Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IORT-Bryst på Lægecenter Navicent Health (IORT-Breast)

27. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivt register over intraoperativ strålebehandling ved hjælp af lavenergirøntgen til brystkræft på Medical Center, Navicent Health

Intraoperativ bryststrålebehandling (IORT-Breast) ved hjælp af Xoft Axxent Electronic Brachytherapy System (Xoft) er for nylig blevet introduceret som en behandlingsmulighed for kvinder på 50 år og ældre, som har et tidligt stadium, lavrisiko invasiv brystkræft (IBC). Kliniske forsøg har vist, at IORT ikke er ringere end stråling fra hele bryster, men der er fortsat en vis bekymring med hensyn til hyppigheden af ​​tilbagefald og kliniske resultater.

I betragtning af den seneste introduktion og fortsatte debat er det en glimrende mulighed for at observere og overvåge resultaterne hos de patienter, der behandles på Navicent Health gennem dette prospektive, observationsregister. Muligheden giver også mulighed for at undersøge deltagerens tanker og følelser om livskvalitet og kosmetisk udseende

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: (primære og vigtige sekundære mål) Det primære mål er at bestemme antallet af tilbagefald ved 5 og 10 år efter IORT-Breast på Navicent Health.

Sekundære mål omfatter bestemmelse af akutte og senvirkninger af IORT-Bryst på behandlingsstedet, kosmetiske resultater og tilfredshed over 10 år.

Derudover vil undersøgelsen afgøre, hvorfor patienter, der var planlagt til IORT-bryst, ikke fik det efter lumpektomi.

Studere design:

Prospektivt, observationsregister.

Indstilling/Deltagere:

Undersøgelsen fokuserer kun på ambulante patienter/korttidsoperationer udført på Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

Deltagere er blevet anset for at være berettiget til IORT-Breast eller har modtaget IORT-Breast inden for de sidste 6 måneder. Nøglekriterier for IORT-bryst omfatter kvinder i alderen 55 år eller derover, diagnosticeret med klinisk node negativ, grad 1 eller 2 invasiv brystkræft uden lymfvaskulær invasion, dvs. 20 mm eller mindre i største dimension, østrogenreceptor (ER) positiv , HER 2 Neu Negative, og med en dybde på mere end 10 mm fra huden.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Deltagere vil være berettiget til IORT-Breast eller have modtaget IORT-Breast inden for de foregående 6 måneder. Deltagere, der var planlagt til IORT-Breast og ikke modtager IORT-Breast, vil have grunde til ikke at modtage IORT-Breast optaget og vil ikke blive fulgt yderligere. Deltagere, der modtager IORT-Breast, vil få registreret behandlingsparametre og vil blive fulgt hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil op til 10 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på Navicent Health, som opfylder berettigelseskriterierne for IORT-Breast, eller som har modtaget IORT-Breast inden for de seneste 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  • T1-tumor (mindre end eller lig med 20 mm i største diameter)
  • Unifokal
  • Histologisk grad 1 eller 2
  • Node negativ
  • ER +ve
  • HER-2 -ve

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af det involverede bryst bortset fra IORT inden for 6 måneder
  • Højgradige tumorer (Histologisk grad 3)
  • Her-2 Positiv
  • Lymfovaskulær invasion
  • Metastatisk sygdom
  • tæt på eller involvering af huden
  • Multifokal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A- Præoperativ prospektiv
Forsøgspersoner er berettiget til at modtage IORT og har accepteret at deltage i undersøgelsen forud for enhver intervention.
Procedure: Lumpektomi
Fjernelse af klump/tumor fra brystet ved at bruge en tilgang, der sparer så meget bryst som muligt.
Andre navne:
  • Brystbevarende kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Levering af lavenergi strålebehandling direkte på operationsstedet, øjeblikkelig fjernelse af klump og væv før den endelige kirurgiske lukning
Andre navne:
  • IORT
Kohorte B- Postoperativ prospektiv
Forsøgspersoner, der har fået udført IORT inden for de foregående 6 måneder, som accepterer at deltage.
Procedure: Lumpektomi
Fjernelse af klump/tumor fra brystet ved at bruge en tilgang, der sparer så meget bryst som muligt.
Andre navne:
  • Brystbevarende kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Levering af lavenergi strålebehandling direkte på operationsstedet, øjeblikkelig fjernelse af klump og væv før den endelige kirurgiske lukning
Andre navne:
  • IORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
For at bestemme frekvensen af ​​tilbagefald af sygdom i en bestemt tidsperiode
5 år
Gentagelsesfrekvens
Tidsramme: 10 år
For at bestemme frekvensen af ​​tilbagefald af sygdom i en bestemt tidsperiode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og senfølger
Tidsramme: 5 år
At bestemme frekvensen af ​​akutte og sene virkninger af IORT på behandlingsstedet. Periodisk gennemgang af kirurg og selvrapporter, der identificerer akutte og sene virkninger og beregner hyppigheden af ​​forekomsten for den behandlede gruppe.
5 år
Opgivelse af behandling
Tidsramme: 5 år
For at bestemme hastigheden og årsagen til at afbryde proceduren efter at være blevet planlagt til proceduren. Beregning af antallet af dem, der var planlagt til at modtage IORT og derefter ikke modtog behandlingen som planlagt og årsagen til, at de ikke modtog behandlingen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Navicent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092014
  • IORT (Anden identifikator: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Anden identifikator: Medical Center Central Georgia IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Lumpektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner