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1 型糖尿病患者 NAFLD 和晚期纤维化的患病率

2026年5月27日 更新者:Joslin Diabetes Center

使用振动控制瞬时弹性成像和无创评分评估 1 型糖尿病患者非酒精性脂肪肝和晚期纤维化的患病率

本研究的目的是使用无创成像和基于血清的方法评估在 Joslin 诊所接受治疗的 1 型糖尿病患者的非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 患病率,目的是识别患有晚期纤维化的高危患者应优先推荐专科

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性队列、单中心、单臂研究,主要通过医生转诊为 NAFLD 和晚期纤维化筛查乔斯林糖尿病中心门诊的 1 型糖尿病成年受试者。 受试者将接受一次性筛查,持续约 30 分钟。

考察访问期间将进行以下程序:

  1. 抽血进行代谢测量(HbA1c、血脂、ALT、AST、血清白蛋白、全血细胞计数-CBC)
  2. FibroScan 测量(LSM 和 CAP)
  3. 人体测量(体重、身高、BMI 计算、腰围和臀围)
  4. 收缩压和舒张压

抽血:

在用于实验室测试的试验期间采集的血液样本将包括以下代谢测量值:AST、ALT、血小板、A1C 百分比和脂质参数(TC、LDL、HDL、TG)。

Fibroscan:振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 或 FibroScan®(EchoSens,法国巴黎)是一种诊断慢性肝病成年患者的简单辅助工具。 FibroScan 提供了一种快速可靠的肝穿刺活检替代方法。 在这个 5-7 分钟的测试中,研究者通过 FibroScan 探头末端的小型机械振动器将温和振幅的剪切波引入肝组织。 VCTE 评估的肝脏代表性体积比穿刺活检大 100 倍,肝脏硬度测量 (LSM) 以千帕 (kPa) 表示,值 >9.8 kPa 与晚期纤维化/肝硬化的存在一致。 通常,要获得可靠的 LSM,需要 10 次成功的 VCTE 测量且中值四分位距/中值比率小于 30%。

FIB-4 指数:这是一种晚期纤维化的无创替代生物标志物,使用以下公式计算:

FIB-4 = 年龄(岁)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 符合存在具有 80% PPV 的晚期纤维化。

NAFLD 纤维化评分 (NFS):这是一种晚期纤维化的无创替代生物标志物,使用以下公式计算:

NFS= -1.675 + 0.037 - 年龄(岁)+ 0.094 - BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/糖尿病(是 = 1,否 = 0)+ 0.99 × AST/ALT 比率 - 0.013 × 血小板计数(×109 /l) - 0.66 × 白蛋白 (g/dl)。

NFS>0.676 与晚期纤维化的存在一致

人体测量:包括体重、身高、BMI 计算、腰围和臀围测量。 将使用标准化人体测量技术进行测量。

晚期纤维化的高危患者可能需要随访。 如果患者同意,将通知转诊或治疗医生并提供纤维扫描结果,以便可能转诊给肝病学家进行进一步评估和干预。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

533

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括在乔斯林糖尿病中心接受治疗的 1 型糖尿病患者。 来自更广泛的波士顿地区的其他受试者可能会被招募用于研究。

描述

纳入标准:

  1. 对象是男性还是女性
  2. 受试者年龄在18-75岁之间
  3. 在筛选前至少三个月已确诊为 T1D 的受试者

排除标准:

  1. 受试者怀孕或哺乳
  2. 受试者患有活动性恶性肿瘤

4.患有脂肪肝的继发性原因,包括以下任何一种病史:

  • 乙型或丙型肝炎病毒感染
  • 威尔逊病
  • 脂肪代谢障碍
  • 无β脂蛋白血症
  • 当前或以前使用过以下任何药物:胺碘酮、他莫昔芬、甲氨蝶呤、皮质类固醇(例如 泼尼松)或丙戊酸钠
  • 男性受试者每天饮酒 > 30 克或女性受试者每天饮酒 > 20 克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列
533 名 1 型糖尿病成年受试者,无继发性脂肪肝原因
瞬时弹性成像是一种无创成像方式,用于评估 NAFLD 和晚期纤维化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NAFLD受试者的比例
大体时间:基线(一次时间点评估)
受控衰减参数 (CAP) 将用于定义 NAFLD 的存在
基线(一次时间点评估)
晚期纤维化受试者的比例
大体时间:基线(一次时间点评估)
瞬时弹性成像将用于确定纤维化的存在
基线(一次时间点评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NAFLD 纤维化评分-NFS,患有晚期纤维化的受试者比例
大体时间:基线(一次时间点评估)

NFS 将使用以下公式计算:

NFS= -1.675 + 0.037 - 年龄(岁)+ 0.094 - BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/糖尿病(是 = 1,否 = 0)+ 0.99 × AST/ALT 比率 - 0.013 × 血小板计数(×109 /l) - 0.66 × 白蛋白 (g/dl)。

基线(一次时间点评估)
根据 Fibrosis-4 (FIB-4) 指数,患有晚期纤维化的受试者比例
大体时间:基线(一次时间点评估)

FIB-4 将使用以下公式计算:

FIB-4 = 年龄(岁)×AST(U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]

基线(一次时间点评估)
糖化血红蛋白
大体时间:基线(一次时间点评估)
与糖尿病控制水平的关联,如 HbA1c 百分比所示
基线(一次时间点评估)
人体测量学
大体时间:基线(一次时间点评估)
与 BMI 和腰围的关系
基线(一次时间点评估)
脂质谱
大体时间:基线(一次时间点评估)
与脂质参数(LDL、HDL、TG)的关联
基线(一次时间点评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Osama Hamdy, MD PhD、Joslin Diabetes Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2022年8月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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