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IORT-Seno presso il Centro Medico Navicent Health (IORT-Breast)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Registro prospettico della radioterapia intraoperatoria che utilizza raggi X a bassa energia per il cancro al seno presso il centro medico, Navicent Health

La radioterapia intraoperatoria della mammella (IORT-Breast) che utilizza il sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent (Xoft) è stata recentemente introdotta come opzione terapeutica per le donne di età pari o superiore a 50 anni affette da carcinoma mammario invasivo (IBC) in fase iniziale e a basso rischio. Gli studi clinici hanno dimostrato che la IORT non è inferiore alla radioterapia dell'intero seno, tuttavia permangono alcune preoccupazioni riguardo ai tassi di recidiva e agli esiti clinici.

Data la recente introduzione e il dibattito continuo, è un'eccellente opportunità per osservare e monitorare i risultati nei pazienti trattati presso Navicent Health attraverso questo registro osservazionale prospettico. L'opportunità permette anche di esaminare i pensieri e le sensazioni del partecipante sulla qualità della vita e sull'aspetto estetico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: (obiettivi primari e secondari importanti) L'obiettivo primario è determinare i tassi di recidiva a 5 e 10 anni dopo IORT-Breast presso Navicent Health.

Gli obiettivi secondari includono la determinazione degli effetti acuti e tardivi della IORT-Breast nel sito di trattamento, i risultati estetici e la soddisfazione nell'arco di 10 anni.

Inoltre, lo studio determinerà perché i pazienti che erano stati programmati per IORT-Breast non l'hanno ricevuto dopo la lumpectomia.

Disegno dello studio:

Registro osservazionale prospettico.

Ambiente/Partecipanti:

Lo studio si concentra su pazienti ambulatoriali/interventi chirurgici di breve durata eseguiti solo presso il Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

I partecipanti sono stati ritenuti idonei per IORT-Breast o hanno ricevuto IORT-Breast negli ultimi 6 mesi. I principali criteri di ammissibilità per IORT- Seno comprendono donne di età pari o superiore a 55 anni, con diagnosi di carcinoma mammario invasivo di grado 1 o 2 con linfonodi clinici negativi, senza invasione linfovascolare, ovvero di 20 mm o meno nella dimensione massima, recettore per gli estrogeni (ER) positivo , HER 2 Neu Negative e con una profondità maggiore di 10 mm dalla pelle.

Studio Interventi e Misure:

I partecipanti saranno idonei per IORT-Breast o hanno ricevuto IORT-Breast nei 6 mesi precedenti. I partecipanti che erano programmati per IORT-Breast e non ricevono IORT-Breast avranno motivi per non ricevere IORT-Breast registrati e non saranno seguiti ulteriormente. I partecipanti che ricevono IORT-Breast avranno i parametri di trattamento registrati e saranno seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente fino a 10 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso Navicent Health che soddisfano i criteri di idoneità per IORT-Breast o che hanno ricevuto IORT-Breast nei 6 mesi precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA
  • Tumore T1 (minore o uguale a 20 mm di diametro massimo)
  • Unifocale
  • Grado istologico 1 o 2
  • Nodo negativo
  • RE + ve
  • LEI-2 -ve

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al seno interessato diversa dalla IORT entro 6 mesi
  • Tumori di alto grado (grado istologico 3)
  • Her-2 Positivo
  • Invasione linfovascolare
  • Malattia metastatica
  • stretta vicinanza o coinvolgimento della pelle
  • Cancro multifocale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A- Prospettiva preoperatoria
I soggetti sono idonei a ricevere IORT e hanno accettato di partecipare allo studio prima di qualsiasi intervento.
Procedura: Nodulectomia
Rimozione del nodulo/tumore dal seno utilizzando un approccio che consente di risparmiare quanto più seno possibile.
Altri nomi:
  • Chirurgia conservativa del seno
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Erogazione della radioterapia a bassa energia direttamente nel sito chirurgico, rimozione immediata del nodulo e del tessuto prima della chiusura chirurgica finale
Altri nomi:
  • IORT
Coorte B - Prospettiva postoperatoria
Soggetti a cui è stata eseguita la IORT nei 6 mesi precedenti che accettano di partecipare.
Procedura: Nodulectomia
Rimozione del nodulo/tumore dal seno utilizzando un approccio che consente di risparmiare quanto più seno possibile.
Altri nomi:
  • Chirurgia conservativa del seno
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria
Erogazione della radioterapia a bassa energia direttamente nel sito chirurgico, rimozione immediata del nodulo e del tessuto prima della chiusura chirurgica finale
Altri nomi:
  • IORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare il tasso di recidiva della malattia in un periodo di tempo specifico
5 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Per determinare il tasso di recidiva della malattia in un periodo di tempo specifico
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti e tardivi
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare il tasso di effetti acuti e tardivi della IORT nel sito di trattamento. Revisione periodica da parte del chirurgo e self report che identificano gli effetti acuti e tardivi e calcolano il tasso di incidenza per il gruppo trattato.
5 anni
Abbandono del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare il tasso e il motivo dell'abbandono della procedura dopo essere stato programmato per la procedura. Calcolo del tasso di coloro che erano programmati per ricevere IORT e poi non hanno ricevuto il trattamento come previsto e motivo per cui non hanno ricevuto il trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Navicent

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092014
  • IORT (Altro identificatore: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Altro identificatore: Medical Center Central Georgia IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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