Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IORT-Borst bij Medical Center Navicent Health (IORT-Breast)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Prospectief register van intraoperatieve bestralingstherapie met behulp van röntgenstraling met lage energie voor borstkanker in Medical Center, Navicent Health

Intraoperatieve borstbestralingstherapie (IORT-Breast) waarbij gebruik wordt gemaakt van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem (Xoft) is onlangs geïntroduceerd als een behandelingsoptie voor vrouwen van 50 jaar en ouder met invasieve borstkanker (IBC) in een vroeg stadium en met een laag risico. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat IORT niet inferieur is aan bestraling van de gehele borst, maar er blijft enige bezorgdheid bestaan ​​over de recidiefcijfers en de klinische resultaten.

Gezien de recente introductie en het voortdurende debat is het een uitstekende gelegenheid om de resultaten bij de patiënten die bij Navicent Health worden behandeld te observeren en te volgen via dit prospectieve, observationele register. De gelegenheid maakt het ook mogelijk om de gedachten en gevoelens van de deelnemer over kwaliteit van leven en uiterlijk cosmetisch te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: (primaire en belangrijke secundaire doelstellingen) Het primaire doel is het bepalen van de recidiefpercentages 5 en 10 jaar na IORT-Breast bij Navicent Health.

Secundaire doelstellingen omvatten bepaling van acute en late effecten van IORT-Breast op de plaats van behandeling, cosmetische resultaten en tevredenheid over 10 jaar.

Bovendien zal de studie bepalen waarom patiënten die IORT-Breast hadden gepland, deze niet kregen na lumpectomie.

Studie ontwerp:

Prospectief, observationeel register.

Omgeving/Deelnemers:

De studie richt zich alleen op poliklinische patiënten/chirurgie voor kort verblijf, uitgevoerd in het Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

Deelnemers komen in aanmerking voor IORT-Breast of hebben IORT-Breast gekregen in de afgelopen 6 maanden. De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor IORT-Borst omvatten vrouwen van 55 jaar of ouder, gediagnosticeerd met klinisch kliernegatieve, invasieve borstkanker van graad 1 of 2 zonder lymfovasculaire invasie, dat wil zeggen 20 mm of minder in grootste afmeting, oestrogeenreceptor (ER) positief , HER 2 Neu Negative, en met een diepte van meer dan 10 mm van de huid.

Studie Interventies en Maatregelen:

Deelnemers komen in aanmerking voor IORT-Breast of hebben IORT-Breast gekregen in de voorgaande 6 maanden. Van deelnemers die ingepland stonden voor IORT-Breast en geen IORT-Breast krijgen, wordt de reden voor het niet ontvangen van IORT-Breast geregistreerd en zullen ze niet verder gevolgd worden. Van deelnemers die IORT-Breast krijgen, worden de behandelingsparameters geregistreerd en worden ze om de 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks tot maximaal 10 jaar na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld bij Navicent Health die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor IORT-Breast of die in de afgelopen 6 maanden IORT-Breast hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
  • T1-tumor (kleiner dan of gelijk aan 20 mm in grootste diameter)
  • Unifocaal
  • Histologische graad 1 of 2
  • Knooppunt Negatief
  • ER +ve
  • HER-2-ve

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van de betrokken borst anders dan IORT binnen 6 maanden
  • Hoogwaardige tumoren (histologische graad 3)
  • Her-2 Positief
  • Lymfovasculaire invasie
  • Uitgezaaide ziekte
  • nabijheid van of betrokkenheid van de huid
  • Multifocale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A - Preoperatief prospectief
Proefpersonen komen in aanmerking voor IORT en hebben ermee ingestemd om voorafgaand aan enige interventie deel te nemen aan het onderzoek.
Procedure: Lumpectomie
Verwijdering van knobbeltje/tumor uit de borst met behulp van een aanpak die zoveel mogelijk borst bespaart.
Andere namen:
  • Borstsparende operatie
Straling: Intraoperatieve bestralingstherapie
Toediening van laagenergetische bestralingstherapie direct op de plaats van de operatie, onmiddellijke verwijdering van knobbeltjes en weefsel voorafgaand aan definitieve chirurgische sluiting
Andere namen:
  • IORT
Cohort B - Postoperatief prospectief
Proefpersonen bij wie IORT in de afgelopen 6 maanden is uitgevoerd en die ermee instemmen deel te nemen.
Procedure: Lumpectomie
Verwijdering van knobbeltje/tumor uit de borst met behulp van een aanpak die zoveel mogelijk borst bespaart.
Andere namen:
  • Borstsparende operatie
Straling: Intraoperatieve bestralingstherapie
Toediening van laagenergetische bestralingstherapie direct op de plaats van de operatie, onmiddellijke verwijdering van knobbeltjes en weefsel voorafgaand aan definitieve chirurgische sluiting
Andere namen:
  • IORT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid van herhaling van de ziekte in een bepaalde periode te bepalen
5 jaar
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: 10 jaar
Om de snelheid van herhaling van de ziekte in een bepaalde periode te bepalen
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late effecten
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid van acute en late effecten van IORT op de behandelingsplaats te bepalen. Periodieke beoordeling door chirurg en zelfrapportage die acute en late effecten identificeren en de incidentie voor de behandelde groep berekenen.
5 jaar
Verlaten behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid en reden te bepalen voor het afbreken van de procedure nadat de procedure is gepland. Berekening van het percentage van degenen die volgens de planning IORT zouden krijgen en vervolgens de behandeling niet kregen zoals gepland en de reden waarom ze de behandeling niet kregen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Navicent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092014
  • IORT (Andere identificatie: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Andere identificatie: Medical Center Central Georgia IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren