- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04595474
Prevalência de NAFLD e Fibrose Avançada em Pacientes com Diabetes Tipo 1
Avaliação da prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica e fibrose avançada em pacientes com diabetes tipo 1 usando elastografia transitória controlada por vibração e pontuações não invasivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e de braço único, que rastreia indivíduos adultos com diabetes tipo 1 do ambulatório do Joslin Diabetes Center, principalmente por meio de encaminhamentos médicos para DHGNA e fibrose avançada. Os indivíduos passarão por uma triagem única que durará cerca de 30 minutos.
Os seguintes procedimentos serão realizados durante a visita de estudo:
- Coleta de sangue para medições metabólicas (HbA1c, painel lipídico, ALT, AST, albumina sérica, hemograma completo-CBC)
- Medições FibroScan (LSM e CAP)
- Medidas antropométricas (peso, altura, cálculo do IMC, circunferência da cintura e do quadril)
- Pressão arterial sistólica e diastólica
Coleta de Sangue:
As amostras de sangue coletadas durante o estudo para testes laboratoriais incluirão as seguintes medições metabólicas: AST, ALT, plaquetas, porcentagem de A1C e parâmetros lipídicos (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: A elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) ou FibroScan® (EchoSens, Paris, França) é uma ajuda simples para diagnosticar pacientes adultos com doenças crônicas do fígado. O FibroScan oferece uma alternativa rápida e confiável à biópsia por agulha hepática. Neste teste de 5 a 7 minutos, o investigador induz uma onda de cisalhamento de amplitude leve no tecido hepático a partir de um pequeno vibrador mecânico no final da sonda FibroScan. O TEVC avalia um volume representativo do fígado 100 vezes maior que a biópsia por agulha e a medida da rigidez hepática (LSM) é expressa em quilopascais (kPa) com valores >9,8 kPa consistentes com a presença de fibrose/cirrose avançada. Normalmente, são necessárias 10 medições de VCTE bem-sucedidas com uma faixa interquartil mediana/razão mediana inferior a 30% para obter um LSM confiável.
Índice FIB-4: Este é um biomarcador substituto não invasivo de fibrose avançada que é calculado usando a seguinte fórmula:
FIB-4 = Idade (anos)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 é consistente com o presença de fibrose avançada com VPP de 80%.
Pontuação de Fibrose NAFLD (NFS): Este é um biomarcador substituto não invasivo de fibrose avançada que é calculado usando a seguinte fórmula:
NFS= -1,675 + 0,037 - idade (anos) + 0,094 - IMC (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × contagem de plaquetas (×109 /l) - 0,66 × albumina (g/dl).
NFS>0,676 é consistente com a presença de fibrose avançada
Medidas antropométricas: incluem peso, altura, cálculo do IMC, cintura e medidas do quadril. As medições serão feitas usando técnicas antropométricas padronizadas.
O acompanhamento pode ser necessário para pacientes de alto risco com fibrose avançada. Se o paciente consentir, os médicos de encaminhamento ou tratamento serão notificados e receberão os resultados do fibroscan para possível encaminhamento a hepatologistas para avaliação e intervenção adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é masculino ou feminino
- Idade do sujeito entre 18-75 anos
- Indivíduo com diagnóstico estabelecido de DM1 por pelo menos três meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito tem uma malignidade ativa
4. Indivíduo com causas secundárias de fígado gorduroso, incluindo histórico de qualquer um dos seguintes:
- Infecção pelo vírus da hepatite B ou C
- doença de Wilson
- lipodistrofia
- Abetalipoproteinemia
- Uso atual ou anterior de qualquer um dos seguintes medicamentos: amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, corticosteróides (p. Prednisona) ou Valproato
- Indivíduo do sexo masculino consumindo > 30 g de álcool por dia ou indivíduo do sexo feminino consumindo > 20 g de álcool por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de estudo
533 indivíduos adultos com diabetes tipo 1 sem causas secundárias de esteatose hepática
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A elastografia transitória é uma modalidade de imagem não invasiva usada para avaliar NAFLD e fibrose avançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com DHGNA
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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O Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) será usado para definir a presença de NAFLD
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Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Proporção de indivíduos com fibrose avançada
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
|
A elastografia transitória será usada para definir a presença de fibrose
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Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com fibrose avançada por pontuação de fibrose NAFLD-NFS
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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O NFS será calculado usando a seguinte fórmula: NFS= -1,675 + 0,037 - idade (anos) + 0,094 - IMC (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × contagem de plaquetas (×109 /l) - 0,66 × albumina (g/dl). |
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Proporção de indivíduos com fibrose avançada por índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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O FIB-4 será calculado usando a seguinte fórmula: FIB-4 = Idade (anos)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] |
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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HbA1c
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Associação com o nível de controle do diabetes conforme refletido na porcentagem de HbA1c
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Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Antropometria
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Associação com IMC e circunferência da cintura
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Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Perfil lipídico
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
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Associação com parâmetros lipídicos (LDL, HDL, TG)
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Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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