Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT-Bryst ved Legesenter Navicent Helse (IORT-Breast)

27. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivt register over intraoperativ strålebehandling ved bruk av lavenergirøntgen for brystkreft ved medisinsk senter, Navicent Health

Intraoperativ bryststrålebehandling (IORT-Breast) som bruker Xoft Axxent elektronisk brakyterapisystem (Xoft) har nylig blitt introdusert som et behandlingsalternativ for kvinner 50 år og eldre som har tidlig stadium, lavrisiko invasiv brystkreft (IBC). Kliniske studier har vist at IORT ikke er dårligere enn stråling av hele bryster, men en viss bekymring fortsetter med hyppigheten av tilbakefall og kliniske utfall.

Gitt den nylige introduksjonen og den fortsatte debatten er det en utmerket mulighet til å observere og overvåke utfall hos pasientene som behandles ved Navicent Health gjennom dette prospektive, observasjonsregisteret. Muligheten tillater også undersøkelse av deltakerens tanker og følelser om livskvalitet og kosmetisk utseende

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: (primære og viktige sekundære mål) Hovedmålet er å bestemme forekomsten av tilbakefall ved 5 og 10 år etter IORT-bryst ved Navicent Health.

Sekundære mål inkluderer bestemmelse av akutte og seneffekter av IORT-bryst på behandlingsstedet, kosmetiske utfall og tilfredshet over 10 år.

I tillegg vil studien avgjøre hvorfor pasienter som var planlagt for IORT-bryst ikke fikk det etter lumpektomi.

Studere design:

Prospektivt, observasjonsregister.

Innstilling/deltakere:

Studien fokuserer kun på polikliniske pasienter/korttidsoperasjoner utført ved Medical Center, Navicent Health, Macon, GA.

Deltakere har blitt ansett som kvalifisert for IORT-Breast eller har mottatt IORT-Breast i løpet av de siste 6 månedene. Viktige kvalifikasjonskriterier for IORT- Bryst inkluderer kvinner i alderen 55 år eller eldre, diagnostisert med klinisk node negativ, grad 1 eller 2 invasiv brystkreft uten lymfovaskulær invasjon, det vil si 20 mm eller mindre i største dimensjon, østrogenreseptor (ER) positiv , HER 2 Neu Negative, og med en dybde større enn 10 mm fra huden.

Studieintervensjoner og tiltak:

Deltakere vil være kvalifisert for IORT-Breast eller ha mottatt IORT-Breast de siste 6 månedene. Deltakere som var planlagt for IORT-bryst og ikke mottar IORT-bryst vil ha grunner for ikke å motta IORT-bryst registrert og vil ikke bli fulgt videre. Deltakere som får IORT-bryst vil få registrert behandlingsparametere og vil bli fulgt hver 6. måned i 2 år og deretter årlig inntil 10 år etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center, Navicent Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Navicent Health som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for IORT-Breast eller som har fått IORT-Breast i løpet av de siste 6 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • T1-svulst (mindre enn eller lik 20 mm i største diameter)
  • Unifokal
  • Histologisk grad 1 eller 2
  • Node negativ
  • ER +ve
  • HER-2 -ve

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det involverte brystet annet enn IORT innen 6 måneder
  • Høygradige svulster (Histologisk grad 3)
  • Hennes-2 positiv
  • Lymfovaskulær invasjon
  • Metastatisk sykdom
  • nærhet til eller involvering av hud
  • Multifokal kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A- Preoperativ prospektiv
Forsøkspersoner er kvalifisert til å motta IORT og har samtykket i å delta i studien før noen intervensjon.
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Fjerning av klump/svulst fra bryst ved å bruke en tilnærming som sparer så mye bryst som mulig.
Andre navn:
  • Brystbevarende kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Levering av lavenergistrålebehandling direkte på operasjonsstedet, umiddelbart fjerning av klump og vev før endelig kirurgisk lukking
Andre navn:
  • IORT
Kohort B- Postoperativ prospektiv
Forsøkspersoner som har fått utført IORT i løpet av de siste 6 månedene som godtar å delta.
Fremgangsmåte: Lumpektomi
Fjerning av klump/svulst fra bryst ved å bruke en tilnærming som sparer så mye bryst som mulig.
Andre navn:
  • Brystbevarende kirurgi
Stråling: Intraoperativ strålebehandling
Levering av lavenergistrålebehandling direkte på operasjonsstedet, umiddelbart fjerning av klump og vev før endelig kirurgisk lukking
Andre navn:
  • IORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år
For å bestemme frekvensen av tilbakefall av sykdom i en bestemt tidsperiode
5 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 10 år
For å bestemme frekvensen av tilbakefall av sykdom i en bestemt tidsperiode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte og seneffekter
Tidsramme: 5 år
For å bestemme frekvensen av akutte og seneffekter av IORT på behandlingsstedet. Periodisk gjennomgang av kirurg og selvrapporter som identifiserer akutte og seneffekter og beregner forekomsten for den behandlede gruppen.
5 år
Opphør av behandling
Tidsramme: 5 år
For å bestemme hastighet og årsak til å avbryte prosedyren etter å ha blitt planlagt for prosedyre. Beregning av frekvensen av de som skulle få IORT og deretter ikke fikk behandlingen som planlagt og årsak til at de ikke fikk behandlingen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Navicent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cole, MD, Central Georgia Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Paul Dale, MD, Atrium Health Navicent Physician's Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092014
  • IORT (Annen identifikator: Atrium Health Navicent)
  • H1901940 (Annen identifikator: Medical Center Central Georgia IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Lumpektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere