Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IORT-Breast w Centrum Medycznym Navicent Health (IORT-Breast)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywny rejestr radioterapii śródoperacyjnej przy użyciu niskoenergetycznego promieniowania rentgenowskiego w leczeniu raka piersi w Centrum Medycznym Navicent Health

Śródoperacyjna radioterapia piersi (IORT-Breast) z wykorzystaniem elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent (Xoft) została niedawno wprowadzona jako opcja leczenia dla kobiet w wieku 50 lat i starszych z wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi (IBC) niskiego ryzyka. Badania kliniczne wykazały, że IORT nie jest gorsza od napromieniania całej piersi, jednak nadal istnieją pewne obawy co do częstości nawrotów i wyników klinicznych.

Biorąc pod uwagę niedawne wprowadzenie i ciągłą debatę, jest to doskonała okazja do obserwacji i monitorowania wyników u pacjentów leczonych w Navicent Health za pośrednictwem tego prospektywnego rejestru obserwacyjnego. Możliwość ta pozwala również na zbadanie myśli i odczuć uczestnika na temat jakości życia i wyglądu kosmetycznego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: (główne i ważne cele drugorzędne) Głównym celem jest określenie częstości nawrotów po 5 i 10 latach od IORT-Breast w Navicent Health.

Cele drugorzędne obejmują określenie ostrych i późnych skutków IORT-Breast w miejscu leczenia, efektów kosmetycznych i zadowolenia w ciągu 10 lat.

Ponadto w badaniu zostanie ustalone, dlaczego pacjentki, u których zaplanowano IORT-Breast, nie otrzymały go po lumpektomii.

Projekt badania:

Rejestr prospektywny, obserwacyjny.

Otoczenie/Uczestnicy:

Badanie koncentruje się na pacjentach ambulatoryjnych/operacjach krótkoterminowych wykonywanych wyłącznie w Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

Uczestniczki zostały uznane za kwalifikujące się do IORT-Breast lub otrzymały IORT-Breast w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Kluczowe kryteria kwalifikujące do IORT – Pierś obejmuje kobiety w wieku 55 lat lub starsze, u których zdiagnozowano klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych, inwazyjnego raka piersi stopnia 1 lub 2 bez naciekania naczyń limfatycznych, czyli 20 mm lub mniej w największym wymiarze, z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) , HER 2 Neu Negative i na głębokości większej niż 10 mm od skóry.

Interwencje i środki badawcze:

Uczestnicy będą uprawnieni do IORT-Breast lub otrzymali IORT-Breast w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestniczki, które zostały zaplanowane na IORT-Breast i nie otrzymają IORT-Breast, będą miały zarejestrowane powody nieotrzymania IORT-Breast i nie będą dalej monitorowane. U pacjentek otrzymujących IORT-Breast parametry leczenia będą rejestrowane i będą obserwowane co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 10 lat po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Navicent Health, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do IORT-Breast lub którzy otrzymywali IORT-Breast w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA
  • Guz T1 (mniejszy lub równy 20 mm w największej średnicy)
  • Jednoogniskowy
  • Stopień histologiczny 1 lub 2
  • Węzeł ujemny
  • ER + ve
  • HER-2-ve

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia zajętej piersi inna niż IORT w ciągu 6 miesięcy
  • Guzy o wysokim stopniu złośliwości (stopień histologiczny 3)
  • Her-2 Pozytywny
  • Inwazja naczyń limfatycznych
  • Choroba przerzutowa
  • bliskość lub zajęcie skóry
  • Rak wieloogniskowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A — przedoperacyjna prospektywna
Pacjenci kwalifikują się do otrzymania IORT i wyrazili zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek interwencją.
Procedura: Lumpektomia
Usunięcie guzka/guza z piersi z wykorzystaniem metody oszczędzającej jak najwięcej piersi.
Inne nazwy:
  • Chirurgia oszczędzająca pierś
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia
Dostarczenie niskoenergetycznej radioterapii bezpośrednio w miejscu operowanym, natychmiastowe usunięcie guzka i tkanki przed ostatecznym zamknięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
  • IORT
Kohorta B — prospektywna pooperacyjna
Pacjenci, u których przeprowadzono IORT w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy wyrażą zgodę na udział.
Procedura: Lumpektomia
Usunięcie guzka/guza z piersi z wykorzystaniem metody oszczędzającej jak najwięcej piersi.
Inne nazwy:
  • Chirurgia oszczędzająca pierś
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia
Dostarczenie niskoenergetycznej radioterapii bezpośrednio w miejscu operowanym, natychmiastowe usunięcie guzka i tkanki przed ostatecznym zamknięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
  • IORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić częstość nawrotów choroby w określonym czasie
5 lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Aby określić częstość nawrotów choroby w określonym czasie
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki ostre i późne
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie częstości występowania ostrych i późnych skutków IORT w miejscu zabiegu. Okresowy przegląd przez chirurga i raporty własne identyfikujące ostre i późne skutki oraz obliczające częstość występowania dla leczonej grupy.
5 lat
Zaniechanie leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Ustalenie częstości i przyczyn rezygnacji z zabiegu po zaplanowaniu zabiegu. Obliczenie odsetka osób, które miały otrzymać IORT, a następnie nie otrzymały leczenia zgodnie z planem oraz przyczyny, dla których nie otrzymały leczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Navicent

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092014
  • IORT (Inny identyfikator: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Inny identyfikator: Medical Center Central Georgia IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj