Breast au cours des 6 mois précédents. Les participants qui étaient programmés pour IORT-Breast et ne reçoivent pas IORT-Breast auront des raisons de ne pas recevoir IORT-Breast enregistrés et ne seront pas suivis plus loin. Les participants recevant l'IORT-Breast auront des paramètres de traitement enregistrés et seront suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew L Weatherall, RN
- Numéro de téléphone: 4786332152
- E-mail: andrew.weatherall@atriumhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joan Sessions, RN
- Numéro de téléphone: 4786331378
- E-mail: joan.sessions@atriumhealth.org
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA
- Tumeur T1 (inférieur ou égal à 20 mm de plus grand diamètre)
- Unifocale
- Grade histologique 1 ou 2
- Nœud négatif
- ER +ve
- HER-2-ve
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au sein impliqué autre que IORT dans les 6 mois
- Tumeurs de haut grade (grade histologique 3)
- Son-2 Positif
- Envahissement lymphovasculaire
- Maladie métastatique
- proximité ou atteinte de la peau
- Cancer multifocal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte A- Prospective préopératoire
Les sujets sont éligibles pour recevoir l'IORT et ont accepté de participer à l'étude avant toute intervention.
|
Enlèvement d'une grosseur/tumeur du sein en utilisant une approche qui économise autant de sein que possible.
Autres noms:
Administration d'une radiothérapie à faible énergie directement sur le site chirurgical, élimination immédiate de la masse et des tissus avant la fermeture chirurgicale finale
Autres noms:
|
|
Cohorte B- Prospective postopératoire
Sujets ayant subi une IORT au cours des 6 mois précédents qui acceptent de participer.
|
Enlèvement d'une grosseur/tumeur du sein en utilisant une approche qui économise autant de sein que possible.
Autres noms:
Administration d'une radiothérapie à faible énergie directement sur le site chirurgical, élimination immédiate de la masse et des tissus avant la fermeture chirurgicale finale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 5 ans
|
Pour déterminer le taux de récidive de la maladie à une période de temps spécifique
|
5 ans
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Taux de récidive
Délai: 10 ans
|
Pour déterminer le taux de récidive de la maladie à une période de temps spécifique
|
10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets aigus et tardifs
Délai: 5 années
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Déterminer le taux d'effets aigus et tardifs de l'IORT au site de traitement.
Examen périodique par le chirurgien et auto-rapports identifiant les effets aigus et tardifs et calculant le taux d'incidence pour le groupe traité.
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5 années
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|
Abandon du traitement
Délai: 5 années
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Pour déterminer le taux et la raison de l'abandon de la procédure après avoir été programmé pour la procédure.
Calcul du taux de ceux qui devaient recevoir l'IORT et qui n'ont pas reçu le traitement comme prévu et raison pour laquelle ils n'ont pas reçu le traitement.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Chercheur principal: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00092014
- IORT (Autre identifiant: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Autre identifiant: Medical Center Central Georgia IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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