IORT-Mama en el Centro Médico Navicent Health (IORT-Breast)
Registro prospectivo de radioterapia intraoperatoria con rayos X de baja energía para el cáncer de mama en Medical Center, Navicent Health
La radioterapia mamaria intraoperatoria (IORT-Breast) que utiliza el sistema electrónico de braquiterapia Xoft Axxent (Xoft) se introdujo recientemente como una opción de tratamiento para mujeres de 50 años o más que tienen cáncer de mama invasivo (IBC) en etapa inicial y de bajo riesgo. Los ensayos clínicos han demostrado que la IORT no es inferior a la radiación de toda la mama, sin embargo, persiste cierta preocupación con respecto a las tasas de recurrencia y los resultados clínicos.
Dada la reciente introducción y el continuo debate, es una excelente oportunidad para observar y monitorear los resultados en los pacientes tratados en Navicent Health a través de este registro observacional prospectivo. La oportunidad también permite examinar los pensamientos y sentimientos del participante sobre la calidad de vida y la apariencia estética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: (objetivos primarios y secundarios importantes) El objetivo primario es determinar las tasas de recurrencia a los 5 y 10 años después de IORT-Breast en Navicent Health.
Los objetivos secundarios incluyen la determinación de los efectos agudos y tardíos de IORT-Breast en el sitio de tratamiento, los resultados estéticos y la satisfacción durante 10 años.
Además, el estudio determinará por qué las pacientes que estaban programadas para IORT-Breast no la recibieron después de la lumpectomía.
Diseño del estudio:
Registro prospectivo, observacional.
Entorno/Participantes:
El estudio se enfoca únicamente en pacientes ambulatorios/cirugía de corta estancia realizada en el Centro Médico, Navicent Health, Macon, GA.
Las participantes se han considerado elegibles para IORT-Breast o han recibido IORT-Breast en los últimos 6 meses. Criterios clave de elegibilidad para IORT: mama incluye mujeres, de 55 años de edad o más, diagnosticadas con ganglios clínicos negativos, cáncer de mama invasivo de grado 1 o 2 sin invasión linfovascular, es decir, 20 mm o menos en su dimensión mayor, receptor de estrógeno (ER) positivo , HER 2 Neu Negativo, y con una profundidad mayor a 10mm de la piel.
Intervenciones y medidas del estudio:
Las participantes serán elegibles para IORT-Breast o habrán recibido IORT-Breast en los 6 meses anteriores. Las participantes que estaban programadas para IORT-Breast y no reciben IORT-Breast tendrán motivos para no recibir IORT-Breast registrados y no se les dará seguimiento. A los participantes que reciben IORT-Breast se les registrarán los parámetros de tratamiento y se les hará un seguimiento cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 10 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
- Tumor T1 (menor o igual a 20 mm de diámetro mayor)
- unifocal
- Grado histológico 1 o 2
- Nodo negativo
- ER + ve
- HER-2-ve
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al seno afectado que no sea IORT dentro de los 6 meses
- Tumores de alto grado (grado histológico 3)
- Her-2 Positivo
- invasión linfovascular
- Enfermedad metástica
- Proximidad o compromiso de la piel.
- Cáncer multifocal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte A- Preoperatorio Prospectivo
Los sujetos son elegibles para recibir IORT y han aceptado participar en el estudio antes de cualquier intervención.
|
Extirpación de un bulto/tumor del seno utilizando un enfoque que ahorra la mayor cantidad de seno posible.
Otros nombres:
Administración de radioterapia de baja energía directamente en el sitio quirúrgico, eliminación inmediata de bultos y tejidos antes del cierre quirúrgico final
Otros nombres:
|
|
Cohorte B- Postoperatorio Prospectivo
Sujetos a los que se les haya realizado IORT en los 6 meses anteriores que acepten participar.
|
Extirpación de un bulto/tumor del seno utilizando un enfoque que ahorra la mayor cantidad de seno posible.
Otros nombres:
Administración de radioterapia de baja energía directamente en el sitio quirúrgico, eliminación inmediata de bultos y tejidos antes del cierre quirúrgico final
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para determinar la tasa de recurrencia de la enfermedad en un período de tiempo específico
|
5 años
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para determinar la tasa de recurrencia de la enfermedad en un período de tiempo específico
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos agudos y tardíos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar la tasa de efectos agudos y tardíos de la IORT en el sitio de tratamiento.
Revisión periódica por parte del cirujano y autoinformes identificando efectos agudos y tardíos y calculando la tasa de incidencia para el grupo tratado.
|
5 años
|
|
Abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para determinar la tasa y la razón por la que abandonó el procedimiento después de haber sido programado para el procedimiento.
Cálculo de la tasa de los que estaban programados para recibir RIO y luego no recibieron el tratamiento como estaba previsto y razón por la cual no recibieron el tratamiento.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Investigador principal: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092014
- IORT (Otro identificador: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Otro identificador: Medical Center Central Georgia IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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