IORT-Breast a Navicent Health Medical Centerben (IORT-Breast)
Az alacsony energiájú röntgent használó intraoperatív sugárterápia várható nyilvántartása emlőrák kezelésére a Medical Centerben, a Navicent Health
A Xoft Axxent elektronikus brachyterápiás rendszert (Xoft) alkalmazó intraoperatív emlősugárterápiát (IORT-Breast) a közelmúltban vezették be kezelési lehetőségként olyan 50 éves és idősebb nők számára, akik korai stádiumú, alacsony kockázatú invazív emlőrákban (IBC) szenvednek. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az IORT nem rosszabb, mint a teljes mell besugárzása, azonban továbbra is aggodalomra ad okot a kiújulások aránya és a klinikai kimenetelek.
Tekintettel a közelmúltbeli bevezetésre és a folyamatos vitára, ez kiváló lehetőség a Navicent Health-nél kezelt betegek kimenetelének megfigyelésére és nyomon követésére ezen a leendő megfigyelési nyilvántartáson keresztül. A lehetőség lehetővé teszi a résztvevő gondolatainak és érzéseinek vizsgálatát az életminőségről és a kozmetikai megjelenésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: (elsődleges és fontos másodlagos célok) Az elsődleges cél a kiújulás arányának meghatározása az IORT-Breast után 5 és 10 évvel a Navicent Healthnél.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az IORT-Breast akut és késői hatásainak meghatározása a kezelés helyén, a kozmetikai eredmények és az elégedettség 10 év alatt.
Ezen túlmenően a tanulmány azt is meghatározza, hogy az IORT-Breast-re tervezett betegek miért nem kapták meg a lumpectomia után.
Dizájnt tanulni:
Prospektív, megfigyelési nyilvántartás.
Beállítás/résztvevők:
A tanulmány kizárólag a Navicent Health, Macon, GA Medical Centerben végzett ambuláns/rövid ideig tartó műtétekre összpontosít.
A résztvevők jogosultnak minősülnek az IORT-Breastre, vagy az elmúlt 6 hónapban kaptak IORT-Breast-et. Az IORT- Breast fő jogosultsági kritériumai közé tartoznak az 55 éves vagy annál idősebb nők, akiknél klinikailag csomónegatív, 1. vagy 2. fokozatú invazív emlőrák diagnosztizáltak lymphovascularis invázió nélkül, azaz 20 mm-es vagy kisebb a legnagyobb dimenzióban, ösztrogénreceptor (ER) pozitív , HER 2 Neu Negative, és a bőrtől 10 mm-nél nagyobb mélységgel.
Tanulmányi beavatkozások és intézkedések:
A résztvevők jogosultak lesznek IORT-Breast-re, vagy kaptak IORT-Breast-et az elmúlt 6 hónapban. Azok a résztvevők, akik az IORT-Breast-re voltak betervezve, és nem kapnak IORT-Breast-et, okokból nem kapják meg az IORT-Breast-et, és a továbbiakban nem követik őket. Az IORT-Breast-et kapó résztvevők kezelési paramétereit rögzítik, és 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd évente a kezelést követő 10 évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés és HIPAA felhatalmazás
- T1 tumor (legfeljebb 20 mm átmérőjű)
- Unifokális
- 1. vagy 2. szövettani fokozat
- Csomópont negatív
- ER +ve
- HER-2 -ve
Kizárási kritériumok:
- Az érintett emlő korábbi sugárkezelése az IORT kivételével 6 hónapon belül
- Magas fokú daganatok (3. szövettani fokozat)
- Her-2 pozitív
- Lymphovascularis invázió
- Áttétes betegség
- a bőr közelsége vagy érintettsége
- Multifokális rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz – Preoperatív leendő
Az alanyok jogosultak IORT-re, és bármilyen beavatkozás előtt beleegyeztek, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
|
Csomó/daganat eltávolítása a mellből olyan megközelítéssel, amely a lehető legtöbb emlőt kíméli.
Más nevek:
Alacsony energiájú sugárterápia közvetlenül a műtéti helyen, a csomó és a szövet azonnali eltávolítása a műtét végső lezárása előtt
Más nevek:
|
|
B kohorsz – Posztoperatív leendő
Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapban IORT-t végeztek, és beleegyeztek a részvételbe.
|
Csomó/daganat eltávolítása a mellből olyan megközelítéssel, amely a lehető legtöbb emlőt kíméli.
Más nevek:
Alacsony energiájú sugárterápia közvetlenül a műtéti helyen, a csomó és a szövet azonnali eltávolítása a műtét végső lezárása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődés aránya
Időkeret: 5 év
|
A betegség kiújulásának gyakoriságának meghatározása egy adott időszakban
|
5 év
|
|
Az ismétlődés aránya
Időkeret: 10 év
|
A betegség kiújulásának gyakoriságának meghatározása egy adott időszakban
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut és késői hatások
Időkeret: 5 év
|
Az IORT akut és késői hatásainak gyakoriságának meghatározása a kezelés helyén.
A sebész által végzett időszakos felülvizsgálat és saját jelentések, amelyek azonosítják az akut és késői hatásokat, és kiszámítják az előfordulási arányt a kezelt csoportban.
|
5 év
|
|
Kezelés elhagyása
Időkeret: 5 év
|
Meghatározni az eljárás megszakításának arányát és okát az eljárás ütemezése után.
Kiszámítja azoknak az arányát, akik IORT-ben részesültek, majd nem kapták meg a tervezett kezelést, és annak okát, hogy miért nem kapták meg a kezelést.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
- Kutatásvezető: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00092014
- IORT (Egyéb azonosító: Atrium Health Navicent)
- H1901940 (Egyéb azonosító: Medical Center Central Georgia IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .