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COVID-19,慢性适应和对运动的反应(COVID-CARE)

COVID-19,慢性适应和运动反应 (COVID-CARE):一项随机对照试验

背景:

正在从 COVID-19 中康复的人可能会继续遇到影响他们日常生活的问题。 例如,他们可能会感到过度疲劳。 研究人员想了解运动是否可以帮助人们在 COVID-19 感染后康复。

客观的:

研究参与康复锻炼计划是否可以帮助人们从 COVID-19 中康复。

合格:

经实验室确诊感染 SARS-CoV2(导致 COVID-19 的病毒)且仍有一些症状的 18-80 岁成年人。

设计:

参加者将有病史和体格检查。 他们将提供血液和尿液样本。 他们将进行测量心肺功能的测试。 他们的血管将被评估。

参与者将对身体进行计算机断层扫描。 他们将对手臂、腿部和胸部的肌肉进行超声波检查。

参与者将进行 6 分钟的步行测试。 他们将进行其他平衡和运动测试。

参与者将在连接到监视器的情况下在跑步机上行走。 然后他们将接受采访。 它将被录音。

参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。

参与者将进行嗅觉测试。 为此,他们会识别不同的气味。 他们还将进行记忆力、注意力和心理功能测试。

参与者将每天 24 小时在手腕上佩戴活动监视器。 他们将在跑道或跑步机上剧烈运动 30 分钟,每周锻炼 3 次,持续 10 周。 他们将每周参加一次教育课程,为期 10 周。

在参与者完成研究的练习部分后,将每 3 个月通过电话或电子邮件与他们联系 1 年。 他们将佩戴活动监测器长达 2 周。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

研究说明:

这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对 COVID-19 幸存者的身体机能、健康相关生活质量、自由活动和睡眠质量产生有益影响。 参与者将被随机分配到有氧运动训练和教育 (AET+) 组或仅控制教育组 (CON),为期 10 周。 身体机能评估、自我报告的生活质量 (QOL) 健康结果、自由生活体力活动和睡眠质量将在基线和 10 周干预期后进行测量。 CON 组的参与者将在 10 周的随访后交叉并执行 AET。 所有参与者都将接受为期一年的监测,以随着时间的推移捕捉自由生活的身体活动、睡眠质量和与健康相关的 QOL 结果。 据推测,在 10 周后,身体机能、与健康相关的 QOL、自由生活体力活动和睡眠质量将在 AET+ 下表现出更大的改善。

目标:

主要目标:

研究有氧运动训练对 COVID-19 康复参与者身体机能的影响。

次要目标:

检查有氧运动训练对从 COVID-19 恢复的参与者报告的结果和其他与健康相关的 QOL 组成部分的影响;研究有氧运动训练对 COVID-19 康复参与者的自由体力活动和睡眠质量的影响。

探索目标:

探讨有氧运动训练对 COVID-19 康复参与者的临床结果、心肺功能、认知、生物标志物、代谢组学、基于超声的肌肉测量和血管功能的影响;探索在从 COVID-19 中恢复过来的交叉 CON 参与者中远程执行 AET 计划的可行性;探索从 COVID-19 中恢复的参与者超过 1 年的后续身体活动、睡眠质量和与健康相关的 QOL 结果。

端点:

主要终点:

在使用 AET+ 和 CON 随机分组后 10 周后,在 6 分钟步行测试期间通过步行距离测量的身体机能。

次要终点:

使用 AET+ 和 CON 随机化后 10 周后患者报告的结果和其他与健康相关的组成部分;使用 AET+ 和 CON 随机化后 10 周后的自由体力活动和睡眠质量。

探索性终点:

使用 AET+ 和 CON 随机化 10 周后的临床结果、心肺功能、认知、生物标志物、代谢组学、基于超声的肌肉测量和血管功能;收集初步可行性数据以远程进行演习;随着时间的推移探索生理变量和研究后健康结果变量之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

筛选程序将作为本研究的一部分进行。 为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 男性或女性,年龄在18至80岁之间
  2. 以前感染过 SARS-CoV2,在入组前至少 4 周由实验室或医疗保健提供者进行的测试确认。 记录在案的家庭抗原测试呈阳性的参与者需要确认 COVID-19 抗体呈阳性(抗核衣壳抗体测试呈阳性,或者如果在抗体测试时未接种疫苗,则抗尖峰抗体测试呈阳性)才能被考虑。
  3. 自 COVID-19 以来存在身体限制或明显疲劳,表现为:

    1. PROMIS 身体功能简表的总分小于或等于 19,或者 PROMIS 疲劳简表的总分大于或等于 9,并且
    2. 患者流感严重程度总体评分和患者日常活动干扰总体评估得分大于或等于 1
  4. 能够阅读、说和理解英语或西班牙语
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  6. 愿意并能够完成学习程序

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 基于性别和年龄的规范数据,在 6MWT 中表现高于正常水平(即大于或等于预测值的 100%)(86,87)
  2. 由 NIH 心脏病学确定的历史或心脏状况对于参加运动是不安全的(例如 缺血性心脏病、右心或左心衰竭、肺心病或肺动脉高压、扩张型或肥厚型心肌病或非特发性心肌病)
  3. 显着的肝或肾功能障碍
  4. 有转移证据或预期寿命不到一年的癌症诊断
  5. 中风史导致功能活动障碍,限制安全参与
  6. 活性物质滥用,包括乙醇
  7. 严重精神疾病,对治疗或药物治疗无反应
  8. 糖尿病史和胰岛素泵治疗史,或未控制的糖尿病且 HbA1c > 9.0%
  9. 怀孕
  10. 接受肺移植等候名单
  11. BMI > 40 kg/m^2 的极度肥胖
  12. 使用会影响运动表现的药物,例如 β 受体阻滞剂或抗逆转录病毒疗法
  13. 持续使用烟草和/或尼古丁产品
  14. 参加另一项介入性临床研究试验
  15. 任何其他过度增加运动测试或训练风险、影响对运动测试或训练的正常生理反应和/或以其他方式干扰解释 PI 确定的数据的能力的医疗或健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
其他:Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试距离 (6MWD) 的变化
大体时间:10周前和10周后
6 分钟步行测试 (6MWT) 是对身体能力的测量,受试者被要求在六分钟的时间内围绕预先测量的步行路线尽可能走得更远。 6分钟步行测试距离(6MWD)是6MWT期间步行的总距离(以米为单位),步行距离越大意味着身体能力越好。 该结果报告为时间点之间的差异(10 周后减去 10 周前)。
10周前和10周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果和生活质量
大体时间:基线、10周、20周(交叉组)、运动后1年内每3个月一次
将捕获患者报告的与疲劳、睡眠、创伤后应激障碍、抑郁、焦虑、一般和 COVID-19 特定 QOL 结果相关的结果。
基线、10周、20周(交叉组)、运动后1年内每3个月一次
自由活动和睡眠质量
大体时间:基线、10周、20周(交叉组)、运动后1年内每3个月一次
使用可穿戴加速度计设备对自由活动和睡眠质量及模式进行量化。
基线、10周、20周(交叉组)、运动后1年内每3个月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (实际的)

2025年5月5日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

IPD 共享时间框架

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

IPD 共享访问标准

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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