Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAFLD:n ja pitkälle edenneen fibroosin esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja pitkälle edenneen fibroosin esiintyvyyden arviointi tyypin 1 diabetespotilailla käyttämällä värinäohjattua ohimenevää elastografiaa ja ei-invasiivisia pisteitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkoholittoman rasvamaksasairauksien (NAFLD) esiintyvyyttä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat hoitoa Joslinin klinikalla käyttämällä noninvasiivisia kuvantamista ja seerumipohjaisia ​​menetelmiä. Tavoitteena on tunnistaa korkean riskin potilaat, joilla on pitkälle edennyt fibroosi. olisi asetettava etusijalle erikoisalalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen kohortti, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jossa seulotaan tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia Joslin Diabetes Centerin poliklinikalta pääasiassa lääkärin lähetteiden kautta NAFLD:n ja edenneen fibroosin varalta. Koehenkilöille suoritetaan kertaluonteinen seulonta, joka kestää noin 30 minuuttia.

Opintomatkan aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  1. Verenotto aineenvaihduntamittauksia varten (HbA1c, lipidipaneeli, ALT, AST, seerumin albumiini, täydellinen verenkuva-CBC)
  2. FibroScan-mittaukset (LSM ja CAP)
  3. Antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI-laskenta, vyötärön ja lantion ympärysmitta)
  4. Systolinen ja diastolinen verenpaine

Verenotto:

Kokeen aikana laboratoriotestausta varten otetut verinäytteet sisältävät seuraavat aineenvaihduntamittaukset: AST, ALT, verihiutaleet, A1C-prosentti ja lipidiparametrit (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Tärinäohjattu ohimenevä elastografia (VCTE) tai FibroScan® (EchoSens, Pariisi, Ranska) on yksinkertainen apu kroonista maksasairautta sairastavien aikuispotilaiden diagnosoimiseen. FibroScan tarjoaa nopean ja luotettavan vaihtoehdon maksan neulabiopsialle. Tässä 5–7 minuutin testissä tutkija indusoi maksakudokseen lievän amplitudin leikkausaallon pienestä mekaanisesta vibraattorista FibroScan-anturin päässä. VCTE arvioi edustavan maksan tilavuuden, joka on 100 kertaa suurempi kuin neulabiopsia, ja maksan jäykkyysmittaus (LSM) ilmaistaan ​​kilopascaleina (kPa) arvoilla > 9,8 kPa, mikä vastaa edenneen fibroosin/kirroosin esiintymistä. Luotettavan LSM:n saamiseksi tarvitaan tyypillisesti 10 onnistunutta VCTE-mittausta, joiden kvartiilivälin mediaani/mediaanisuhde on alle 30 %.

FIB-4-indeksi: Tämä on edenneen fibroosin noninvasiivinen korvikebiomarkkeri, joka lasketaan seuraavalla kaavalla:

FIB-4 = Ikä (vuosia) × AST (U/L)/[PLT(109/L) × √ALT (U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 on yhdenmukainen edenneen fibroosin esiintyminen 80 % PPV:llä.

NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS): Tämä on edenneen fibroosin noninvasiivinen korvikebiomarkkeri, joka lasketaan seuraavalla kaavalla:

NFS = -1,675 + 0,037 - ikä (vuosia) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (kyllä ​​= 1, ei = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleiden määrä (×109) /l) - 0,66 x albumiini (g/dl).

NFS> 0,676 vastaa pitkälle edenneen fibroosin esiintymistä

Antropometriset mittaukset: Näitä ovat paino, pituus, BMI-laskenta, vyötärö- ja lonkkamitat. Mittaukset tehdään standardoiduilla antropometrisilla tekniikoilla.

Seuranta saattaa olla tarpeen korkean riskin potilaille, joilla on pitkälle edennyt fibroosi. Jos potilas antaa suostumuksensa, lähetettäville tai hoitaville lääkäreille ilmoitetaan ja heille toimitetaan fibroskannaustulokset mahdollista lähetettä varten hepatologille lisäarviointia ja toimenpiteitä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

533

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää tyypin 1 diabeetikoita, jotka saavat hoitoa Joslin Diabetes Centerissä. Tutkimukseen voidaan palkata muita tutkittavia Bostonin alueelta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen
  2. Aiheen ikä 18-75 vuotta
  3. Potilaalla, jolla on todettu T1D-diagnoosi vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää
  2. Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain

4. Henkilö, jolla on toissijaisia ​​rasvamaksa syitä, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Wilsonin tauti
  • Lipodystrofia
  • Abetalipoproteinemia
  • Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen tai aikaisempi käyttö: amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, kortikosteroidit (esim. prednisoni) tai valproaatti
  • Mies, joka kuluttaa alkoholia > 30 g päivässä tai nainen, joka kuluttaa yli 20 g alkoholia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
533 aikuista tyypin 1 diabetesta, joilla ei ollut toissijaisia ​​rasvamaksan syitä
Ohimenevä elastografia on noninvasiivinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään NAFLD:n ja edenneen fibroosin arvioimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden osuus NAFLD:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametria käytetään määrittämään NAFLD:n läsnäolo
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt fibroosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Fibroosin esiintymisen määrittämiseen käytetään ohimenevää elastografiaa
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistynyttä fibroosia sairastavien potilaiden osuus NAFLD-fibroosipistemäärästä-NFS:ää kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)

NFS lasketaan seuraavalla kaavalla:

NFS = -1,675 + 0,037 - ikä (vuosia) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (kyllä ​​= 1, ei = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleiden määrä (×109) /l) - 0,66 x albumiini (g/dl).

Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Edistynyttä fibroosia sairastavien potilaiden osuus Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksiä kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)

FIB-4 lasketaan seuraavalla kaavalla:

FIB-4 = ikä (vuosia) × AST (U/L)/[PLT (109/L) × √ALT (U/L)]

Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Yhteys diabeteksen hallinnan tasoon, joka näkyy HbA1c-prosenttina
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Antropometriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Yhteys BMI:n ja vyötärön ympärysmitan kanssa
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
Yhteys lipidiparametreihin (LDL, HDL, TG)
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä elastografia

Tilaa