- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595474
Prevalentie van NAFLD en gevorderde fibrose bij patiënten met diabetes type 1
Beoordeling van de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting en vergevorderde fibrose bij patiënten met diabetes type 1 met behulp van vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie en niet-invasieve scores
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohort, single-center, eenarmige studie die volwassen proefpersonen met diabetes type 1 screent van de polikliniek Joslin Diabetes Center, voornamelijk door verwijzingen van artsen voor NAFLD en gevorderde fibrose. De proefpersonen ondergaan een eenmalige screening die ongeveer 30 minuten duurt.
Tijdens het studiebezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:
- Bloedafname voor metabolische metingen (HbA1c, lipidenpanel, ALT, AST, serumalbumine, compleet bloedbeeld-CBC)
- FibroScan-metingen (LSM en CAP)
- Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI-berekening, taille- en heupomtrek)
- Systolische en diastolische bloeddruk
Bloedafname:
Bloedmonsters die tijdens het onderzoek worden genomen voor laboratoriumtests, omvatten de volgende metabolische metingen: AST, ALT, bloedplaatjes, percentage A1C en lipideparameters (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: Vibration controlled transient elastography (VCTE) of FibroScan® (EchoSens, Parijs, Frankrijk) is een eenvoudig hulpmiddel om volwassen patiënten met chronische leveraandoeningen te diagnosticeren. FibroScan biedt een snel en betrouwbaar alternatief voor levernaaldbiopsie. In deze 5-7 minuten durende test induceert de onderzoeker een milde amplitude schuifgolf in het leverweefsel vanuit een kleine mechanische vibrator aan het uiteinde van de FibroScan-sonde. VCTE evalueert een representatief volume van de lever dat 100 keer groter is dan naaldbiopsie en de meting van de leverstijfheid (LSM) wordt uitgedrukt in kilopascal (kPa) waarbij waarden >9,8 kPa consistent zijn met de aanwezigheid van gevorderde fibrose/cirrose. Doorgaans zijn 10 succesvolle VCTE-metingen met een mediane interkwartielafstand/mediane ratio van minder dan 30% nodig om een betrouwbare LSM te hebben.
FIB-4-index: dit is een niet-invasieve surrogaatbiomarker van gevorderde fibrose die wordt berekend met behulp van de volgende formule:
FIB-4 = Leeftijd (jaren)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 komt overeen met de aanwezigheid van gevorderde fibrose met 80% PPV.
NAFLD Fibrosis Score (NFS): Dit is een niet-invasieve surrogaat-biomarker van gevorderde fibrose die wordt berekend met behulp van de volgende formule:
NFS= -1,675 + 0,037 - leeftijd (jaren) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 × ASAT/ALAT-ratio - 0,013 × aantal bloedplaatjes (×109 /l) - 0,66 × albumine (g/dl).
NFS>0,676 komt overeen met de aanwezigheid van gevorderde fibrose
Antropometrische metingen: Deze omvatten gewicht, lengte, BMI-berekening, taille- en heupmetingen. Metingen zullen worden gedaan met behulp van gestandaardiseerde antropometrische technieken.
Follow-up kan nodig zijn voor hoogrisicopatiënten met gevorderde fibrose. Als de patiënt ermee instemt, zullen de verwijzende of behandelende artsen op de hoogte worden gebracht en de fibroscan-resultaten worden verstrekt voor mogelijke verwijzing naar hepatologen voor verdere evaluatie en interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
- Onderwerp leeftijd tussen 18-75 jaar oud
- Proefpersoon met een vastgestelde diagnose van T1D gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit
4. Proefpersoon met secundaire oorzaken van leververvetting, waaronder een voorgeschiedenis van een van de volgende:
- Hepatitis B- of C-virusinfectie
- de ziekte van Wilson
- Lipodystrofie
- Abetalipoproteïnemie
- Huidig of eerder gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, corticosteroïden (bijv. prednison) of valproaat
- Mannelijke proefpersoon die >30 g alcohol per dag consumeert of vrouwelijke proefpersoon die >20 g alcohol per dag consumeert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
533 volwassen proefpersonen met diabetes type 1 zonder secundaire oorzaken van leververvetting
|
Voorbijgaande elastografie is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om NAFLD en gevorderde fibrose te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met NAFLD
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) wordt gebruikt om de aanwezigheid van NAFLD te definiëren
|
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
|
Percentage proefpersonen met vergevorderde fibrose
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Voorbijgaande elastografie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van fibrose te bepalen
|
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met gevorderde fibrose per NAFLD fibrosescore-NFS
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
NFS wordt berekend met de volgende formule: NFS= -1,675 + 0,037 - leeftijd (jaren) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 × ASAT/ALAT-ratio - 0,013 × aantal bloedplaatjes (×109 /l) - 0,66 × albumine (g/dl). |
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
|
Percentage proefpersonen met gevorderde fibrose per Fibrosis-4 (FIB-4) index
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
FIB-4 wordt berekend met behulp van de volgende formule: FIB-4 = Leeftijd (jaren)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] |
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Associatie met niveau van diabetescontrole zoals weerspiegeld in percentage HbA1c
|
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Associatie met BMI en tailleomtrek
|
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Associatie met lipideparameters (LDL, HDL, TG)
|
Baseline (eenmalige evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Vette lever
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Niet-alcoholische leververvetting
- Diabetes mellitus, type 1
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Immunocore LtdNog niet aan het wervenDiabetes type 1 | Diabetestype 1 | Diabetes type 1 (T1D)
-
Superior UniversityActief, niet wervendType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 1 | T1DM | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | T1DM - Diabetes mellitus type 1
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.WervingZiekten van het immuunsysteem | Auto-immuunziekten | Hypoglykemie | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Stofwisselingsziekte | Eilandceltransplantatie | Diabetes type 1 (T1D) | Ernstige hypoglykemie | Glucosemetabolismestoornissen (waaronder diabetes mellitus) | Eilandjestransplantatie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNog niet aan het wervenDiabetes type 1 (T1D) | Diabetes mellitus type 1 (T1DM) | Oefening psychologie | Diabetes mellitis type 1Verenigde Staten
-
GentiBio, IncWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (T1D)Verenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
Ankara Etlik City HospitalNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | Tibiale neuropathieKalkoen
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNog niet aan het wervenLymfeklieren | Hoofd- en nekkanker (H & amp; amp; n)
-
National Taiwan University HospitalWervingChronische nierziekten | ElastografieTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of OregonVoltooidMusculoskeletaal letsel aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendNiertransplantatieFrankrijk
-
Children's Hospital Los AngelesWervingEnkele ventrikel | StenoseVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalWervingObstetrische anale sluitspierverwondingFrankrijk
-
University of MichiganVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicVoltooid