Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19, chronická adaptace a reakce na cvičení (COVID-CARE)

29. února 2024 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, chronická adaptace a reakce na cvičení (COVID-CARE): Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Lidé, kteří se zotavují z COVID-19, mohou mít i nadále problémy, které ovlivňují jejich každodenní život. Mohou se například cítit příliš unavení. Vědci chtějí zjistit, zda cvičení může pomoci lidem zotavit se po infekci COVID-19.

Objektivní:

Zjistit, zda účast na rehabilitačním cvičebním programu může pomoci lidem zotavujícím se z COVID-19.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18–80 let s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV2 (virus, který způsobuje COVID-19), a stále mají nějaké příznaky.

Design:

Účastníci budou mít anamnézu a fyzickou prohlídku. Poskytnou vzorky krve a moči. Budou mít testy na měření funkce srdce a plic. Budou posouzeny jejich krevní cévy.

Účastníci budou mít počítačovou tomografii těla. Budou mít ultrazvuk svalů na rukou, nohou a hrudníku.

Účastníci absolvují 6minutový test chůze. Budou absolvovat další testy rovnováhy a pohybu.

Účastníci budou chodit na běžeckém pásu připojeni k monitoru. Poté s nimi bude proveden pohovor. Bude se nahrávat audio.

Účastníci vyplní průzkumy o svých příznacích a každodenních činnostech.

Účastníci absolvují pachový test. Za tímto účelem budou identifikovat různé pachy. Budou mít také testy paměti, pozornosti a duševního fungování.

Účastníci budou mít na zápěstí 24 hodin denně monitor aktivity. Cvičit budou 3x týdně po dobu 10 týdnů intenzivním pohybem na dráze nebo běžeckém pásu po dobu 30 minut. Výuku budou navštěvovat jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Účastníci budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem každé 3 měsíce po dobu 1 roku po absolvování cvičební části studie. Budou nosit monitor aktivity až 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí, zda má aerobní cvičení příznivý vliv na fyzické funkce, kvalitu života související se zdravím, volnou fyzickou aktivitu a kvalitu spánku u pacientů, kteří přežili COVID-19. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s aerobním cvičením a vzděláváním (AET+) nebo pouze do kontrolní skupiny zaměřené na vzdělávání (CON) po dobu 10 týdnů. Na začátku a po 10týdenním intervenčním období bude měřeno hodnocení fyzických funkcí, zdravotních výsledků, které si sami uvedli pro kvalitu života (QOL), fyzické aktivity ve volném životě a kvality spánku. Účastníci ve skupině CON se poté přejdou a provedou AET po 10týdenní následné návštěvě. Všichni účastníci budou monitorováni po dobu jednoho roku, aby bylo možné zachytit volnou fyzickou aktivitu, kvalitu spánku a výsledky QOL související se zdravím v průběhu času. Předpokládá se, že po 10 týdnech budou fyzické funkce, QOL související se zdravím, fyzická aktivita ve volném životě a kvalita spánku vykazovat větší zlepšení s AET+.

Cíle:

Primární cíl:

Zkoumat vliv aerobního cvičení na fyzické funkce u účastníků zotavujících se z COVID-19.

Sekundární cíle:

Zkoumat vliv aerobního cvičení na výsledky uváděné pacienty a další složky QOL související se zdravím u účastníků zotavujících se z COVID-19; Zkoumat vliv aerobního cvičení na volnou fyzickou aktivitu a kvalitu spánku u účastníků zotavujících se z COVID-19.

Průzkumné cíle:

Prozkoumat vliv aerobního cvičení na klinické výsledky, kardiorespirační funkce, kognici, biomarkery, metabolomiku, ultrazvuková měření svalů a vaskulární funkce u účastníků zotavujících se z COVID-19; Prozkoumat proveditelnost provádění programu AET na dálku v crossover CON skupině účastníků zotavujících se z COVID-19; Prozkoumat následnou fyzickou aktivitu, kvalitu spánku a výsledky QOL související se zdravím během 1 roku u účastníků zotavujících se z COVID-19.

Koncové body:

Primární koncové body:

Fyzické funkce měřené vzdáleností ušlou během 6minutového testu chůze po 10 týdnech po randomizaci s AET+ a CON.

Sekundární koncové body:

Výsledky hlášené pacientem a další složky související se zdravím po 10 týdnech po randomizaci s AET+ a CON; Volně žijící fyzická aktivita a kvalita spánku po 10 týdnech po randomizaci s AET+ a CON.

Průzkumné koncové body:

Klinické výsledky, kardiorespirační funkce, kognice, biomarkery, metabolomika, měření svalů na ultrazvuku a vaskulární funkce po 10 týdnech po randomizaci s AET+ a CON; Shromažďování počátečních údajů o proveditelnosti pro provádění cvičení na dálku; Prozkoumejte vztahy mezi fyziologickými proměnnými a proměnnými zdravotních výsledků po studii v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

V rámci této studie budou provedeny screeningové postupy. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  2. Předchozí infekce SARS-CoV2 potvrzená laboratoří nebo testem provedeným poskytovatelem zdravotní péče alespoň 4 týdny před zařazením. Účastníci s doloženým pozitivním domácím antigenním testem budou potřebovat potvrzení pozitivních protilátek COVID-19 (pozitivní test na protilátky proti nukleokapsidu, NEBO pozitivní test na protilátky proti Spike, pokud nejsou v době testu na protilátky očkováni).

