- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595474
Prævalens af NAFLD og avanceret fibrose hos patienter med type 1-diabetes
Vurdering af forekomsten af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og fremskreden fibrose hos patienter med type 1-diabetes ved hjælp af vibrationsstyret forbigående elastografi og ikke-invasive resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorte, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse, der screener voksne personer med type 1-diabetes fra Joslin Diabetes Centers ambulatorium hovedsageligt gennem lægehenvisninger for NAFLD og fremskreden fibrose. Forsøgspersonerne gennemgår en engangsscreening, som varer i cirka 30 minutter.
Følgende procedurer vil blive udført under studiebesøget:
- Blodudtagning til metaboliske målinger (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, komplet blodtal-CBC)
- FibroScan-målinger (LSM og CAP)
- Antropometriske mål (vægt, højde, BMI-beregning, talje og hofteomkreds)
- Systolisk og diastolisk blodtryk
Blodtrækning:
Blodprøver taget under forsøget til laboratorietestning vil omfatte følgende metaboliske målinger: AST, ALT, blodplader, procent A1C og lipidparametre (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrig) er et simpelt hjælpemiddel til at diagnosticere voksne patienter med kroniske leversygdomme. FibroScan giver et hurtigt og pålideligt alternativ til levernålebiopsi. I denne 5-7 minutters test inducerer investigator en mild amplitudeforskydningsbølge ind i levervæv fra en lille mekanisk vibrator for enden af FibroScan-sonden. VCTE evaluerer et repræsentativt volumen af leveren, der er 100 gange større end nålebiopsi, og målingen af leverstivhed (LSM) er udtrykt i kilopascal (kPa) med værdier >9,8 kPa, der stemmer overens med tilstedeværelsen af fremskreden fibrose/cirrose. Typisk kræves 10 vellykkede VCTE-målinger med et median interkvartilområde/medianration på mindre end 30 % for at have en pålidelig LSM.
FIB-4-indeks: Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for fremskreden fibrose, der beregnes ved hjælp af følgende formel:
FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 er i overensstemmelse med tilstedeværelse af fremskreden fibrose med 80 % PPV.
NAFLD Fibrose Score (NFS): Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avanceret fibrose, der beregnes ved hjælp af følgende formel:
NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodpladeantal (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).
NFS>0,676 er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af fremskreden fibrose
Antropometriske mål: Disse omfatter vægt, højde, BMI-beregning, talje- og hoftemål. Målinger vil blive udført ved hjælp af standardiserede antropometriske teknikker.
Opfølgning kan være nødvendig for højrisikopatienter med fremskreden fibrose. Hvis patienten giver samtykke, vil henvisende eller behandlende læger blive underrettet og forsynet med fibroscanningsresultater med henblik på eventuel henvisning til hepatologer for yderligere evaluering og intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde
- Emnets alder mellem 18-75 år
- Person med en etableret diagnose af T1D i mindst tre måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Personen har en aktiv malignitet
4.Forsøgsperson med sekundære årsager til fedtlever, herunder historie med nogen af følgende:
- Hepatitis B- eller C-virusinfektion
- Wilsons sygdom
- Lipodystrofi
- Abetalipoproteinæmi
- Nuværende eller tidligere brug af en eller flere af følgende lægemidler: amiodaron, tamoxifen, methotrexat, kortikosteroider (f. Prednison) eller valproat
- Mand, der indtager >30 g alkohol om dagen, eller kvinde, der indtager >20 g alkohol pr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorte
533 voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes uden sekundære årsager til fedtlever
|
Transient elastografi er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der bruges til at vurdere NAFLD og fremskreden fibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af fag med NAFLD
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) vil blive brugt til at definere tilstedeværelsen af NAFLD
|
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
|
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Forbigående elastografi vil blive brugt til at definere tilstedeværelsen af fibrose
|
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose pr. NAFLD fibrose score-NFS
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
NFS vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodpladeantal (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl). |
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
|
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose pr. Fibrose-4 (FIB-4) indeks
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
FIB-4 vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] |
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Sammenhæng med niveauet af diabeteskontrol som afspejlet i procent HbA1c
|
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Sammenhæng med BMI og taljeomkreds
|
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Association med lipidparametre (LDL, HDL, TG)
|
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Leversygdomme
- Fibrose
- Fed lever
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Diabetes mellitus, type 1
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Transient Elastografi
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutteringFibrose, lever | Lever SteatoseEcuador
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of TexasAktiv, ikke rekrutterendeLever og intrahepatisk galdekanalcarcinomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater