Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av NAFLD og avansert fibrose hos pasienter med type 1 diabetes

27. mai 2026 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Vurdere forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom og avansert fibrose hos pasienter med type 1-diabetes ved bruk av vibrasjonskontrollert forbigående elastografi og ikke-invasive score

Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos pasienter med type 1 diabetes som mottar behandling ved Joslin-klinikken ved bruk av ikke-invasiv bildediagnostikk og serumbaserte metoder med mål om å identifisere høyrisikopasienter med avansert fibrose som bør prioriteres ved spesialhenvisning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohort, enkelt-senter, enarm studie som screener voksne personer med type 1 diabetes fra Joslin Diabetes Center poliklinikk hovedsakelig gjennom henvisninger fra lege for NAFLD og avansert fibrose. Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangsscreening som varer i ca. 30 minutter.

Følgende prosedyrer vil bli utført under studiebesøket:

  1. Blodprøver for metabolske målinger (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, fullstendig blodtelling-CBC)
  2. FibroScan-målinger (LSM og CAP)
  3. Antropometriske mål (vekt, høyde, BMI-beregning, midje og hofteomkrets)
  4. Systolisk og diastolisk blodtrykk

Blodprøve:

Blodprøver tatt under forsøket for laboratorietesting vil inkludere følgende metabolske målinger: AST, ALT, blodplater, prosent A1C og lipidparametre (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrike) er et enkelt hjelpemiddel for å diagnostisere voksne pasienter med kroniske leversykdommer. FibroScan gir et raskt og pålitelig alternativ til levernålebiopsi. I denne 5-7 minutters testen induserer etterforskeren en mild amplitudeskjærbølge inn i levervevet fra en liten mekanisk vibrator på enden av FibroScan-sonden. VCTE evaluerer et representativt volum av leveren som er 100 ganger større enn nålbiopsi, og målingen av leverstivhet (LSM) uttrykkes i kilopascal (kPa) med verdier >9,8 kPa som samsvarer med tilstedeværelsen av avansert fibrose/cirrhose. Vanligvis er det nødvendig med 10 vellykkede VCTE-målinger med et median interkvartilområde/medianrasjon på mindre enn 30 % for å ha en pålitelig LSM.

FIB-4-indeks: Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avansert fibrose som beregnes ved hjelp av følgende formel:

FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 er i samsvar med tilstedeværelse av avansert fibrose med 80 % PPV.

NAFLD Fibrose Score (NFS): Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avansert fibrose som beregnes ved hjelp av følgende formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × antall blodplater (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

NFS>0,676 stemmer overens med tilstedeværelsen av avansert fibrose

Antropometriske mål: Disse inkluderer vekt, høyde, BMI-beregning, midje- og hoftemål. Målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte antropometriske teknikker.

Oppfølging kan være nødvendig for høyrisikopasienter med avansert fibrose. Hvis pasienten samtykker, vil henvisende eller behandlende leger bli varslet og gis fibroskanningsresultater for mulig henvisning til hepatologer for videre evaluering og intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

533

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere personer med type 1-diabetes som mottar omsorg ved Joslin Diabetes Center. Ytterligere forsøkspersoner fra det bredere Boston-området kan rekrutteres til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne
  2. Alder mellom 18-75 år
  3. Person med etablert diagnose av T1D i minst tre måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer
  2. Personen har en aktiv malignitet

4. Person med sekundære årsaker til fettlever, inkludert historie med noen av følgende:

  • Hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Wilsons sykdom
  • Lipodystrofi
  • Abetalipoproteinemi
  • Nåværende eller tidligere bruk av noen av følgende medisiner: amiodaron, tamoxifen, metotreksat, kortikosteroider (f. Prednison), eller valproat
  • Mann som bruker >30 g alkohol per dag eller kvinne som bruker >20 g alkohol per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
533 voksne personer med type 1 diabetes uten sekundære årsaker til fettlever
Forbigående elastografi er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som brukes til å vurdere NAFLD og avansert fibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag med NAFLD
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Controlled Attenuation Parameter (CAP) vil bli brukt for å definere tilstedeværelsen av NAFLD
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Andel forsøkspersoner med avansert fibrose
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Forbigående elastografi vil bli brukt for å definere tilstedeværelsen av fibrose
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med avansert fibrose per NAFLD fibrose score-NFS
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)

NFS vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × antall blodplater (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Andel forsøkspersoner med avansert fibrose per Fibrosis-4 (FIB-4) indeks
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)

FIB-4 vil bli beregnet ved å bruke følgende formel:

FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]

Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Assosiasjon med nivå av diabeteskontroll som reflektert i prosent HbA1c
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Tilknytning til BMI og midjeomkrets
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
Assosiasjon med lipidparametre (LDL, HDL, TG)
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Forbigående elastografi

Abonnere