- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04595474
NAFLD:n ja pitkälle edenneen fibroosin esiintyvyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Alkoholittomien rasvamaksasairauksien ja pitkälle edenneen fibroosin esiintyvyyden arviointi tyypin 1 diabetespotilailla käyttämällä värinäohjattua ohimenevää elastografiaa ja ei-invasiivisia pisteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen kohortti, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jossa seulotaan tyypin 1 diabetesta sairastavia aikuisia Joslin Diabetes Centerin poliklinikalta pääasiassa lääkärin lähetteiden kautta NAFLD:n ja edenneen fibroosin varalta. Koehenkilöille suoritetaan kertaluonteinen seulonta, joka kestää noin 30 minuuttia.
Opintomatkan aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Verenotto aineenvaihduntamittauksia varten (HbA1c, lipidipaneeli, ALT, AST, seerumin albumiini, täydellinen verenkuva-CBC)
- FibroScan-mittaukset (LSM ja CAP)
- Antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI-laskenta, vyötärön ja lantion ympärysmitta)
- Systolinen ja diastolinen verenpaine
Verenotto:
Kokeen aikana laboratoriotestausta varten otetut verinäytteet sisältävät seuraavat aineenvaihduntamittaukset: AST, ALT, verihiutaleet, A1C-prosentti ja lipidiparametrit (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: Tärinäohjattu ohimenevä elastografia (VCTE) tai FibroScan® (EchoSens, Pariisi, Ranska) on yksinkertainen apu kroonista maksasairautta sairastavien aikuispotilaiden diagnosoimiseen. FibroScan tarjoaa nopean ja luotettavan vaihtoehdon maksan neulabiopsialle. Tässä 5–7 minuutin testissä tutkija indusoi maksakudokseen lievän amplitudin leikkausaallon pienestä mekaanisesta vibraattorista FibroScan-anturin päässä. VCTE arvioi edustavan maksan tilavuuden, joka on 100 kertaa suurempi kuin neulabiopsia, ja maksan jäykkyysmittaus (LSM) ilmaistaan kilopascaleina (kPa) arvoilla > 9,8 kPa, mikä vastaa edenneen fibroosin/kirroosin esiintymistä. Luotettavan LSM:n saamiseksi tarvitaan tyypillisesti 10 onnistunutta VCTE-mittausta, joiden kvartiilivälin mediaani/mediaanisuhde on alle 30 %.
FIB-4-indeksi: Tämä on edenneen fibroosin noninvasiivinen korvikebiomarkkeri, joka lasketaan seuraavalla kaavalla:
FIB-4 = Ikä (vuosia) × AST (U/L)/[PLT(109/L) × √ALT (U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 on yhdenmukainen edenneen fibroosin esiintyminen 80 % PPV:llä.
NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS): Tämä on edenneen fibroosin noninvasiivinen korvikebiomarkkeri, joka lasketaan seuraavalla kaavalla:
NFS = -1,675 + 0,037 - ikä (vuosia) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (kyllä = 1, ei = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleiden määrä (×109) /l) - 0,66 x albumiini (g/dl).
NFS> 0,676 vastaa pitkälle edenneen fibroosin esiintymistä
Antropometriset mittaukset: Näitä ovat paino, pituus, BMI-laskenta, vyötärö- ja lonkkamitat. Mittaukset tehdään standardoiduilla antropometrisilla tekniikoilla.
Seuranta saattaa olla tarpeen korkean riskin potilaille, joilla on pitkälle edennyt fibroosi. Jos potilas antaa suostumuksensa, lähetettäville tai hoitaville lääkäreille ilmoitetaan ja heille toimitetaan fibroskannaustulokset mahdollista lähetettä varten hepatologille lisäarviointia ja toimenpiteitä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen
- Aiheen ikä 18-75 vuotta
- Potilaalla, jolla on todettu T1D-diagnoosi vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
4. Henkilö, jolla on toissijaisia rasvamaksa syitä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Wilsonin tauti
- Lipodystrofia
- Abetalipoproteinemia
- Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen tai aikaisempi käyttö: amiodaroni, tamoksifeeni, metotreksaatti, kortikosteroidit (esim. prednisoni) tai valproaatti
- Mies, joka kuluttaa alkoholia > 30 g päivässä tai nainen, joka kuluttaa yli 20 g alkoholia päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuskohortti
533 aikuista tyypin 1 diabetesta, joilla ei ollut toissijaisia rasvamaksan syitä
|
Ohimenevä elastografia on noninvasiivinen kuvantamismenetelmä, jota käytetään NAFLD:n ja edenneen fibroosin arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus NAFLD:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametria käytetään määrittämään NAFLD:n läsnäolo
|
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt fibroosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Fibroosin esiintymisen määrittämiseen käytetään ohimenevää elastografiaa
|
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyttä fibroosia sairastavien potilaiden osuus NAFLD-fibroosipistemäärästä-NFS:ää kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
NFS lasketaan seuraavalla kaavalla: NFS = -1,675 + 0,037 - ikä (vuosia) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (kyllä = 1, ei = 0) + 0,99 × AST/ALT-suhde - 0,013 × verihiutaleiden määrä (×109) /l) - 0,66 x albumiini (g/dl). |
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
|
Edistynyttä fibroosia sairastavien potilaiden osuus Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksiä kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
FIB-4 lasketaan seuraavalla kaavalla: FIB-4 = ikä (vuosia) × AST (U/L)/[PLT (109/L) × √ALT (U/L)] |
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Yhteys diabeteksen hallinnan tasoon, joka näkyy HbA1c-prosenttina
|
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Yhteys BMI:n ja vyötärön ympärysmitan kanssa
|
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Yhteys lipidiparametreihin (LDL, HDL, TG)
|
Lähtötilanne (yhden ajankohdan arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | Harjoitusfysiologia | Tyypin 1 diabetes melliittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä elastografia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaTuntematonMaksasolukarsinooma | LeikkausItalia
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiMaksafibroosi | Magneettikuvaus | Primaarinen sklerosoiva kolangiitti | ElastografiaKanada
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | RasvamaksaYhdysvallat
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrytointiFibroosi, maksa | Maksan steatoosiEcuador
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiLoppuvaiheen maksasairaus | Portahypertensio | Keltaisuus | Maksan toimintahäiriöKiina