Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af NAFLD og avanceret fibrose hos patienter med type 1-diabetes

27. maj 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Vurdering af forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom og fremskreden fibrose hos patienter med type 1-diabetes ved hjælp af vibrationsstyret forbigående elastografi og ikke-invasive resultater

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos patienter med type 1-diabetes, der modtager behandling på Joslin-klinikken ved hjælp af non-invasiv billeddannelse og serumbaserede metoder med det formål at identificere højrisikopatienter med fremskreden fibrose, som bør prioriteres til specialehenvisning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse, der screener voksne personer med type 1-diabetes fra Joslin Diabetes Centers ambulatorium hovedsageligt gennem lægehenvisninger for NAFLD og fremskreden fibrose. Forsøgspersonerne gennemgår en engangsscreening, som varer i cirka 30 minutter.

Følgende procedurer vil blive udført under studiebesøget:

  1. Blodudtagning til metaboliske målinger (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, komplet blodtal-CBC)
  2. FibroScan-målinger (LSM og CAP)
  3. Antropometriske mål (vægt, højde, BMI-beregning, talje og hofteomkreds)
  4. Systolisk og diastolisk blodtryk

Blodtrækning:

Blodprøver taget under forsøget til laboratorietestning vil omfatte følgende metaboliske målinger: AST, ALT, blodplader, procent A1C og lipidparametre (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrig) er et simpelt hjælpemiddel til at diagnosticere voksne patienter med kroniske leversygdomme. FibroScan giver et hurtigt og pålideligt alternativ til levernålebiopsi. I denne 5-7 minutters test inducerer investigator en mild amplitudeforskydningsbølge ind i levervæv fra en lille mekanisk vibrator for enden af ​​FibroScan-sonden. VCTE evaluerer et repræsentativt volumen af ​​leveren, der er 100 gange større end nålebiopsi, og målingen af ​​leverstivhed (LSM) er udtrykt i kilopascal (kPa) med værdier >9,8 kPa, der stemmer overens med tilstedeværelsen af ​​fremskreden fibrose/cirrose. Typisk kræves 10 vellykkede VCTE-målinger med et median interkvartilområde/medianration på mindre end 30 % for at have en pålidelig LSM.

FIB-4-indeks: Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for fremskreden fibrose, der beregnes ved hjælp af følgende formel:

FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 er i overensstemmelse med tilstedeværelse af fremskreden fibrose med 80 % PPV.

NAFLD Fibrose Score (NFS): Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avanceret fibrose, der beregnes ved hjælp af følgende formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodpladeantal (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

NFS>0,676 er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​fremskreden fibrose

Antropometriske mål: Disse omfatter vægt, højde, BMI-beregning, talje- og hoftemål. Målinger vil blive udført ved hjælp af standardiserede antropometriske teknikker.

Opfølgning kan være nødvendig for højrisikopatienter med fremskreden fibrose. Hvis patienten giver samtykke, vil henvisende eller behandlende læger blive underrettet og forsynet med fibroscanningsresultater med henblik på eventuel henvisning til hepatologer for yderligere evaluering og intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner med type 1-diabetes, der modtager behandling på Joslin Diabetes Center. Yderligere forsøgspersoner fra det bredere Boston-område kan blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mand eller kvinde
  2. Emnets alder mellem 18-75 år
  3. Person med en etableret diagnose af T1D i mindst tre måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har en aktiv malignitet

4.Forsøgsperson med sekundære årsager til fedtlever, herunder historie med nogen af ​​følgende:

  • Hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Wilsons sygdom
  • Lipodystrofi
  • Abetalipoproteinæmi
  • Nuværende eller tidligere brug af en eller flere af følgende lægemidler: amiodaron, tamoxifen, methotrexat, kortikosteroider (f. Prednison) eller valproat
  • Mand, der indtager >30 g alkohol om dagen, eller kvinde, der indtager >20 g alkohol pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
533 voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes uden sekundære årsager til fedtlever
Transient elastografi er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der bruges til at vurdere NAFLD og fremskreden fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag med NAFLD
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Controlled Attenuation Parameter (CAP) vil blive brugt til at definere tilstedeværelsen af ​​NAFLD
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Forbigående elastografi vil blive brugt til at definere tilstedeværelsen af ​​fibrose
Baseline (evaluering på et tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose pr. NAFLD fibrose score-NFS
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)

NFS vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodpladeantal (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose pr. Fibrose-4 (FIB-4) indeks
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)

FIB-4 vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]

Baseline (evaluering på et tidspunkt)
HbA1c
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Sammenhæng med niveauet af diabeteskontrol som afspejlet i procent HbA1c
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Antropometri
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Sammenhæng med BMI og taljeomkreds
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Lipid profil
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Association med lipidparametre (LDL, HDL, TG)
Baseline (evaluering på et tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Transient Elastografi

Abonner