  3. Přítomnost fyzických omezení nebo výrazná únava od COVID-19, jak dokládají:

    1. Celkové skóre menší nebo rovné 19 ve zkrácené formě PROMIS pro fyzickou funkci nebo celkové skóre vyšší nebo rovné 9 ve zkrácené formě PROMIS pro únavu A
    2. Skóre větší než nebo rovné 1 v celkovém hodnocení závažnosti chřipky pacientem a celkovém hodnocení pacienta ohledně interference s každodenními aktivitami
  4. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  5. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nadnormální výkon (tj. větší nebo rovný 100 % předpokládané hodnoty) v 6MWT na základě normativních údajů pro pohlaví a věk (86,87)
  2. Anamnéza nebo srdeční stav podle kardiologie NIH jako nebezpečné pro účast na cvičení (např. ischemická choroba srdeční, pravostranné nebo levostranné srdeční selhání, cor pulmonale nebo plicní hypertenze, dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo neidiopatická kardiomyopatie)
  3. Významná dysfunkce jater nebo ledvin
  4. Diagnóza rakoviny se známkami metastáz nebo očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  5. Anamnéza cévní mozkové příhody vedoucí k poruchám funkční mobility, která omezuje bezpečnou účast
  6. Zneužívání účinných látek včetně EtOH
  7. Těžké psychiatrické onemocnění, které nereaguje na léčbu nebo léky
  8. Diabetes v anamnéze a léčba inzulínovou pumpou nebo nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 9,0 %
  9. Těhotenství
  10. Přijetí na čekací listinu na transplantaci plic
  11. Extrémní obezita s BMI > 40 kg/m^2
  12. Na léky, které by mohly ovlivnit výkon při cvičení, jako jsou betablokátory nebo antiretrovirová terapie
  13. Trvalé užívání tabáku a/nebo nikotinových výrobků
  14. Zařazen do jiné intervenční klinické výzkumné studie
  15. Jakýkoli jiný zdravotní nebo zdravotní stav, který nepřiměřeně zvyšuje riziko zátěžového testování nebo tréninku, ovlivňuje normální fyziologickou reakci na zátěžové testování nebo trénink a/nebo by jinak narušoval schopnost interpretovat data, jak je stanoveno PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink a vzdělávání aerobního cvičení (AET+)
Účastníci budou po dobu 10 týdnů provádět jak pohybový trénink, tak vzdělávání
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Trénink aerobního cvičení se bude skládat z 10 týdnů aerobního cvičení, prováděného 3x týdně po 30 minutách. Každá lekce bude zahrnovat období zahřívání a ochlazení. Intenzita se bude řídit tepovou frekvencí a bude postupně zvyšována ze světle střední na středně vysokou intenzitu, jak je subjekt bezpečně tolerován. Na všechna jednání dohlíží pověření zaměstnanci RMD.
Jiný: Vzdělání
Vzdělávání skládající se z týdenních přednášek v délce cca 1 hodiny po dobu 10 týdnů. Budou probrána témata týkající se programování cvičení, bezpečnosti a pohody. Vedené na dálku pověřenými zaměstnanci RMD.
Jiný: Pouze vzdělávání (CON)
Prvních 10 týdnů budou účastníci provádět pouze vzdělávání, v dalších 10 týdnech pak budou provádět cvičení
Jiný: Trénink aerobního cvičení
Trénink aerobního cvičení se bude skládat z 10 týdnů aerobního cvičení, prováděného 3x týdně po 30 minutách. Každá lekce bude zahrnovat období zahřívání a ochlazení. Intenzita se bude řídit tepovou frekvencí a bude postupně zvyšována ze světle střední na středně vysokou intenzitu, jak je subjekt bezpečně tolerován. Na všechna jednání dohlíží pověření zaměstnanci RMD.
Jiný: Vzdělání
Vzdělávání skládající se z týdenních přednášek v délce cca 1 hodiny po dobu 10 týdnů. Budou probrána témata týkající se programování cvičení, bezpečnosti a pohody. Vedené na dálku pověřenými zaměstnanci RMD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů (pro zkříženou skupinu)
Vzdálenost 6MWT byla použita k vyjádření podélných změn ve fyzických funkcích u pacientů s akutním onemocněním plic a SARS. Mezi těmi, kteří přežili COVID-19, je třeba ještě zjistit minimální důležitý rozdíl (MID). Pro tuto studii budeme považovat 30 metrů za MID na základě hlášených rozsahů 20 až 30 metrů u pacientů s plicním onemocněním.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů (pro zkříženou skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával výsledky a kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů (pro zkříženou skupinu), každé 3 měsíce po dobu 1 roku po cvičení
Budou zachyceny výsledky hlášené pacienty související s únavou, spánkem, posttraumatickou stresovou poruchou, depresí, úzkostí, obecnými a COVID-19 specifickými výsledky QOL.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů (pro zkříženou skupinu), každé 3 měsíce po dobu 1 roku po cvičení
Volně žijící fyzická aktivita a kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů (pro zkříženou skupinu), každé 3 měsíce po dobu 1 roku po cvičení
Kvantifikace volně žijící fyzické aktivity a kvality a vzorců spánku pomocí nositelného akcelerometru.
Výchozí stav, 10 týdnů, 20 týdnů (pro zkříženou skupinu), každé 3 měsíce po dobu 1 roku po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

27. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000102
  • 000102-CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit