- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595474
Prevalens av NAFLD og avansert fibrose hos pasienter med type 1 diabetes
Vurdere forekomsten av ikke-alkoholisk fettleversykdom og avansert fibrose hos pasienter med type 1-diabetes ved bruk av vibrasjonskontrollert forbigående elastografi og ikke-invasive score
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohort, enkelt-senter, enarm studie som screener voksne personer med type 1 diabetes fra Joslin Diabetes Center poliklinikk hovedsakelig gjennom henvisninger fra lege for NAFLD og avansert fibrose. Forsøkspersonene vil gjennomgå en engangsscreening som varer i ca. 30 minutter.
Følgende prosedyrer vil bli utført under studiebesøket:
- Blodprøver for metabolske målinger (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, fullstendig blodtelling-CBC)
- FibroScan-målinger (LSM og CAP)
- Antropometriske mål (vekt, høyde, BMI-beregning, midje og hofteomkrets)
- Systolisk og diastolisk blodtrykk
Blodprøve:
Blodprøver tatt under forsøket for laboratorietesting vil inkludere følgende metabolske målinger: AST, ALT, blodplater, prosent A1C og lipidparametre (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: Vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrike) er et enkelt hjelpemiddel for å diagnostisere voksne pasienter med kroniske leversykdommer. FibroScan gir et raskt og pålitelig alternativ til levernålebiopsi. I denne 5-7 minutters testen induserer etterforskeren en mild amplitudeskjærbølge inn i levervevet fra en liten mekanisk vibrator på enden av FibroScan-sonden. VCTE evaluerer et representativt volum av leveren som er 100 ganger større enn nålbiopsi, og målingen av leverstivhet (LSM) uttrykkes i kilopascal (kPa) med verdier >9,8 kPa som samsvarer med tilstedeværelsen av avansert fibrose/cirrhose. Vanligvis er det nødvendig med 10 vellykkede VCTE-målinger med et median interkvartilområde/medianrasjon på mindre enn 30 % for å ha en pålitelig LSM.
FIB-4-indeks: Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avansert fibrose som beregnes ved hjelp av følgende formel:
FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 er i samsvar med tilstedeværelse av avansert fibrose med 80 % PPV.
NAFLD Fibrose Score (NFS): Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avansert fibrose som beregnes ved hjelp av følgende formel:
NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × antall blodplater (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).
NFS>0,676 stemmer overens med tilstedeværelsen av avansert fibrose
Antropometriske mål: Disse inkluderer vekt, høyde, BMI-beregning, midje- og hoftemål. Målinger vil bli utført ved bruk av standardiserte antropometriske teknikker.
Oppfølging kan være nødvendig for høyrisikopasienter med avansert fibrose. Hvis pasienten samtykker, vil henvisende eller behandlende leger bli varslet og gis fibroskanningsresultater for mulig henvisning til hepatologer for videre evaluering og intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne
- Alder mellom 18-75 år
- Person med etablert diagnose av T1D i minst tre måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har en aktiv malignitet
4. Person med sekundære årsaker til fettlever, inkludert historie med noen av følgende:
- Hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
- Wilsons sykdom
- Lipodystrofi
- Abetalipoproteinemi
- Nåværende eller tidligere bruk av noen av følgende medisiner: amiodaron, tamoxifen, metotreksat, kortikosteroider (f. Prednison), eller valproat
- Mann som bruker >30 g alkohol per dag eller kvinne som bruker >20 g alkohol per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
533 voksne personer med type 1 diabetes uten sekundære årsaker til fettlever
|
Forbigående elastografi er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som brukes til å vurdere NAFLD og avansert fibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fag med NAFLD
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) vil bli brukt for å definere tilstedeværelsen av NAFLD
|
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
|
Andel forsøkspersoner med avansert fibrose
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Forbigående elastografi vil bli brukt for å definere tilstedeværelsen av fibrose
|
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med avansert fibrose per NAFLD fibrose score-NFS
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
NFS vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nei = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × antall blodplater (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl). |
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
|
Andel forsøkspersoner med avansert fibrose per Fibrosis-4 (FIB-4) indeks
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
FIB-4 vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] |
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Assosiasjon med nivå av diabeteskontroll som reflektert i prosent HbA1c
|
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Tilknytning til BMI og midjeomkrets
|
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Assosiasjon med lipidparametre (LDL, HDL, TG)
|
Grunnlinje (evaluering av ett tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Leversykdommer
- Fibrose
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Diabetes mellitus, type 1
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Forbigående elastografi
-
University of NottinghamRekrutteringOvervekt | Type 2 diabetes | Alkoholbruksforstyrrelse | Kronisk leversykdom | Vedvarende forhøyet ALTStorbritannia
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringSvangerskap | HydronefroseEgypt
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Cystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose leversykdomForente stater, Canada
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringEnkeltventrikkel | StenoseForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
State University of New York at BuffaloKaleida HealthRekrutteringSykdom i lever og gallegangForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater