医療センター Navicent Health の IORT-乳房 (IORT-Breast)
Navicent Health の医療センターにおける乳癌に対する低エネルギー X 線を使用した術中放射線療法の前向き登録
Xoft Axxent 電子小線源治療システム (Xoft) を利用した術中乳房放射線療法 (IORT-Breast) は、早期の低リスク浸潤性乳がん (IBC) を患う 50 歳以上の女性の治療オプションとして最近導入されました。 臨床試験では、IORT が乳房全体への放射線照射よりも劣っていないことが示されていますが、再発率と臨床転帰に関しては懸念が続いています。
最近の導入と継続的な議論を考えると、この将来の観察レジストリを通じて、Navicent Health で治療される患者の転帰を観察および監視する絶好の機会です。 この機会により、参加者の生活の質と外見に関する考えや感情を調べることもできます。
調査の概要
詳細な説明
目的: (主要および重要な二次目的) 主な目的は、Navicent Health での IORT-Breast 後の 5 年後および 10 年後の再発率を決定することです。
副次的な目的には、治療部位での IORT-乳房の急性効果および晩期効果の測定、美容上の結果、および 10 年間にわたる満足度が含まれます。
さらに、この研究では、IORT-Breast を予定されていた患者が乳腺腫瘤摘出後にそれを受けなかった理由を特定します。
研究デザイン:
将来の観察レジストリ。
設定・参加者：
この研究は、ジョージア州メイコンの Navicent Health の Medical Center で行われた外来患者/短期滞在手術のみに焦点を当てています。
-参加者は、IORT-Breastの資格があると見なされているか、過去6か月以内にIORT-Breastを受けています。 IORT の主要な適格基準 - 乳房には、臨床的にリンパ節転移陰性、グレード 1 または 2 の浸潤性乳癌と診断された 55 歳以上の女性、リンパ管浸潤のない、最大径が 20mm 以下、エストロゲン受容体 (ER) 陽性の女性が含まれます。 、HER 2 Neu 陰性で、皮膚からの深さが 10mm を超えるもの。
介入と対策の研究:
参加者は、IORT-Breastの資格があるか、過去6か月以内にIORT-Breastを受けています。 IORT-Breast の予定があり、IORT-Breast を受けていない参加者には、IORT-Breast を受けていない理由が記録され、それ以上追跡されません。 IORT-乳房を受けた参加者は、治療パラメーターが記録され、6か月ごとに2年間追跡され、その後、治療後最大10年まで毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew L Weatherall, RN
- 電話番号：4786332152
- メール：andrew.weatherall@atriumhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joan Sessions, RN
- 電話番号：4786331378
- メール：joan.sessions@atriumhealth.org
研究場所
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認
- T1腫瘍（最大径20mm以下）
- 単焦点
- 組織学的グレード1または2
- ノードネガティブ
- ER +ve
- HER-2 -ve
除外基準:
- -6か月以内のIORT以外の関与する乳房への以前の放射線療法
- 高グレードの腫瘍 (組織学的グレード 3)
- Her-2陽性
- リンパ管浸潤
- 転移性疾患
- 皮膚への近接または関与
- 多巣性がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート A - 術前の見込み
-被験者はIORTを受ける資格があり、介入前に研究に参加することに同意しています。
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可能な限り乳房を温存するアプローチを利用して、乳房からしこり/腫瘍を除去します。
他の名前：
手術部位に直接低エネルギー放射線療法を実施し、最終的な外科的閉鎖の前に塊と組織を直ちに除去します
他の名前：
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コホート B - 術後の見通し
-参加に同意する過去6か月以内にIORTを実施した被験者。
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可能な限り乳房を温存するアプローチを利用して、乳房からしこり/腫瘍を除去します。
他の名前：
手術部位に直接低エネルギー放射線療法を実施し、最終的な外科的閉鎖の前に塊と組織を直ちに除去します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：5年
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特定の期間における疾患の再発率を決定する
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5年
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再発率
時間枠：10年
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特定の期間における疾患の再発率を決定する
|
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性および晩期合併症
時間枠：5年
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治療部位での IORT の急性効果および晩期効果の割合を決定すること。
外科医による定期的なレビューと自己報告により、急性および遅発性影響を特定し、治療群の発生率を計算します。
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5年
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治療放棄
時間枠：5年
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処置の予定が立てられた後、処置を放棄する割合と理由を決定するため。
IORTを受ける予定だったが、予定通りに治療を受けられなかった人の割合と、治療を受けなかった理由を計算します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Cole, MD、Central Georgia Radiation Oncology
- 主任研究者：Paul Dale, MD、Atrium Health Navicent Physician's Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