Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IORT-Breast ve společnosti Medical Center Navicent Health (IORT-Breast)

27. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní registr intraoperační radiační terapie pomocí nízkoenergetického rentgenového záření pro rakovinu prsu v Medical Center, Navicent Health

Intraoperační radiační terapie prsu (IORT-Breast) využívající systém elektronické brachyterapie Xoft Axxent (Xoft) byla nedávno představena jako možnost léčby pro ženy ve věku 50 let a starší, které mají rané stadium, nízkorizikový invazivní karcinom prsu (IBC). Klinické studie prokázaly, že IORT není horší než ozáření celého prsu, nicméně přetrvávají určité obavy ohledně míry recidivy a klinických výsledků.

Vzhledem k nedávnému zavedení a pokračující debatě je to vynikající příležitost sledovat a monitorovat výsledky u pacientů, kteří jsou léčeni v Navicent Health, prostřednictvím tohoto prospektivního observačního registru. Tato příležitost také umožňuje zkoumat myšlenky a pocity účastníka ohledně kvality života a kosmetického vzhledu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: (primární a důležité sekundární cíle) Primárním cílem je určit míru recidivy po 5 a 10 letech po IORT-Breast at Navicent Health.

Sekundární cíle zahrnují stanovení akutních a pozdních účinků IORT-Breast v místě ošetření, kosmetické výsledky a spokojenost po dobu 10 let.

Kromě toho studie určí, proč pacientky, které byly naplánovány na IORT-Breast, jej po lumpektomii nedostaly.

Studovat design:

Prospektivní, observační registr.

Nastavení/účastníci:

Studie se zaměřuje pouze na ambulantní/krátkodobé operace prováděné v Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

Účastníci byli považováni za způsobilé pro IORT-Breast nebo obdrželi IORT-Breast během posledních 6 měsíců. Klíčová kritéria způsobilosti pro IORT- Prsa zahrnují ženy ve věku 55 let nebo starší, s klinicky negativními uzlinami, invazivním karcinomem prsu 1. nebo 2. stupně bez lymfovaskulární invaze, to znamená 20 mm nebo méně v největším rozměru, pozitivní na estrogenový receptor (ER) , HER 2 Neu negativní a s hloubkou větší než 10 mm od kůže.

Studijní intervence a opatření:

Účastníci budou mít nárok na IORT-Breast nebo dostali IORT-Breast v předchozích 6 měsících. Účastníci, kteří byli naplánováni na IORT-Breast a nedostanou IORT-Breast, budou mít důvody, proč nedostali IORT-Breast, zaznamenány a nebudou dále sledováni. Účastníci, kteří dostávají IORT-Breast, budou mít zaznamenané parametry léčby a budou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do 10 let po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené v Navicent Health, které splňují kritéria způsobilosti pro IORT-Breast nebo které dostaly IORT-Breast během předchozích 6 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA
  • T1 tumor (menší nebo rovný 20 mm v největším průměru)
  • Unifokální
  • Histologický stupeň 1 nebo 2
  • Uzel negativní
  • ER + ve
  • HER-2 -ve

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie postiženého prsu jiná než IORT během 6 měsíců
  • Nádory vysokého stupně (histologický stupeň 3)
  • Her-2 pozitivní
  • Lymfovaskulární invaze
  • Metastatické onemocnění
  • blízkost nebo postižení kůže
  • Multifokální rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A – Předoperační prospektivní
Subjekty jsou způsobilé pro příjem IORT a souhlasily s účastí ve studii před jakýmkoli zásahem.
Postup: Lumpektomie
Odstranění bulky/nádoru z prsu s využitím přístupu, který šetří co nejvíce prsu.
Ostatní jména:
  • Operace pro zachování prsu
Záření: Intraoperační radiační terapie
Dodání nízkoenergetické radiační terapie přímo na chirurgické místo, okamžité odstranění bulky a tkáně před konečným chirurgickým uzávěrem
Ostatní jména:
  • IORT
Kohorta B – Pooperační prospektivní
Subjekty, které podstoupily IORT během předchozích 6 měsíců a které souhlasí s účastí.
Postup: Lumpektomie
Odstranění bulky/nádoru z prsu s využitím přístupu, který šetří co nejvíce prsu.
Ostatní jména:
  • Operace pro zachování prsu
Záření: Intraoperační radiační terapie
Dodání nízkoenergetické radiační terapie přímo na chirurgické místo, okamžité odstranění bulky a tkáně před konečným chirurgickým uzávěrem
Ostatní jména:
  • IORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 5 let
Stanovit míru recidivy onemocnění v určitém časovém období
5 let
Míra opakování
Časové okno: 10 let
Stanovit míru recidivy onemocnění v určitém časovém období
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní následky
Časové okno: 5 let
Stanovit míru akutních a pozdních účinků IORT v místě ošetření. Periodické hodnocení chirurgem a vlastní hlášení identifikující akutní a pozdní účinky a vypočítávající míru výskytu pro léčenou skupinu.
5 let
Opuštění léčby
Časové okno: 5 let
Určit míru a důvod pro opuštění procedury po naplánování procedury. Výpočet podílu těch, kteří měli podstoupit IORT a poté nedostali léčbu podle plánu, a důvod, proč léčbu nedostali.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Navicent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092014
  • IORT (Jiný identifikátor: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Jiný identifikátor: Medical Center Central Georgia IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit