IORT-Brust im Medical Center Navicent Health (IORT-Breast)
Prospektives Register der intraoperativen Strahlentherapie mit Niedrigenergie-Röntgen für Brustkrebs im Medical Center, Navicent Health
Die intraoperative Strahlentherapie der Brust (IORT-Breast) unter Verwendung des elektronischen Brachytherapiesystems Xoft Axxent (Xoft) wurde kürzlich als Behandlungsoption für Frauen ab 50 Jahren eingeführt, die an invasivem Brustkrebs (IBC) mit geringem Risiko im Frühstadium leiden. Klinische Studien haben gezeigt, dass die IORT der Ganzbrustbestrahlung nicht unterlegen ist, es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Rezidivraten und der klinischen Ergebnisse.
Angesichts der jüngsten Einführung und anhaltenden Debatte ist es eine hervorragende Gelegenheit, die Ergebnisse der Patienten, die bei Navicent Health behandelt werden, durch dieses prospektive Beobachtungsregister zu beobachten und zu überwachen. Die Gelegenheit ermöglicht auch die Untersuchung der Gedanken und Gefühle des Teilnehmers zu Lebensqualität und kosmetischem Erscheinungsbild
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: (primäre und wichtige sekundäre Ziele) Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Rezidivraten nach 5 und 10 Jahren nach IORT-Breast bei Navicent Health.
Zu den sekundären Zielen gehören die Bestimmung akuter und späterer Auswirkungen von IORT-Breast an der Behandlungsstelle, kosmetische Ergebnisse und Zufriedenheit über 10 Jahre.
Darüber hinaus wird die Studie feststellen, warum Patientinnen, die für IORT-Breast geplant waren, diese nach der Lumpektomie nicht erhielten.
Studiendesign:
Prospektives, beobachtendes Register.
Setting/Teilnehmer:
Die Studie konzentriert sich ausschließlich auf ambulante Patienten/Kurzaufenthaltsoperationen, die im Medical Center, Navicent Health, Macon, GA, durchgeführt werden.
Die Teilnehmer gelten als für IORT-Breast geeignet oder haben innerhalb der letzten 6 Monate IORT-Breast erhalten. Zu den wichtigsten Eignungskriterien für IORT-Brust gehören Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter, bei denen ein klinisch nodal negativer, invasiver Brustkrebs Grad 1 oder 2 ohne lymphovaskuläre Invasion diagnostiziert wurde, dh 20 mm oder weniger in der größten Ausdehnung, Östrogenrezeptor (ER) positiv , HER 2 Neu Negativ und mit einer Tiefe von mehr als 10 mm von der Haut.
Studieninterventionen und -maßnahmen:
Die Teilnehmerinnen sind für IORT-Breast berechtigt oder haben in den letzten 6 Monaten IORT-Breast erhalten. Bei Teilnehmern, die für IORT-Breast geplant waren und keine IORT-Breast erhalten, werden Gründe für das Nichterhalten von IORT-Breast aufgezeichnet und sie werden nicht weiter verfolgt. Bei Teilnehmern, die IORT-Breast erhalten, werden die Behandlungsparameter aufgezeichnet und alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre nach der Behandlung überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew L Weatherall, RN
- Telefonnummer: 4786332152
- E-Mail: andrew.weatherall@atriumhealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joan Sessions, RN
- Telefonnummer: 4786331378
- E-Mail: joan.sessions@atriumhealth.org
Studienorte
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-
Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung
- T1-Tumor (kleiner oder gleich 20 mm im größten Durchmesser)
- Unifokal
- Histologischer Grad 1 oder 2
- Knoten negativ
- ER +ve
- HER-2-ve
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie der betroffenen Brust außer IORT innerhalb von 6 Monaten
- Hochgradige Tumoren (Histologischer Grad 3)
- Her-2 Positiv
- Lymphovaskuläre Invasion
- Metastatische Krankheit
- unmittelbare Nähe oder Beteiligung der Haut
- Multifokaler Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A – präoperativer Interessent
Die Probanden sind berechtigt, IORT zu erhalten und haben zugestimmt, vor einer Intervention an der Studie teilzunehmen.
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Entfernung von Knoten/Tumoren aus der Brust unter Verwendung eines Ansatzes, der so viel Brust wie möglich erhält.
Andere Namen:
Lieferung einer Niedrigenergie-Strahlentherapie direkt am Operationsfeld, sofortige Entfernung von Knoten und Gewebe vor dem endgültigen chirurgischen Verschluss
Andere Namen:
|
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Kohorte B – postoperativer Interessent
Probanden, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate eine IORT durchgeführt wurde und die der Teilnahme zustimmen.
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Entfernung von Knoten/Tumoren aus der Brust unter Verwendung eines Ansatzes, der so viel Brust wie möglich erhält.
Andere Namen:
Lieferung einer Niedrigenergie-Strahlentherapie direkt am Operationsfeld, sofortige Entfernung von Knoten und Gewebe vor dem endgültigen chirurgischen Verschluss
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um die Rezidivrate der Krankheit zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen
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5 Jahre
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Rezidivrate
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Um die Rezidivrate der Krankheit zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bestimmen
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute und Spätfolgen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung der Rate akuter und später Folgen der IORT am Behandlungsort.
Periodische Überprüfung durch den Chirurgen und Selbstberichte, um akute und späte Auswirkungen zu identifizieren und die Inzidenzrate für die behandelte Gruppe zu berechnen.
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5 Jahre
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Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung der Rate und des Grundes für das Abbrechen des Verfahrens nach dem Einplanen des Verfahrens.
Berechnung der Rate derjenigen, die IORT erhalten sollten und dann die Behandlung nicht wie geplant erhielten, und Begründung, warum sie die Behandlung nicht erhalten haben.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Hauptermittler: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092014
- IORT (Andere Kennung: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Andere Kennung: Medical Center Central Georgia IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten