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제1형 당뇨병 환자에서 NAFLD 및 진행성 섬유증의 유병률

2026년 5월 27일 업데이트: Joslin Diabetes Center

진동 제어 일시적인 엘라스토그래피 및 비침습적 점수를 사용하여 제1형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간 질환 및 진행성 섬유증의 유병률 평가

이 연구의 목적은 조슬린 클리닉에서 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 유병률을 비침습적 영상 및 혈청 기반 방법을 사용하여 평가하는 것입니다. 전문 추천을 위해 우선순위를 두어야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주로 NAFLD 및 진행성 섬유증에 대한 의사 추천을 통해 Joslin Diabetes Center 외래 환자 클리닉에서 제1형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 선별하는 전향적 코호트, 단일 센터, 단일 암 연구입니다. 피험자는 약 30분간 진행되는 일회성 심사를 받게 됩니다.

연구 방문 중에 다음 절차가 수행됩니다.

  1. 대사 측정을 위한 채혈(HbA1c, 지질 패널, ALT, AST, 혈청 알부민, 전체 혈구 수-CBC)
  2. FibroScan 측정(LSM 및 CAP)
  3. 인체 측정(체중, 키, BMI 계산, 허리 및 엉덩이 둘레)
  4. 수축기 및 확장기 혈압

채혈:

실험실 테스트를 위해 시험 기간 동안 채취한 혈액 샘플에는 AST, ALT, 혈소판, A1C 백분율 및 지질 매개변수(TC, LDL, HDL, TG)와 같은 대사 측정이 포함됩니다.

Fibroscan: Vibration controlled transient elastography(VCTE) 또는 FibroScan®(EchoSens, Paris, France)은 만성 간 질환이 있는 성인 환자를 진단하는 간단한 도구입니다. FibroScan은 간 바늘 생검에 대한 빠르고 안정적인 대안을 제공합니다. 이 5-7분 테스트에서 조사자는 FibroScan 프로브 끝에 있는 작은 기계적 진동기에서 간 조직으로 약한 진폭 전단파를 유도합니다. VCTE는 바늘 생검보다 100배 더 큰 대표적인 간 부피를 평가하고 간 경직도 측정(LSM)은 킬로파스칼(kPa)로 표현되며 값 >9.8kPa은 진행된 섬유증/간경변증의 존재와 일치합니다. 일반적으로 신뢰할 수 있는 LSM을 얻으려면 중앙값 사분위수 범위/중앙값 비율이 30% 미만인 성공적인 VCTE 측정 10개가 필요합니다.

FIB-4 지수: 이것은 다음 공식을 사용하여 계산되는 진행성 섬유증의 비침습적 대용 바이오마커입니다.

FIB-4 = 연령(세)×AST(U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)](Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67은 다음과 일치합니다. 80% PPV를 가진 진행된 섬유증의 존재.

NAFLD 섬유증 점수(NFS): 이는 다음 공식을 사용하여 계산되는 진행성 섬유증의 비침습적 대용 바이오마커입니다.

NFS= -1.675 + 0.037 - 연령(세) + 0.094 - BMI(kg/m2) + 1.13 × IFG/당뇨(예 = 1, 아니오 = 0) + 0.99 × AST/ALT 비율 - 0.013 × 혈소판 수(×109 /l) - 0.66 × 알부민(g/dl).

NFS>0.676은 진행성 섬유증의 존재와 일치합니다.

인체 측정 측정: 여기에는 체중, 키, BMI 계산, 허리 및 엉덩이 측정이 포함됩니다. 측정은 표준화된 인체 측정 기술을 사용하여 수행됩니다.

진행된 섬유증이 있는 고위험 환자의 경우 후속 조치가 필요할 수 있습니다. 환자가 동의하는 경우 추가 평가 및 개입을 위해 간 전문의에게 의뢰할 수 있도록 의뢰 또는 치료 의사에게 섬유스캔 결과가 통보되고 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

533

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 Joslin Diabetes Center에서 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 더 넓은 보스턴 지역에서 추가 피험자가 연구를 위해 모집될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 주제는 남성 또는 여성입니다.
  2. 대상 연령 18-75세
  3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 T1D 진단이 확립된 피험자

제외 기준:

  1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 피험자는 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.

4. 다음 중 어느 하나의 병력을 포함하여 지방간의 속발성 원인이 있는 대상자:

  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 윌슨병
  • 지방이영양증
  • 아베타지단백혈증
  • 다음 약물의 현재 또는 이전 사용: 아미오다론, 타목시펜, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드(예: 프레드니손) 또는 발프로에이트
  • 하루에 >30g의 알코올을 소비하는 남성 피험자 또는 하루에 >20g의 알코올을 소비하는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트
지방간의 2차 원인이 없는 제1형 당뇨병 성인 피험자 533명
장치: 일시적인 탄성학
Transient elastography는 NAFLD 및 진행된 섬유증을 평가하는 데 사용되는 비 침습적 이미징 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD를 가진 피험자의 비율
기간: 기준선(1회 평가)
CAP(Controlled Attenuation Parameter)는 NAFLD의 존재를 정의하는 데 사용됩니다.
기준선(1회 평가)
섬유증이 진행된 피험자의 비율
기간: 기준선(1회 평가)
섬유증의 존재를 정의하기 위해 일시적인 엘라스토그래피가 사용될 것입니다.
기준선(1회 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD 섬유증 점수-NFS당 진행성 섬유증이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선(1회 평가)

NFS는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

NFS= -1.675 + 0.037 - 연령(세) + 0.094 - BMI(kg/m2) + 1.13 × IFG/당뇨(예 = 1, 아니오 = 0) + 0.99 × AST/ALT 비율 - 0.013 × 혈소판 수(×109 /l) - 0.66 × 알부민(g/dl).
기준선(1회 평가)
Fibrosis-4(FIB-4) 지수에 따른 진행성 섬유증 피험자의 비율
기간: 기준선(1회 평가)

FIB-4는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

FIB-4 = 연령(세)×AST(U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]
기준선(1회 평가)
HbA1c
기간: 기준선(1회 평가)
백분율 HbA1c에 반영된 당뇨병 조절 수준과의 연관성
기준선(1회 평가)
인체 측정학
기간: 기준선(1회 평가)
BMI와 허리둘레와의 연관성
기준선(1회 평가)
지질 프로필
기간: 기준선(1회 평가)
지질 매개변수(LDL, HDL, TG)와의 연관성
기준선(1회 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

수사관

  • 수석 연구원: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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