Prevalenza di NAFLD e fibrosi avanzata in pazienti con diabete di tipo 1

Si tratta di uno studio prospettico di coorte, monocentrico, a braccio singolo che esamina soggetti adulti con diabete di tipo 1 provenienti dalla clinica ambulatoriale del Joslin Diabetes Center principalmente attraverso segnalazioni mediche per NAFLD e fibrosi avanzata. I soggetti saranno sottoposti a uno screening una tantum che durerà circa 30 minuti.

Durante la visita di studio saranno condotte le seguenti procedure:

1. Prelievo di sangue per misurazioni metaboliche (HbA1c, pannello lipidico, ALT, AST, albumina sierica, emocromo completo-CBC)
2. Misurazioni FibroScan (LSM e CAP)
3. Misure antropometriche (peso, altezza, calcolo del BMI, circonferenza vita e fianchi)
4. Pressione arteriosa sistolica e diastolica

prelievo di sangue:

I campioni di sangue prelevati durante la sperimentazione per i test di laboratorio includeranno le seguenti misurazioni metaboliche: AST, ALT, piastrine, percentuale di A1C e parametri lipidici (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) o FibroScan® (EchoSens, Parigi, Francia) è un semplice aiuto per diagnosticare pazienti adulti con malattie epatiche croniche. FibroScan fornisce un'alternativa rapida e affidabile alla biopsia con ago epatico. In questo test di 5-7 minuti, il ricercatore induce un'onda di taglio di lieve ampiezza nel tessuto epatico da un piccolo vibratore meccanico all'estremità della sonda FibroScan. La VCTE valuta un volume rappresentativo del fegato che è 100 volte maggiore della biopsia con ago e la misurazione della rigidità epatica (LSM) è espressa in kilopascal (kPa) con valori >9,8 kPa coerenti con la presenza di fibrosi/cirrosi avanzata. In genere, per avere un LSM affidabile sono necessarie 10 misurazioni VCTE riuscite con un intervallo interquartile mediano/rapporto mediano inferiore al 30%.

Indice FIB-4: questo è un biomarcatore surrogato non invasivo della fibrosi avanzata che viene calcolato utilizzando la seguente formula:

FIB-4 = Età (anni)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 è coerente con il presenza di fibrosi avanzata con 80% PPV.

NAFLD Fibrosis Score (NFS): questo è un biomarcatore surrogato non invasivo della fibrosi avanzata che viene calcolato utilizzando la seguente formula:

NFS= -1,675 + 0,037 - età (anni) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabete (sì = 1, no = 0) + 0,99 × rapporto AST/ALT - 0,013 × conta piastrinica (×109 /l) - 0,66 × albumina (g/dl).

NFS>0,676 è coerente con la presenza di fibrosi avanzata

Misurazioni antropometriche: includono peso, altezza, calcolo dell'IMC, misurazioni della vita e dell'anca. Le misurazioni saranno effettuate utilizzando tecniche antropometriche standardizzate.

Il follow-up può essere richiesto per i pazienti ad alto rischio con fibrosi avanzata. Se il paziente acconsente, i medici di riferimento o curanti saranno informati e forniti dei risultati del fibroscan per un possibile rinvio agli epatologi per ulteriori valutazioni e interventi.