Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAFLD és az előrehaladott fibrózis prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2026. május 27. frissítette: Joslin Diabetes Center

Az alkoholmentes zsírmájbetegség és az előrehaladott fibrózis prevalenciájának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vibrációkontrollált tranziens elasztográfia és noninvazív pontszámok segítségével

A tanulmány célja, hogy felmérje a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) prevalenciáját a Joslin klinikán kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél noninvazív képalkotó és szérum alapú módszerekkel, azzal a céllal, hogy azonosítsa azokat a magas kockázatú, előrehaladott fibrózisban szenvedő betegeket, akik prioritást kell adni a szakirányú beutaláshoz

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz, egyközpontú, egykarú vizsgálat, amely 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyokat szűr a Joslin Diabetes Center járóbeteg-klinikájából, főként NAFLD és előrehaladott fibrózis miatti beutalókon keresztül. Az alanyok egyszeri szűrésen esnek át, amely körülbelül 30 percig tart.

A tanulmányút során a következő eljárásokat hajtják végre:

  1. Vérvétel anyagcsere mérésekhez (HbA1c, lipid panel, ALT, AST, szérum albumin, teljes vérkép-CBC)
  2. FibroScan mérések (LSM és CAP)
  3. Antropometriai mérések (súly, magasság, BMI számítás, derék- és csípőkörfogat)
  4. Szisztolés és diasztolés vérnyomás

Vérvétel:

A vizsgálat során laboratóriumi vizsgálatok céljából vett vérminták a következő metabolikus méréseket tartalmazzák: AST, ALT, vérlemezkék, százalékos A1C és lipid paraméterek (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: A vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) vagy a FibroScan® (EchoSens, Párizs, Franciaország) egy egyszerű segédeszköz krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegek diagnosztizálására. A FibroScan gyors és megbízható alternatívát kínál a májtű biopsziához. Ebben az 5-7 perces tesztben a vizsgáló enyhe amplitúdójú nyíróhullámot indukál a májszövetben a FibroScan szonda végén található kis mechanikus vibrátorral. A VCTE a máj reprezentatív térfogatát értékeli, amely 100-szor nagyobb, mint a tűbiopszia, és a májmerevség mérését (LSM) kilopascalban (kPa) fejezik ki, ahol az értékek >9,8 kPa megfelelnek az előrehaladott fibrózis/cirrhosis jelenlétének. Általában 10 sikeres VCTE-mérés szükséges 30%-nál kisebb interkvartilis tartomány/medián arány mellett a megbízható LSM eléréséhez.

FIB-4 index: Ez az előrehaladott fibrózis nem invazív helyettesítő biomarkere, amelyet a következő képlettel számítanak ki:

FIB-4 = Életkor (év) × AST (U/L)/[PLT(109/L) × √ALT (U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) A FIB-4>2,67 összhangban van a előrehaladott fibrózis jelenléte 80%-os PPV-vel.

NAFLD Fibrosis Score (NFS): Ez az előrehaladott fibrózis nem invazív helyettesítő biomarkere, amelyet a következő képlettel számítanak ki:

NFS= -1,675 + 0,037 - életkor (év) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × thrombocytaszám (×109) /l) - 0,66 × albumin (g/dl).

Az NFS>0,676 megfelel az előrehaladott fibrózis jelenlétének

Antropometriai mérések: Ide tartozik a súly, magasság, BMI számítás, derék- és csípőmérés. A méréseket szabványos antropometriai technikákkal végzik.

Előrehaladott fibrózisban szenvedő, magas kockázatú betegeknél nyomon követésre lehet szükség. Ha a beteg beleegyezik, a beutaló vagy a kezelőorvost értesítik, és megkapják a fibroscan eredményeit, hogy esetlegesen hepatológushoz forduljanak további értékelés és beavatkozás céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

533

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok vesznek részt, akik a Joslin Diabetes Centerben részesülnek. A vizsgálatba további alanyokat is be lehet vonni Boston szélesebb köréből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő
  2. Alany életkora 18-75 év között
  3. Olyan alany, akinek a szűrést megelőzően legalább három hónapja megállapították a T1D-t

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat
  2. Az alanynak aktív rosszindulatú daganata van

4. Olyan alany, akinek másodlagos okai vannak elzsírosodott májnak, beleértve a következők bármelyikét:

  • Hepatitis B vagy C vírusfertőzés
  • Wilson-kór
  • Lipodisztrófia
  • Abetalipoproteinémia
  • A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi vagy korábbi alkalmazása: amiodaron, tamoxifen, metotrexát, kortikoszteroidok (pl. prednizon), vagy valproát
  • Napi >30 g alkoholt fogyasztó férfi vagy napi 20 g alkoholt meghaladó női alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
533 felnőtt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany, akiknek nincs másodlagos zsírmáj oka
A tranziens elasztográfia egy nem invazív képalkotó módszer, amelyet a NAFLD és az előrehaladott fibrózis értékelésére használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok aránya a NAFLD-vel
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
A Controlled Attenuation Parameter (CAP) segítségével meghatározható a NAFLD jelenléte
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
A fibrózis jelenlétének meghatározására tranziens elasztográfiát használnak
Alapállapot (egy időpontos értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő alanyok aránya NAFLD fibrózis pontszám-NFS szerint
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)

Az NFS kiszámítása a következő képlettel történik:

NFS= -1,675 + 0,037 - életkor (év) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × thrombocytaszám (×109) /l) - 0,66 × albumin (g/dl).

Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő alanyok aránya Fibrosis-4 (FIB-4) index szerint
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)

A FIB-4 kiszámítása a következő képlettel történik:

FIB-4 = életkor (év) × AST (U/L)/[PLT (109/L) × √ALT (U/L)]

Alapállapot (egy időpontos értékelés)
HbA1c
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Összefüggés a cukorbetegség kontroll szintjével a HbA1c százalékában kifejezve
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Antropometria
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Kapcsolat a BMI-vel és a derékbőséggel
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Lipid profil
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
Kapcsolat a lipid paraméterekkel (LDL, HDL, TG)
Alapállapot (egy időpontos értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel