IORT-Bröst på Medical Center Navicent Health (IORT-Breast)
Prospektiv register över intraoperativ strålbehandling med lågenergiröntgen för bröstcancer vid Medical Center, Navicent Health
Intraoperativ bröststrålningsterapi (IORT-Breast) med Xoft Axxents elektroniska brachyterapisystem (Xoft) har nyligen introducerats som ett behandlingsalternativ för kvinnor 50 år och äldre som har invasiv bröstcancer (IBC) i ett tidigt stadium och låg risk. Kliniska prövningar har visat att IORT inte är sämre än strålning från hela bröst, men viss oro fortsätter med återfallsfrekvensen och kliniska resultat.
Med tanke på den senaste introduktionen och den fortsatta debatten är det ett utmärkt tillfälle att observera och övervaka resultat hos de patienter som behandlas på Navicent Health genom detta blivande observationsregister. Möjligheten tillåter också att undersöka deltagarens tankar och känslor om livskvalitet och kosmetiskt utseende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: (primära och viktiga sekundära mål) Det primära målet är att bestämma återfallsfrekvensen vid 5 och 10 år efter IORT-Breast på Navicent Health.
Sekundära mål inkluderar bestämning av akuta och sena effekter av IORT-bröst på behandlingsplatsen, kosmetiska resultat och tillfredsställelse över 10 år.
Dessutom kommer studien att avgöra varför patienter som var planerade för IORT-bröst inte fick det efter lumpektomi.
Studera design:
Prospektivt observationsregister.
Inställning/deltagare:
Studien fokuserar endast på öppenvård/korttidsoperation utförd vid Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.
Deltagare har ansetts vara berättigade till IORT-Breast eller har fått IORT-Breast inom de senaste 6 månaderna. Viktiga behörighetskriterier för IORT- Bröst inkluderar kvinnor, 55 år eller äldre, diagnostiserade med kliniskt nodnegativ, grad 1 eller 2 invasiv bröstcancer utan lymfvaskulär invasion, dvs 20 mm eller mindre i största dimension, östrogenreceptor (ER) positiv , HER 2 Neu Negative, och med ett djup större än 10 mm från huden.
Studieinterventioner och åtgärder:
Deltagare kommer att vara berättigade till IORT-Breast eller har fått IORT-Breast under de senaste 6 månaderna. Deltagare som var schemalagda för IORT-Breast och inte får IORT-Breast kommer att ha skäl för att inte få IORT-Breast registrerade och kommer inte att följas vidare. Deltagare som får IORT-Breast kommer att få behandlingsparametrar registrerade och kommer att följas var 6:e månad i 2 år och sedan årligen fram till upp till 10 år efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- T1-tumör (mindre än eller lika med 20 mm i största diameter)
- Unifokal
- Histologisk grad 1 eller 2
- Nod negativ
- ER +ve
- HER-2 -ve
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av det inblandade bröstet annat än IORT inom 6 månader
- Höggradiga tumörer (Histologisk grad 3)
- Her-2 Positiv
- Lymfovaskulär invasion
- Metastaserande sjukdom
- närhet till eller involvering av huden
- Multifokal cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A- Preoperativ prospektiv
Försökspersoner är berättigade att få IORT och har samtyckt till att delta i studien innan någon intervention.
|
Avlägsnande av knöl/tumör från bröst med ett tillvägagångssätt som sparar så mycket bröst som möjligt.
Andra namn:
Leverans av lågenergistrålterapi direkt på operationsstället, omedelbart avlägsnande av klump och vävnad innan den slutliga operationsförslutningen
Andra namn:
|
|
Kohort B- Postoperativ prospektiv
Försökspersoner som har fått IORT utförd under de senaste 6 månaderna som samtycker till att delta.
|
Avlägsnande av knöl/tumör från bröst med ett tillvägagångssätt som sparar så mycket bröst som möjligt.
Andra namn:
Leverans av lågenergistrålterapi direkt på operationsstället, omedelbart avlägsnande av klump och vävnad innan den slutliga operationsförslutningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma graden av återfall av sjukdomen vid en specifik tidsperiod
|
5 år
|
|
Frekvens för återfall
Tidsram: 10 år
|
För att bestämma graden av återfall av sjukdomen vid en specifik tidsperiod
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta och sena effekter
Tidsram: 5 år
|
För att bestämma graden av akuta och sena effekter av IORT på behandlingsplatsen.
Periodisk granskning av kirurg och självrapporter som identifierar akuta och sena effekter och beräknar incidensen för den behandlade gruppen.
|
5 år
|
|
Avbrytande av behandling
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa hastigheten och orsaken till att proceduren överges efter att ha planerats för proceduren.
Beräkna andelen de som var planerade att få IORT och sedan inte fick behandlingen som planerat och anledningen till att de inte fick behandlingen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Huvudutredare: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00092014
- IORT (Annan identifierare: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Annan identifierare: Medical Center Central Georgia IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .