Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van NAFLD en gevorderde fibrose bij patiënten met diabetes type 1

27 mei 2026 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Beoordeling van de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting en vergevorderde fibrose bij patiënten met diabetes type 1 met behulp van vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie en niet-invasieve scores

Het doel van deze studie is om de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te beoordelen bij patiënten met diabetes type 1 die zorg krijgen in de Joslin-kliniek met behulp van niet-invasieve beeldvorming en op serum gebaseerde methoden met als doel hoogrisicopatiënten met gevorderde fibrose te identificeren die moet voorrang krijgen bij specialistische doorverwijzing

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohort, single-center, eenarmige studie die volwassen proefpersonen met diabetes type 1 screent van de polikliniek Joslin Diabetes Center, voornamelijk door verwijzingen van artsen voor NAFLD en gevorderde fibrose. De proefpersonen ondergaan een eenmalige screening die ongeveer 30 minuten duurt.

Tijdens het studiebezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

  1. Bloedafname voor metabolische metingen (HbA1c, lipidenpanel, ALT, AST, serumalbumine, compleet bloedbeeld-CBC)
  2. FibroScan-metingen (LSM en CAP)
  3. Antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI-berekening, taille- en heupomtrek)
  4. Systolische en diastolische bloeddruk

Bloedafname:

Bloedmonsters die tijdens het onderzoek worden genomen voor laboratoriumtests, omvatten de volgende metabolische metingen: AST, ALT, bloedplaatjes, percentage A1C en lipideparameters (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Vibration controlled transient elastography (VCTE) of FibroScan® (EchoSens, Parijs, Frankrijk) is een eenvoudig hulpmiddel om volwassen patiënten met chronische leveraandoeningen te diagnosticeren. FibroScan biedt een snel en betrouwbaar alternatief voor levernaaldbiopsie. In deze 5-7 minuten durende test induceert de onderzoeker een milde amplitude schuifgolf in het leverweefsel vanuit een kleine mechanische vibrator aan het uiteinde van de FibroScan-sonde. VCTE evalueert een representatief volume van de lever dat 100 keer groter is dan naaldbiopsie en de meting van de leverstijfheid (LSM) wordt uitgedrukt in kilopascal (kPa) waarbij waarden >9,8 kPa consistent zijn met de aanwezigheid van gevorderde fibrose/cirrose. Doorgaans zijn 10 succesvolle VCTE-metingen met een mediane interkwartielafstand/mediane ratio van minder dan 30% nodig om een ​​betrouwbare LSM te hebben.

FIB-4-index: dit is een niet-invasieve surrogaatbiomarker van gevorderde fibrose die wordt berekend met behulp van de volgende formule:

FIB-4 = Leeftijd (jaren)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 komt overeen met de aanwezigheid van gevorderde fibrose met 80% PPV.

NAFLD Fibrosis Score (NFS): Dit is een niet-invasieve surrogaat-biomarker van gevorderde fibrose die wordt berekend met behulp van de volgende formule:

NFS= -1,675 + 0,037 - leeftijd (jaren) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 × ASAT/ALAT-ratio - 0,013 × aantal bloedplaatjes (×109 /l) - 0,66 × albumine (g/dl).

NFS>0,676 komt overeen met de aanwezigheid van gevorderde fibrose

Antropometrische metingen: Deze omvatten gewicht, lengte, BMI-berekening, taille- en heupmetingen. Metingen zullen worden gedaan met behulp van gestandaardiseerde antropometrische technieken.

Follow-up kan nodig zijn voor hoogrisicopatiënten met gevorderde fibrose. Als de patiënt ermee instemt, zullen de verwijzende of behandelende artsen op de hoogte worden gebracht en de fibroscan-resultaten worden verstrekt voor mogelijke verwijzing naar hepatologen voor verdere evaluatie en interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

533

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat proefpersonen met diabetes type 1 die zorg ontvangen in het Joslin Diabetes Center. Voor het onderzoek kunnen extra proefpersonen uit de wijdere omgeving van Boston worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
  2. Onderwerp leeftijd tussen 18-75 jaar oud
  3. Proefpersoon met een vastgestelde diagnose van T1D gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Proefpersoon heeft een actieve maligniteit

4. Proefpersoon met secundaire oorzaken van leververvetting, waaronder een voorgeschiedenis van een van de volgende:

  • Hepatitis B- of C-virusinfectie
  • de ziekte van Wilson
  • Lipodystrofie
  • Abetalipoproteïnemie
  • Huidig ​​of eerder gebruik van een van de volgende geneesmiddelen: amiodaron, tamoxifen, methotrexaat, corticosteroïden (bijv. prednison) of valproaat
  • Mannelijke proefpersoon die >30 g alcohol per dag consumeert of vrouwelijke proefpersoon die >20 g alcohol per dag consumeert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie cohort
533 volwassen proefpersonen met diabetes type 1 zonder secundaire oorzaken van leververvetting
Voorbijgaande elastografie is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt om NAFLD en gevorderde fibrose te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met NAFLD
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
Controlled Attenuation Parameter (CAP) wordt gebruikt om de aanwezigheid van NAFLD te definiëren
Baseline (eenmalige evaluatie)
Percentage proefpersonen met vergevorderde fibrose
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
Voorbijgaande elastografie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van fibrose te bepalen
Baseline (eenmalige evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gevorderde fibrose per NAFLD fibrosescore-NFS
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)

NFS wordt berekend met de volgende formule:

NFS= -1,675 + 0,037 - leeftijd (jaren) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nee = 0) + 0,99 × ASAT/ALAT-ratio - 0,013 × aantal bloedplaatjes (×109 /l) - 0,66 × albumine (g/dl).

Baseline (eenmalige evaluatie)
Percentage proefpersonen met gevorderde fibrose per Fibrosis-4 (FIB-4) index
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)

FIB-4 wordt berekend met behulp van de volgende formule:

FIB-4 = Leeftijd (jaren)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]

Baseline (eenmalige evaluatie)
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
Associatie met niveau van diabetescontrole zoals weerspiegeld in percentage HbA1c
Baseline (eenmalige evaluatie)
Antropometrie
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
Associatie met BMI en tailleomtrek
Baseline (eenmalige evaluatie)
Lipide profiel
Tijdsspanne: Baseline (eenmalige evaluatie)
Associatie met lipideparameters (LDL, HDL, TG)
Baseline (eenmalige evaluatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie

Abonneren