Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИОЛТ-грудь в медицинском центре Navicent Health (IORT-Breast)

27 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Проспективный регистр интраоперационной лучевой терапии с использованием низкоэнергетического рентгеновского излучения при раке молочной железы в медицинском центре Navicent Health

Интраоперационная лучевая терапия груди (ИОЛТ-молочная железа) с использованием электронной системы брахитерапии Xoft Axxent (Xoft) была недавно представлена ​​в качестве варианта лечения для женщин в возрасте 50 лет и старше с ранней стадией инвазивного рака молочной железы (IBC) низкого риска. Клинические испытания показали, что ИОЛТ не уступает облучению всей груди, однако сохраняются некоторые опасения по поводу частоты рецидивов и клинических исходов.

Учитывая недавнее введение и продолжающиеся дебаты, это отличная возможность наблюдать и контролировать результаты лечения пациентов, проходящих лечение в Navicent Health, с помощью этого проспективного наблюдательного регистра. Эта возможность также позволяет изучить мысли и чувства участника о качестве жизни и внешнем виде.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: (первичные и важные вторичные цели) Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту рецидивов через 5 и 10 лет после ИОЛТ-молочной железы в Navicent Health.

Второстепенные цели включают определение острых и поздних эффектов ИОЛТ-молочной железы в месте лечения, косметических результатов и удовлетворенности в течение 10 лет.

Кроме того, исследование определит, почему пациенты, которым была назначена ИОЛТ-молочная железа, не получили ее после лампэктомии.

Дизайн исследования:

Проспективный, наблюдательный регистр.

Сеттинг/участники:

Исследование сосредоточено на амбулаторных/краткосрочных операциях, проводимых только в Медицинском центре Navicent Health, Мейкон, Джорджия.

Участники были признаны подходящими для IORT-Breast или получили IORT-Breast в течение последних 6 месяцев. Ключевые критерии приемлемости для ИОЛТ-грудь включают женщин в возрасте 55 лет и старше, у которых диагностирован клинически отрицательный лимфоузл, инвазивный рак молочной железы 1 или 2 степени без лимфоваскулярной инвазии, то есть 20 мм или менее в наибольшем измерении, рецептор эстрогена (ER) положительный , HER 2 Neu Отрицательный и на глубине более 10 мм от кожи.

Вмешательства и меры исследования:

Участники будут иметь право на IORT-Breast или получат IORT-Breast в предыдущие 6 месяцев. У участников, которые были запланированы на ИОЛТ-грудь и не получают ИОЛТ-грудь, будут зарегистрированы причины неполучения ИОЛТ-грудь, и они не будут отслеживаться в дальнейшем. У участников, получающих IORT-Breast, будут зарегистрированы параметры лечения, и они будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно до 10 лет после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в Navicent Health, которые соответствуют критериям приемлемости для ИОЛТ-молочных желез или которые получали ИОЛТ-грудь в течение предыдущих 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA
  • Опухоль T1 (меньше или равна 20 мм в наибольшем диаметре)
  • унифокальный
  • Гистологическая степень 1 или 2
  • Узел отрицательный
  • ER + ве
  • ГЕР-2 -ве

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия пораженной груди, кроме ИОЛТ, в течение 6 месяцев
  • Опухоли высокой степени злокачественности (гистологическая степень 3)
  • Ее-2 Положительный
  • Лимфоваскулярная инвазия
  • Метастатическое заболевание
  • непосредственная близость или вовлечение кожи
  • Многоочаговый рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта A - предоперационная перспектива
Субъекты имеют право на ИОЛТ и согласились участвовать в исследовании до любого вмешательства.
Процедура: Лампэктомия
Удаление новообразования/опухоли из груди с использованием подхода, максимально сохраняющего грудь.
Другие имена:
  • Операция по сохранению груди
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия
Доставка низкоэнергетической лучевой терапии непосредственно в область хирургического вмешательства, немедленное удаление припухлости и ткани перед окончательным хирургическим закрытием
Другие имена:
  • ИОЛТ
Когорта B - послеоперационная перспектива
Субъекты, которым была выполнена ИОЛТ в течение предыдущих 6 месяцев, согласились участвовать.
Процедура: Лампэктомия
Удаление новообразования/опухоли из груди с использованием подхода, максимально сохраняющего грудь.
Другие имена:
  • Операция по сохранению груди
Радиация: Интраоперационная лучевая терапия
Доставка низкоэнергетической лучевой терапии непосредственно в область хирургического вмешательства, немедленное удаление припухлости и ткани перед окончательным хирургическим закрытием
Другие имена:
  • ИОЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Для определения частоты рецидивов заболевания в определенный период времени
5 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
Для определения частоты рецидивов заболевания в определенный период времени
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые и поздние эффекты
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту острых и отдаленных эффектов ИОЛТ на месте лечения. Периодический осмотр хирургом и самостоятельные отчеты с выявлением острых и отдаленных последствий и расчетом уровня заболеваемости для группы, получавшей лечение.
5 лет
Отказ от лечения
Временное ограничение: 5 лет
Определить частоту и причину отказа от процедуры после того, как она назначена на процедуру. Расчет количества тех, кто должен был получить ИОЛТ, но затем не получил лечения, как планировалось, и причины, по которой они не получали лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Navicent

Следователи

  • Главный следователь: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Главный следователь: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092014
  • IORT (Другой идентификатор: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Другой идентификатор: Medical Center Central Georgia IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Лампэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться