- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04595474
A NAFLD és az előrehaladott fibrózis prevalenciája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az alkoholmentes zsírmájbetegség és az előrehaladott fibrózis prevalenciájának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vibrációkontrollált tranziens elasztográfia és noninvazív pontszámok segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz, egyközpontú, egykarú vizsgálat, amely 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyokat szűr a Joslin Diabetes Center járóbeteg-klinikájából, főként NAFLD és előrehaladott fibrózis miatti beutalókon keresztül. Az alanyok egyszeri szűrésen esnek át, amely körülbelül 30 percig tart.
A tanulmányút során a következő eljárásokat hajtják végre:
- Vérvétel anyagcsere mérésekhez (HbA1c, lipid panel, ALT, AST, szérum albumin, teljes vérkép-CBC)
- FibroScan mérések (LSM és CAP)
- Antropometriai mérések (súly, magasság, BMI számítás, derék- és csípőkörfogat)
- Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Vérvétel:
A vizsgálat során laboratóriumi vizsgálatok céljából vett vérminták a következő metabolikus méréseket tartalmazzák: AST, ALT, vérlemezkék, százalékos A1C és lipid paraméterek (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: A vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) vagy a FibroScan® (EchoSens, Párizs, Franciaország) egy egyszerű segédeszköz krónikus májbetegségben szenvedő felnőtt betegek diagnosztizálására. A FibroScan gyors és megbízható alternatívát kínál a májtű biopsziához. Ebben az 5-7 perces tesztben a vizsgáló enyhe amplitúdójú nyíróhullámot indukál a májszövetben a FibroScan szonda végén található kis mechanikus vibrátorral. A VCTE a máj reprezentatív térfogatát értékeli, amely 100-szor nagyobb, mint a tűbiopszia, és a májmerevség mérését (LSM) kilopascalban (kPa) fejezik ki, ahol az értékek >9,8 kPa megfelelnek az előrehaladott fibrózis/cirrhosis jelenlétének. Általában 10 sikeres VCTE-mérés szükséges 30%-nál kisebb interkvartilis tartomány/medián arány mellett a megbízható LSM eléréséhez.
FIB-4 index: Ez az előrehaladott fibrózis nem invazív helyettesítő biomarkere, amelyet a következő képlettel számítanak ki:
FIB-4 = Életkor (év) × AST (U/L)/[PLT(109/L) × √ALT (U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) A FIB-4>2,67 összhangban van a előrehaladott fibrózis jelenléte 80%-os PPV-vel.
NAFLD Fibrosis Score (NFS): Ez az előrehaladott fibrózis nem invazív helyettesítő biomarkere, amelyet a következő képlettel számítanak ki:
NFS= -1,675 + 0,037 - életkor (év) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × thrombocytaszám (×109) /l) - 0,66 × albumin (g/dl).
Az NFS>0,676 megfelel az előrehaladott fibrózis jelenlétének
Antropometriai mérések: Ide tartozik a súly, magasság, BMI számítás, derék- és csípőmérés. A méréseket szabványos antropometriai technikákkal végzik.
Előrehaladott fibrózisban szenvedő, magas kockázatú betegeknél nyomon követésre lehet szükség. Ha a beteg beleegyezik, a beutaló vagy a kezelőorvost értesítik, és megkapják a fibroscan eredményeit, hogy esetlegesen hepatológushoz forduljanak további értékelés és beavatkozás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő
- Alany életkora 18-75 év között
- Olyan alany, akinek a szűrést megelőzően legalább három hónapja megállapították a T1D-t
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alanynak aktív rosszindulatú daganata van
4. Olyan alany, akinek másodlagos okai vannak elzsírosodott májnak, beleértve a következők bármelyikét:
- Hepatitis B vagy C vírusfertőzés
- Wilson-kór
- Lipodisztrófia
- Abetalipoproteinémia
- A következő gyógyszerek bármelyikének jelenlegi vagy korábbi alkalmazása: amiodaron, tamoxifen, metotrexát, kortikoszteroidok (pl. prednizon), vagy valproát
- Napi >30 g alkoholt fogyasztó férfi vagy napi 20 g alkoholt meghaladó női alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulmányi kohorsz
533 felnőtt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany, akiknek nincs másodlagos zsírmáj oka
|
A tranziens elasztográfia egy nem invazív képalkotó módszer, amelyet a NAFLD és az előrehaladott fibrózis értékelésére használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya a NAFLD-vel
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
A Controlled Attenuation Parameter (CAP) segítségével meghatározható a NAFLD jelenléte
|
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
|
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
A fibrózis jelenlétének meghatározására tranziens elasztográfiát használnak
|
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő alanyok aránya NAFLD fibrózis pontszám-NFS szerint
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
Az NFS kiszámítása a következő képlettel történik: NFS= -1,675 + 0,037 - életkor (év) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/cukorbetegség (igen = 1, nem = 0) + 0,99 × AST/ALT arány - 0,013 × thrombocytaszám (×109) /l) - 0,66 × albumin (g/dl). |
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
|
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő alanyok aránya Fibrosis-4 (FIB-4) index szerint
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
A FIB-4 kiszámítása a következő képlettel történik: FIB-4 = életkor (év) × AST (U/L)/[PLT (109/L) × √ALT (U/L)] |
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
Összefüggés a cukorbetegség kontroll szintjével a HbA1c százalékában kifejezve
|
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
|
Antropometria
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
Kapcsolat a BMI-vel és a derékbőséggel
|
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
|
Lipid profil
Időkeret: Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
Kapcsolat a lipid paraméterekkel (LDL, HDL, TG)
|
Alapállapot (egy időpontos értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Kövér máj
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .