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Prevalência de NAFLD e Fibrose Avançada em Pacientes com Diabetes Tipo 1

27 de maio de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Avaliação da prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica e fibrose avançada em pacientes com diabetes tipo 1 usando elastografia transitória controlada por vibração e pontuações não invasivas

O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em pacientes com diabetes tipo 1 atendidos na clínica Joslin usando métodos de imagem não invasivos e baseados em soro com o objetivo de identificar pacientes de alto risco com fibrose avançada que deve ser priorizado para encaminhamento à especialidade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e de braço único, que rastreia indivíduos adultos com diabetes tipo 1 do ambulatório do Joslin Diabetes Center, principalmente por meio de encaminhamentos médicos para DHGNA e fibrose avançada. Os indivíduos passarão por uma triagem única que durará cerca de 30 minutos.

Os seguintes procedimentos serão realizados durante a visita de estudo:

  1. Coleta de sangue para medições metabólicas (HbA1c, painel lipídico, ALT, AST, albumina sérica, hemograma completo-CBC)
  2. Medições FibroScan (LSM e CAP)
  3. Medidas antropométricas (peso, altura, cálculo do IMC, circunferência da cintura e do quadril)
  4. Pressão arterial sistólica e diastólica

Coleta de Sangue:

As amostras de sangue coletadas durante o estudo para testes laboratoriais incluirão as seguintes medições metabólicas: AST, ALT, plaquetas, porcentagem de A1C e parâmetros lipídicos (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: A elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) ou FibroScan® (EchoSens, Paris, França) é uma ajuda simples para diagnosticar pacientes adultos com doenças crônicas do fígado. O FibroScan oferece uma alternativa rápida e confiável à biópsia por agulha hepática. Neste teste de 5 a 7 minutos, o investigador induz uma onda de cisalhamento de amplitude leve no tecido hepático a partir de um pequeno vibrador mecânico no final da sonda FibroScan. O TEVC avalia um volume representativo do fígado 100 vezes maior que a biópsia por agulha e a medida da rigidez hepática (LSM) é expressa em quilopascais (kPa) com valores >9,8 kPa consistentes com a presença de fibrose/cirrose avançada. Normalmente, são necessárias 10 medições de VCTE bem-sucedidas com uma faixa interquartil mediana/razão mediana inferior a 30% para obter um LSM confiável.

Índice FIB-4: Este é um biomarcador substituto não invasivo de fibrose avançada que é calculado usando a seguinte fórmula:

FIB-4 = Idade (anos)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 é consistente com o presença de fibrose avançada com VPP de 80%.

Pontuação de Fibrose NAFLD (NFS): Este é um biomarcador substituto não invasivo de fibrose avançada que é calculado usando a seguinte fórmula:

NFS= -1,675 + 0,037 - idade (anos) + 0,094 - IMC (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × contagem de plaquetas (×109 /l) - 0,66 × albumina (g/dl).

NFS>0,676 é consistente com a presença de fibrose avançada

Medidas antropométricas: incluem peso, altura, cálculo do IMC, cintura e medidas do quadril. As medições serão feitas usando técnicas antropométricas padronizadas.

O acompanhamento pode ser necessário para pacientes de alto risco com fibrose avançada. Se o paciente consentir, os médicos de encaminhamento ou tratamento serão notificados e receberão os resultados do fibroscan para possível encaminhamento a hepatologistas para avaliação e intervenção adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

533

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá indivíduos com diabetes tipo 1 recebendo atendimento no Joslin Diabetes Center. Sujeitos adicionais da área mais ampla de Boston podem ser recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto é masculino ou feminino
  2. Idade do sujeito entre 18-75 anos
  3. Indivíduo com diagnóstico estabelecido de DM1 por pelo menos três meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida ou amamentando
  2. Sujeito tem uma malignidade ativa

4. Indivíduo com causas secundárias de fígado gorduroso, incluindo histórico de qualquer um dos seguintes:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B ou C
  • doença de Wilson
  • lipodistrofia
  • Abetalipoproteinemia
  • Uso atual ou anterior de qualquer um dos seguintes medicamentos: amiodarona, tamoxifeno, metotrexato, corticosteróides (p. Prednisona) ou Valproato
  • Indivíduo do sexo masculino consumindo > 30 g de álcool por dia ou indivíduo do sexo feminino consumindo > 20 g de álcool por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de estudo
533 indivíduos adultos com diabetes tipo 1 sem causas secundárias de esteatose hepática
A elastografia transitória é uma modalidade de imagem não invasiva usada para avaliar NAFLD e fibrose avançada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com DHGNA
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
O Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) será usado para definir a presença de NAFLD
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Proporção de indivíduos com fibrose avançada
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
A elastografia transitória será usada para definir a presença de fibrose
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com fibrose avançada por pontuação de fibrose NAFLD-NFS
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)

O NFS será calculado usando a seguinte fórmula:

NFS= -1,675 + 0,037 - idade (anos) + 0,094 - IMC (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (sim = 1, não = 0) + 0,99 × relação AST/ALT - 0,013 × contagem de plaquetas (×109 /l) - 0,66 × albumina (g/dl).

Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Proporção de indivíduos com fibrose avançada por índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)

O FIB-4 será calculado usando a seguinte fórmula:

FIB-4 = Idade (anos)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]

Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
HbA1c
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Associação com o nível de controle do diabetes conforme refletido na porcentagem de HbA1c
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Antropometria
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Associação com IMC e circunferência da cintura
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)
Associação com parâmetros lipídicos (LDL, HDL, TG)
Linha de base (avaliação de um ponto de tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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